- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04041063
Rehabilitace a kortikální remodelace po chirurgickém zákroku při poranění míchy
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obnova funkce ruky a paže má zásadní význam pro snížení nákladů na dlouhodobou péči a zvýšení kvality života jedinců s tetraplegií v důsledku poranění míchy (SCI). Podskupina těchto jedinců se zraněními ve střední až nízké krční míše je kandidáty na operaci přenosu nervů. Operace přenosu nervu obnovuje funkci po SCI prostřednictvím koaptace redundantních, intaktních dárcovských nervů do nervů příjemce vznikajících na úrovni SCI nebo pod ní. Použití nervového přenosu po SCI je relativně nové a mnoho pacientů vykazuje pozoruhodnou obnovu motorické funkce ruky a paže v následujících měsících, ale jiní vykazují mnohem omezenější zotavení. Rozsah zotavení je pravděpodobně částečně omezen variabilitou rehabilitace a schopností motorického kortexu začlenit nové periferní obvody vyplývající z tohoto chirurgického zákroku. Existuje kritická potřeba určit reakci kortikálních motorických sítí na nervový přenos a roli, kterou hraje rehabilitace při podpoře kortikální plasticity a motorické regenerace. Pokud tato potřeba nebude uspokojena, bude přetrvávat neúplné zotavení z této nejmodernější chirurgické intervence a nebude realizována potenciální aplikace na širší populaci pacientů.
Vyšetřovatelé budou testovat centrální hypotézu, že operace nervového přenosu po cervikální SCI vytváří novou kortikální motorickou síť, která může podporovat návrat obratné funkce ruky/přední končetiny prostřednictvím remodelace závislé na rehabilitaci. Hypotéza je založena na 1) předchozí práci na zvířecím modelu, která ukazuje, že rehabilitace přetváří kortikální motorické mapy, 2) průkopnické práci hrstky klinických lékařů, včetně spolupracovníka na studii, Justina Browna, kteří aplikovali nervový přenos k bypassu míšních úrovní. postižených zraněním a 3) nedávná práce využívající transkraniální magnetickou stimulaci (TMS) v lidské SCI ke zmapování kortikálního zastoupení svalů paží v zóně částečného zachování a schopnosti zlepšit funkci ruka-paže prostřednictvím intenzivního robotického tréninku u chronicky postižených předměty. Použití TMS k mapování kortikálních motorických sítí umožní výzkumníkům změřit kortikální reorganizaci vyplývající z přenosu nervů a určit, do jaké míry může rehabilitace zapojit tuto alternativní kortikální motorickou síť. Důvodem pro navrhované studie je, že pro optimalizaci a zpřesnění současné klinické praxe bude nutné stanovení mechanismů, které podporují zotavení zprostředkované rehabilitací po přenosu nervu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
White Plains, New York, Spojené státy, 10605
- Burke Neurological Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Tetraplegie (cervikální léze) s určitým stupněm motorické dysfunkce v ruce
- Motorická nekompletní nebo úplná léze (měřeno ASIA Impairment Scale, A, B, C, D).
- Chronická léze (nejméně 6 měsíců po úrazu)
- Prokázat stabilitu motorického vyšetření po dobu nejméně šesti měsíců.
- Zachovejte neporušenou inervaci v paralyzovaných cílových svalech (příjemce axonu), jak bylo stanoveno elektrodiagnostikou.
- Mít svaly inervované nervy, které mají být použity pro transfery (dárci axonů) MRC stupně 4/5 nebo vyšší a dostatečnou inervaci, jak stanoví elektrodiagnostika.
- Mít přístup k domácímu pečovateli, který může pomoci s obvyklou pooperační fyzikální terapií.
- Schopnost dát informovaný souhlas a porozumět souvisejícím úkolům.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost potenciálního rizikového faktoru pro stimulaci mozku: anamnéza záchvatů, přítomnost chirurgicky implantovaných cizích těles, jako je kardiostimulátor, kovová destička v lebce a kov uvnitř lebky.
- Historie poranění hlavy a/nebo kognitivního deficitu
- Zdravotně nestabilní
- Kontraindikováno pro operaci přenosu nervu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nervový přenos + robotický trénink
Účastníci podstoupí operaci přenosu nervu v Massachusetts General Hospital v Bostonu, MA.
Rok po operaci absolvují účastníci šest týdnů robotického školení horních končetin v Burke Neurological Institute ve White Plains, NY.
|
Subjekty zůstanou sedět na svém vlastním invalidním vozíku před robotem InMotion Hand™ (Interactive Motion Technologies, Massachusetts, MA, obrázek 6) čelem k obrazovce videa. Paže účastníků bude unesena, podepřena předloktím a rukou uchopena za rukojeť ve tvaru kužele. Pásky na suchý zip lehce přidrží předloktí a prsty. Robot InMotion Hand™ se připojuje k robotům InMotion Arm™, aby poskytoval „pomoci podle potřeby“™ hrubé uchopení a uvolnění pohybu a podporu pro funkční dosah. V každém sezení pacienti provedou celkem 1024 opakování pohybu (Cortes et al., 2013). Pacienti absolvují celkem 18 sezení (3x týdně, 6 týdnů) zahrnujících jednu hodinu interaktivního tréninku ručních robotů. Interaktivní robotické funkce zahrnují vizuomotorický úkol, pohyb robotického manipulanda podle cílů na obrazovce počítače umístěné v úrovni očí.
Poranění C5; Teres menší větev axilárního nervu přenesená do dlouhé hlavy tricepsové větve radiálního nervu (RN); Brachialis větev muskulokutánního nervu k přednímu mezikostnímu nervu (AIN); Supinátorová větev RN k zadnímu mezikostnímu nervu (PIN).
poranění C6; Teres menší větev axilárního nervu až dlouhá hlava tricepsové větve RN; Extensor carpi radialis brevis (ECRB) větev RN do AIN; Supinátorová větev RN na PIN.
poranění C7 se zachovaným tricepsem, ztráta úchopu/uvolnění; Pronator teres větev středního nervu k AIN; Terminální větev ECRB větve RN do větve flexor pollicis longus AIN; Supinátorská větev RN převedena na PIN.
C7 poranění se zachovaným tricepsem/extenzí prstů, ztráta úchopu; Pronator teres větev středního nervu k AIN; Terminální větev ECRB větve RN do větve flexor pollicis longus AIN.
|
|
Aktivní komparátor: Nervový přenos + odložený robotický trénink
Účastníci podstoupí operaci přenosu nervu v Massachusetts General Hospital v Bostonu, MA.
Jeden rok + šest týdnů po operaci absolvují účastníci šest týdnů robotického školení horních končetin v Burke Neurological Institute ve White Plains, NY.
|
Subjekty zůstanou sedět na svém vlastním invalidním vozíku před robotem InMotion Hand™ (Interactive Motion Technologies, Massachusetts, MA, obrázek 6) čelem k obrazovce videa. Paže účastníků bude unesena, podepřena předloktím a rukou uchopena za rukojeť ve tvaru kužele. Pásky na suchý zip lehce přidrží předloktí a prsty. Robot InMotion Hand™ se připojuje k robotům InMotion Arm™, aby poskytoval „pomoci podle potřeby“™ hrubé uchopení a uvolnění pohybu a podporu pro funkční dosah. V každém sezení pacienti provedou celkem 1024 opakování pohybu (Cortes et al., 2013). Pacienti absolvují celkem 18 sezení (3x týdně, 6 týdnů) zahrnujících jednu hodinu interaktivního tréninku ručních robotů. Interaktivní robotické funkce zahrnují vizuomotorický úkol, pohyb robotického manipulanda podle cílů na obrazovce počítače umístěné v úrovni očí.
Poranění C5; Teres menší větev axilárního nervu přenesená do dlouhé hlavy tricepsové větve radiálního nervu (RN); Brachialis větev muskulokutánního nervu k přednímu mezikostnímu nervu (AIN); Supinátorová větev RN k zadnímu mezikostnímu nervu (PIN).
poranění C6; Teres menší větev axilárního nervu až dlouhá hlava tricepsové větve RN; Extensor carpi radialis brevis (ECRB) větev RN do AIN; Supinátorová větev RN na PIN.
poranění C7 se zachovaným tricepsem, ztráta úchopu/uvolnění; Pronator teres větev středního nervu k AIN; Terminální větev ECRB větve RN do větve flexor pollicis longus AIN; Supinátorská větev RN převedena na PIN.
C7 poranění se zachovaným tricepsem/extenzí prstů, ztráta úchopu; Pronator teres větev středního nervu k AIN; Terminální větev ECRB větve RN do větve flexor pollicis longus AIN.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre testu Box a Blocks
Časové okno: 1 rok po operaci, ihned po tréninku, mínus výchozí stav před operací
|
Test Box and Blocks měří, kolik bloků může člověk uchopit a přenést za jednu minutu.
Vyšší skóre je spojeno s lepší funkcí ruky.
|
1 rok po operaci, ihned po tréninku, mínus výchozí stav před operací
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre motoriky horních končetin (UEMS)
Časové okno: 1 rok po operaci, ihned po tréninku, mínus výchozí stav před operací
|
Motorické skóre horních končetin (UEMS) testuje klinickou motorickou sílu od 0 do 5 z každého klíčového svalu pomocí stupnice ASIA.
Toto celkové skóre se pohybuje od 0 (ochrnutý) do 25 (normální) v každé končetině.
|
1 rok po operaci, ihned po tréninku, mínus výchozí stav před operací
|
|
Míra nezávislosti míchy (SCIM III)
Časové okno: 1 rok po operaci, ihned po tréninku, mínus výchozí stav před operací
|
Měření nezávislosti míchy (SCIM III) měří schopnost pacientů s SCI vykonávat každodenní úkoly podle jejich hodnoty pro pacienta.
SCIM se používá pro kvantitativní hodnocení funkčních výsledků po intervencích určených k podpoře zotavení z poranění míchy a ke zvýšení funkčního výkonu; a zahrnuje 19 úkolů v 16 kategoriích (rozsah skóre 0-100); všechny aktivity každodenního života, seskupené do čtyř funkčních oblastí (subškál): Péče o sebe (hodnocení 0-20), řízení dýchání a svěračů (0-40), mobilita v místnosti a na toaletě (0-10), mobilita uvnitř a Venku (0-30).
|
1 rok po operaci, ihned po tréninku, mínus výchozí stav před operací
|
|
Upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: 1 rok po operaci, ihned po tréninku, mínus výchozí stav před operací
|
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS) bude použita k měření změny spasticity.
Stupnice je stupnice od 0 do 4, která měří svalovou ztuhlost.
Vyšší skóre je spojeno s větší spasticitou.
|
1 rok po operaci, ihned po tréninku, mínus výchozí stav před operací
|
|
Jednopulzní transkraniální magnetická stimulace
Časové okno: 1 rok po operaci, ihned po tréninku, mínus výchozí stav před operací
|
Změny klidového motorického prahu (RMT), amplitudy motorického evokovaného potenciálu (MEP) budou měřeny v každém svalu obou paží pomocí stimulátoru MagStim X100 (MagStim) a cívky číslo 8.
Budeme zkoumat neurofyziologické koreláty funkce a charakteristiky účastníků, kteří lépe reagují na trénink.
|
1 rok po operaci, ihned po tréninku, mínus výchozí stav před operací
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCI_nerve_transfer_robotics
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění míchy
-
Assiut UniversityDokončeno
-
University of Sao PauloZatím nenabírámeOtok | Varixy; CordBrazílie
-
Qianfoshan HospitalChinese Medical AssociationNábor
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýOprava kraniosynostózy | Untethering of Cord
-
National University of MalaysiaMalaysia Automotive Robotics and Innovation of Technology InstituteDokončenoProtilátka | Vakcína | Mateřský | CordMalajsie
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | Transplantace kmenových buněk z pupečníkové krve | Transplantace pupečníkové krveSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaDokončenoDysfonie | Atrofie hlasivek | Presbylarynx | Atrofie; Hrtan | Presbylarynges | Jizva vokálních záhybů | Sulcus Vocalis z Vocal CordSpojené státy