Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitace a kortikální remodelace po chirurgickém zákroku při poranění míchy

22. srpna 2024 aktualizováno: Burke Medical Research Institute
Cílem této studie je zjistit vliv rehabilitace na obratné pohyby rukou a změny kortikální motorické mapy u tetraplegických pacientů po operaci nervového přenosu. Pracovní hypotézou je, že roboticky asistovaná intenzivní rehabilitace podpoří návrat funkce rukou a paží a posílí kortikální reprezentace cílových svalů. Vyšetřovatelé to posoudí pomocí mapování TMS a klinických měření funkce ruky a paže.

Přehled studie

Detailní popis

Obnova funkce ruky a paže má zásadní význam pro snížení nákladů na dlouhodobou péči a zvýšení kvality života jedinců s tetraplegií v důsledku poranění míchy (SCI). Podskupina těchto jedinců se zraněními ve střední až nízké krční míše je kandidáty na operaci přenosu nervů. Operace přenosu nervu obnovuje funkci po SCI prostřednictvím koaptace redundantních, intaktních dárcovských nervů do nervů příjemce vznikajících na úrovni SCI nebo pod ní. Použití nervového přenosu po SCI je relativně nové a mnoho pacientů vykazuje pozoruhodnou obnovu motorické funkce ruky a paže v následujících měsících, ale jiní vykazují mnohem omezenější zotavení. Rozsah zotavení je pravděpodobně částečně omezen variabilitou rehabilitace a schopností motorického kortexu začlenit nové periferní obvody vyplývající z tohoto chirurgického zákroku. Existuje kritická potřeba určit reakci kortikálních motorických sítí na nervový přenos a roli, kterou hraje rehabilitace při podpoře kortikální plasticity a motorické regenerace. Pokud tato potřeba nebude uspokojena, bude přetrvávat neúplné zotavení z této nejmodernější chirurgické intervence a nebude realizována potenciální aplikace na širší populaci pacientů.

Vyšetřovatelé budou testovat centrální hypotézu, že operace nervového přenosu po cervikální SCI vytváří novou kortikální motorickou síť, která může podporovat návrat obratné funkce ruky/přední končetiny prostřednictvím remodelace závislé na rehabilitaci. Hypotéza je založena na 1) předchozí práci na zvířecím modelu, která ukazuje, že rehabilitace přetváří kortikální motorické mapy, 2) průkopnické práci hrstky klinických lékařů, včetně spolupracovníka na studii, Justina Browna, kteří aplikovali nervový přenos k bypassu míšních úrovní. postižených zraněním a 3) nedávná práce využívající transkraniální magnetickou stimulaci (TMS) v lidské SCI ke zmapování kortikálního zastoupení svalů paží v zóně částečného zachování a schopnosti zlepšit funkci ruka-paže prostřednictvím intenzivního robotického tréninku u chronicky postižených předměty. Použití TMS k mapování kortikálních motorických sítí umožní výzkumníkům změřit kortikální reorganizaci vyplývající z přenosu nervů a určit, do jaké míry může rehabilitace zapojit tuto alternativní kortikální motorickou síť. Důvodem pro navrhované studie je, že pro optimalizaci a zpřesnění současné klinické praxe bude nutné stanovení mechanismů, které podporují zotavení zprostředkované rehabilitací po přenosu nervu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • White Plains, New York, Spojené státy, 10605
        • Burke Neurological Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tetraplegie (cervikální léze) s určitým stupněm motorické dysfunkce v ruce
  • Motorická nekompletní nebo úplná léze (měřeno ASIA Impairment Scale, A, B, C, D).
  • Chronická léze (nejméně 6 měsíců po úrazu)
  • Prokázat stabilitu motorického vyšetření po dobu nejméně šesti měsíců.
  • Zachovejte neporušenou inervaci v paralyzovaných cílových svalech (příjemce axonu), jak bylo stanoveno elektrodiagnostikou.
  • Mít svaly inervované nervy, které mají být použity pro transfery (dárci axonů) MRC stupně 4/5 nebo vyšší a dostatečnou inervaci, jak stanoví elektrodiagnostika.
  • Mít přístup k domácímu pečovateli, který může pomoci s obvyklou pooperační fyzikální terapií.
  • Schopnost dát informovaný souhlas a porozumět souvisejícím úkolům.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost potenciálního rizikového faktoru pro stimulaci mozku: anamnéza záchvatů, přítomnost chirurgicky implantovaných cizích těles, jako je kardiostimulátor, kovová destička v lebce a kov uvnitř lebky.
  • Historie poranění hlavy a/nebo kognitivního deficitu
  • Zdravotně nestabilní
  • Kontraindikováno pro operaci přenosu nervu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nervový přenos + robotický trénink
Účastníci podstoupí operaci přenosu nervu v Massachusetts General Hospital v Bostonu, MA. Rok po operaci absolvují účastníci šest týdnů robotického školení horních končetin v Burke Neurological Institute ve White Plains, NY.

Subjekty zůstanou sedět na svém vlastním invalidním vozíku před robotem InMotion Hand™ (Interactive Motion Technologies, Massachusetts, MA, obrázek 6) čelem k obrazovce videa.

Paže účastníků bude unesena, podepřena předloktím a rukou uchopena za rukojeť ve tvaru kužele. Pásky na suchý zip lehce přidrží předloktí a prsty. Robot InMotion Hand™ se připojuje k robotům InMotion Arm™, aby poskytoval „pomoci podle potřeby“™ hrubé uchopení a uvolnění pohybu a podporu pro funkční dosah. V každém sezení pacienti provedou celkem 1024 opakování pohybu (Cortes et al., 2013). Pacienti absolvují celkem 18 sezení (3x týdně, 6 týdnů) zahrnujících jednu hodinu interaktivního tréninku ručních robotů. Interaktivní robotické funkce zahrnují vizuomotorický úkol, pohyb robotického manipulanda podle cílů na obrazovce počítače umístěné v úrovni očí.

Poranění C5; Teres menší větev axilárního nervu přenesená do dlouhé hlavy tricepsové větve radiálního nervu (RN); Brachialis větev muskulokutánního nervu k přednímu mezikostnímu nervu (AIN); Supinátorová větev RN k zadnímu mezikostnímu nervu (PIN). poranění C6; Teres menší větev axilárního nervu až dlouhá hlava tricepsové větve RN; Extensor carpi radialis brevis (ECRB) větev RN do AIN; Supinátorová větev RN na PIN. poranění C7 se zachovaným tricepsem, ztráta úchopu/uvolnění; Pronator teres větev středního nervu k AIN; Terminální větev ECRB větve RN do větve flexor pollicis longus AIN; Supinátorská větev RN převedena na PIN. C7 poranění se zachovaným tricepsem/extenzí prstů, ztráta úchopu; Pronator teres větev středního nervu k AIN; Terminální větev ECRB větve RN do větve flexor pollicis longus AIN.
Aktivní komparátor: Nervový přenos + odložený robotický trénink
Účastníci podstoupí operaci přenosu nervu v Massachusetts General Hospital v Bostonu, MA. Jeden rok + šest týdnů po operaci absolvují účastníci šest týdnů robotického školení horních končetin v Burke Neurological Institute ve White Plains, NY.

Subjekty zůstanou sedět na svém vlastním invalidním vozíku před robotem InMotion Hand™ (Interactive Motion Technologies, Massachusetts, MA, obrázek 6) čelem k obrazovce videa.

Paže účastníků bude unesena, podepřena předloktím a rukou uchopena za rukojeť ve tvaru kužele. Pásky na suchý zip lehce přidrží předloktí a prsty. Robot InMotion Hand™ se připojuje k robotům InMotion Arm™, aby poskytoval „pomoci podle potřeby“™ hrubé uchopení a uvolnění pohybu a podporu pro funkční dosah. V každém sezení pacienti provedou celkem 1024 opakování pohybu (Cortes et al., 2013). Pacienti absolvují celkem 18 sezení (3x týdně, 6 týdnů) zahrnujících jednu hodinu interaktivního tréninku ručních robotů. Interaktivní robotické funkce zahrnují vizuomotorický úkol, pohyb robotického manipulanda podle cílů na obrazovce počítače umístěné v úrovni očí.

Poranění C5; Teres menší větev axilárního nervu přenesená do dlouhé hlavy tricepsové větve radiálního nervu (RN); Brachialis větev muskulokutánního nervu k přednímu mezikostnímu nervu (AIN); Supinátorová větev RN k zadnímu mezikostnímu nervu (PIN). poranění C6; Teres menší větev axilárního nervu až dlouhá hlava tricepsové větve RN; Extensor carpi radialis brevis (ECRB) větev RN do AIN; Supinátorová větev RN na PIN. poranění C7 se zachovaným tricepsem, ztráta úchopu/uvolnění; Pronator teres větev středního nervu k AIN; Terminální větev ECRB větve RN do větve flexor pollicis longus AIN; Supinátorská větev RN převedena na PIN. C7 poranění se zachovaným tricepsem/extenzí prstů, ztráta úchopu; Pronator teres větev středního nervu k AIN; Terminální větev ECRB větve RN do větve flexor pollicis longus AIN.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre testu Box a Blocks
Časové okno: 1 rok po operaci, ihned po tréninku, mínus výchozí stav před operací
Test Box and Blocks měří, kolik bloků může člověk uchopit a přenést za jednu minutu. Vyšší skóre je spojeno s lepší funkcí ruky.
1 rok po operaci, ihned po tréninku, mínus výchozí stav před operací

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre motoriky horních končetin (UEMS)
Časové okno: 1 rok po operaci, ihned po tréninku, mínus výchozí stav před operací
Motorické skóre horních končetin (UEMS) testuje klinickou motorickou sílu od 0 do 5 z každého klíčového svalu pomocí stupnice ASIA. Toto celkové skóre se pohybuje od 0 (ochrnutý) do 25 (normální) v každé končetině.
1 rok po operaci, ihned po tréninku, mínus výchozí stav před operací
Míra nezávislosti míchy (SCIM III)
Časové okno: 1 rok po operaci, ihned po tréninku, mínus výchozí stav před operací
Měření nezávislosti míchy (SCIM III) měří schopnost pacientů s SCI vykonávat každodenní úkoly podle jejich hodnoty pro pacienta. SCIM se používá pro kvantitativní hodnocení funkčních výsledků po intervencích určených k podpoře zotavení z poranění míchy a ke zvýšení funkčního výkonu; a zahrnuje 19 úkolů v 16 kategoriích (rozsah skóre 0-100); všechny aktivity každodenního života, seskupené do čtyř funkčních oblastí (subškál): Péče o sebe (hodnocení 0-20), řízení dýchání a svěračů (0-40), mobilita v místnosti a na toaletě (0-10), mobilita uvnitř a Venku (0-30).
1 rok po operaci, ihned po tréninku, mínus výchozí stav před operací
Upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: 1 rok po operaci, ihned po tréninku, mínus výchozí stav před operací
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS) bude použita k měření změny spasticity. Stupnice je stupnice od 0 do 4, která měří svalovou ztuhlost. Vyšší skóre je spojeno s větší spasticitou.
1 rok po operaci, ihned po tréninku, mínus výchozí stav před operací
Jednopulzní transkraniální magnetická stimulace
Časové okno: 1 rok po operaci, ihned po tréninku, mínus výchozí stav před operací
Změny klidového motorického prahu (RMT), amplitudy motorického evokovaného potenciálu (MEP) budou měřeny v každém svalu obou paží pomocí stimulátoru MagStim X100 (MagStim) a cívky číslo 8. Budeme zkoumat neurofyziologické koreláty funkce a charakteristiky účastníků, kteří lépe reagují na trénink.
1 rok po operaci, ihned po tréninku, mínus výchozí stav před operací

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Předplatit