- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04041063
Reabilitação e remodelação cortical após intervenção cirúrgica para lesão medular
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A recuperação da função da mão e do braço é de importância crítica para diminuir os custos de cuidados de longo prazo e aumentar a qualidade de vida de indivíduos com tetraplegia devido a lesão medular (SCI). Um subconjunto desses indivíduos, com lesões na medula espinhal cervical média a baixa, são candidatos à cirurgia de transferência de nervo. A cirurgia de transferência de nervo restaura a função após a lesão medular por meio da coaptação de nervos redundantes e intactos do doador para os nervos receptores que surgem no nível ou abaixo do nível da lesão medular. O uso da transferência de nervo após a LME é relativamente novo e muitos pacientes exibem uma notável recuperação da função motora da mão e do braço nos meses seguintes, porém outros mostram uma recuperação muito mais limitada. A extensão da recuperação provavelmente é limitada, em parte, pela variabilidade na reabilitação e pela capacidade do córtex motor de incorporar os novos circuitos periféricos resultantes desse procedimento cirúrgico. Há uma necessidade crítica de determinar a resposta das redes motoras corticais à transferência nervosa e o papel que a reabilitação desempenha no apoio à plasticidade cortical e à recuperação motora. Se essa necessidade não for atendida, a recuperação incompleta dessa intervenção cirúrgica de última geração persistirá e a aplicação potencial a uma população mais ampla de pacientes não será realizada.
Os pesquisadores testarão a hipótese central de que a cirurgia de transferência de nervo após uma LME cervical cria uma nova rede motora cortical, que pode apoiar o retorno da função hábil da mão/membro anterior por meio da remodelação dependente da reabilitação. A hipótese foi baseada em 1) trabalho anterior em um modelo animal mostrando que a reabilitação remodela os mapas motores corticais, 2) o trabalho pioneiro de um punhado de médicos, incluindo o colaborador do estudo, Justin Brown, que aplicou a transferência nervosa para contornar os níveis da coluna vertebral afetados por lesões e 3) trabalhos recentes usando estimulação magnética transcraniana (TMS) em SCI humano para mapear a representação cortical dos músculos do braço na zona de preservação parcial e a capacidade de melhorar a função mão-braço por meio de treinamento robótico intensivo em deficientes crônicos assuntos. O uso de TMS para mapear redes motoras corticais permitirá aos investigadores medir a reorganização cortical resultante da transferência nervosa e determinar até que ponto a reabilitação pode envolver essa rede motora cortical alternativa. A justificativa para os estudos propostos é que a determinação dos mecanismos que suportam a recuperação mediada pela reabilitação após a transferência do nervo será necessária para otimizar e refinar a prática clínica atual.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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White Plains, New York, Estados Unidos, 10605
- Burke Neurological Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Tetraplegia (lesão cervical) com algum grau de disfunção motora na mão
- Lesão motora incompleta ou completa (medida pela ASIA Impairment Scale, A, B, C, D).
- Lesão crônica (pelo menos 6 meses após a lesão)
- Demonstrar estabilidade do exame motor por pelo menos seis meses.
- Manter a inervação intacta dentro dos músculos-alvo paralisados (receptor do axônio), conforme determinado pelo eletrodiagnóstico.
- Ter músculos inervados pelos nervos a serem utilizados para as transferências (doadores de axônio) de MRC grau 4/5 ou superior e inervação suficiente conforme determinado por eletrodiagnóstico.
- Ter acesso a um cuidador em casa que pode ajudar com a fisioterapia pós-cirúrgica habitual.
- Capacidade de dar consentimento informado e entender as tarefas envolvidas.
Critério de exclusão:
- Presença de fator de risco potencial para estimulação cerebral: história de convulsões, presença de corpos estranhos implantados cirurgicamente, como marca-passo, placa de metal no crânio e metal no interior do crânio.
- História de traumatismo craniano e/ou déficit cognitivo
- Clinicamente instável
- Contra-indicado para cirurgia de transferência de nervo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Transferência de nervo + treinamento robótico
Os participantes receberão uma cirurgia de transferência de nervo no Hospital Geral de Massachusetts em Boston, MA.
Um ano após a cirurgia, os participantes receberão seis semanas de treinamento robótico de membro superior no Burke Neurological Institute em White Plains, NY.
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Os indivíduos permanecerão sentados em sua própria cadeira de rodas em frente ao InMotion Hand™ Robot (Interactive Motion Technologies, Massachusetts, MA, Figura 6) de frente para uma tela de vídeo. O braço dos participantes será abduzido, antebraço apoiado e a mão segurando uma alça em forma de cone. As tiras de velcro seguram levemente o antebraço e os dedos. O robô InMotion Hand™ se conecta aos robôs InMotion Arm™ para fornecer movimento de preensão e liberação 'assistido conforme necessário'™ e suporte para alcance funcional. Em cada sessão, os pacientes realizam um total de 1024 repetições de movimento (Cortes et al., 2013). Os pacientes receberão um total de 18 sessões (3x/semana, 6 semanas), compreendendo uma hora de treinamento interativo de robótica manual. Os recursos robóticos interativos envolvem tarefas visuomotoras, movendo o manipulandum robótico de acordo com alvos em uma tela de computador montada ao nível dos olhos.
Lesão C5; Ramo redondo menor do nervo axilar transferido para ramo da cabeça longa do tríceps do nervo radial (RN); Ramo braquial do nervo musculocutâneo para o nervo interósseo anterior (NAI); Ramo supinador do RN para o nervo interósseo posterior (NIP).
lesão C6; Ramo redondo menor do nervo axilar para a cabeça longa do ramo do tríceps do RN; ramo do extensor radial curto do carpo (ECRB) do RN para AIN; Ramo supinador do RN para PIN.
Lesão de C7 com tríceps preservado, perda de agarrar/soltar; Ramo pronador redondo do nervo mediano para NIA; Ramo terminal do ramo ECRB do RN para o ramo do flexor longo do polegar do AIN; Ramo supinador do RN transferido para PIN.
Lesão de C7 com extensão de tríceps/dedo preservada, perda de preensão; Ramo pronador redondo do nervo mediano para NIA; Ramo terminal do ramo ECRB do RN para o ramo do flexor longo do polegar do AIN.
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Comparador Ativo: Transferência de nervo + treinamento robótico atrasado
Os participantes receberão uma cirurgia de transferência de nervo no Hospital Geral de Massachusetts em Boston, MA.
Um ano + seis semanas após a cirurgia, os participantes receberão seis semanas de treinamento robótico de membros superiores no Burke Neurological Institute em White Plains, NY.
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Os indivíduos permanecerão sentados em sua própria cadeira de rodas em frente ao InMotion Hand™ Robot (Interactive Motion Technologies, Massachusetts, MA, Figura 6) de frente para uma tela de vídeo. O braço dos participantes será abduzido, antebraço apoiado e a mão segurando uma alça em forma de cone. As tiras de velcro seguram levemente o antebraço e os dedos. O robô InMotion Hand™ se conecta aos robôs InMotion Arm™ para fornecer movimento de preensão e liberação 'assistido conforme necessário'™ e suporte para alcance funcional. Em cada sessão, os pacientes realizam um total de 1024 repetições de movimento (Cortes et al., 2013). Os pacientes receberão um total de 18 sessões (3x/semana, 6 semanas), compreendendo uma hora de treinamento interativo de robótica manual. Os recursos robóticos interativos envolvem tarefas visuomotoras, movendo o manipulandum robótico de acordo com alvos em uma tela de computador montada ao nível dos olhos.
Lesão C5; Ramo redondo menor do nervo axilar transferido para ramo da cabeça longa do tríceps do nervo radial (RN); Ramo braquial do nervo musculocutâneo para o nervo interósseo anterior (NAI); Ramo supinador do RN para o nervo interósseo posterior (NIP).
lesão C6; Ramo redondo menor do nervo axilar para a cabeça longa do ramo do tríceps do RN; ramo do extensor radial curto do carpo (ECRB) do RN para AIN; Ramo supinador do RN para PIN.
Lesão de C7 com tríceps preservado, perda de agarrar/soltar; Ramo pronador redondo do nervo mediano para NIA; Ramo terminal do ramo ECRB do RN para o ramo do flexor longo do polegar do AIN; Ramo supinador do RN transferido para PIN.
Lesão de C7 com extensão de tríceps/dedo preservada, perda de preensão; Ramo pronador redondo do nervo mediano para NIA; Ramo terminal do ramo ECRB do RN para o ramo do flexor longo do polegar do AIN.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação do teste Box and Blocks
Prazo: 1 ano após a cirurgia, imediatamente após o treinamento, menos a linha de base antes da cirurgia
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O teste Box and Blocks mede quantos blocos uma pessoa consegue agarrar e transferir em um minuto.
Uma pontuação mais alta está associada a uma melhor função manual.
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1 ano após a cirurgia, imediatamente após o treinamento, menos a linha de base antes da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação motora da extremidade superior (UEMS)
Prazo: 1 ano após a cirurgia, imediatamente após o treinamento, menos a linha de base antes da cirurgia
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A pontuação motora da extremidade superior (UEMS) testa a força motora clínica de 0 a 5 de cada músculo-chave usando a escala ASIA.
Essa pontuação somada varia de 0 (paralisado) a 25 (normal) em cada membro.
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1 ano após a cirurgia, imediatamente após o treinamento, menos a linha de base antes da cirurgia
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Medida de Independência da Medula Espinhal (SCIM III)
Prazo: 1 ano após a cirurgia, imediatamente após o treinamento, menos a linha de base antes da cirurgia
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A Medida de Independência da Medula Espinhal (SCIM III) mede a capacidade dos pacientes com SCI para realizar tarefas diárias de acordo com seu valor para o paciente.
O SCIM é usado para avaliação de resultados funcionais quantitativos após intervenções destinadas a promover a recuperação de lesões na medula espinhal e aumentar o desempenho funcional; e abrange 19 tarefas em 16 categorias (escala de pontuação 0-100); todas as atividades da vida diária, agrupadas em quatro áreas de função (subescalas): autocuidado (pontuado de 0 a 20), controle da respiração e do esfíncter (0 a 40), mobilidade no quarto e no banheiro (0 a 10), mobilidade dentro de casa e Ao ar livre (0-30).
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1 ano após a cirurgia, imediatamente após o treinamento, menos a linha de base antes da cirurgia
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Escala de Ashworth Modificada
Prazo: 1 ano após a cirurgia, imediatamente após o treinamento, menos a linha de base antes da cirurgia
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A Escala Modificada de Ashworth (MAS) será usada para medir a mudança na espasticidade.
A escala é uma escala de 0 a 4 que mede a rigidez muscular.
Uma pontuação mais alta está associada a maior espasticidade.
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1 ano após a cirurgia, imediatamente após o treinamento, menos a linha de base antes da cirurgia
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Estimulação magnética transcraniana de pulso único
Prazo: 1 ano após a cirurgia, imediatamente após o treinamento, menos a linha de base antes da cirurgia
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Alterações no limiar motor de repouso (RMT), amplitude do potencial evocado motor (MEP) serão medidas em cada músculo de ambos os braços usando um estimulador MagStim X100 (MagStim) e uma bobina em forma de 8.
Investigaremos os correlatos neurofisiológicos da função e as características dos participantes que respondem melhor ao treinamento.
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1 ano após a cirurgia, imediatamente após o treinamento, menos a linha de base antes da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCI_nerve_transfer_robotics
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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