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Reabilitação e remodelação cortical após intervenção cirúrgica para lesão medular

22 de agosto de 2024 atualizado por: Burke Medical Research Institute
O objetivo deste estudo é determinar os efeitos da reabilitação nos movimentos hábeis da mão e nas alterações do mapa motor cortical em pacientes tetraplégicos após cirurgia de transferência de nervo. A hipótese de trabalho é que a reabilitação intensiva assistida por robô apoiará o retorno da função da mão e do braço e fortalecerá as representações corticais dos músculos-alvo. Os investigadores avaliarão isso por meio do mapeamento TMS e medidas clínicas da função da mão e do braço.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A recuperação da função da mão e do braço é de importância crítica para diminuir os custos de cuidados de longo prazo e aumentar a qualidade de vida de indivíduos com tetraplegia devido a lesão medular (SCI). Um subconjunto desses indivíduos, com lesões na medula espinhal cervical média a baixa, são candidatos à cirurgia de transferência de nervo. A cirurgia de transferência de nervo restaura a função após a lesão medular por meio da coaptação de nervos redundantes e intactos do doador para os nervos receptores que surgem no nível ou abaixo do nível da lesão medular. O uso da transferência de nervo após a LME é relativamente novo e muitos pacientes exibem uma notável recuperação da função motora da mão e do braço nos meses seguintes, porém outros mostram uma recuperação muito mais limitada. A extensão da recuperação provavelmente é limitada, em parte, pela variabilidade na reabilitação e pela capacidade do córtex motor de incorporar os novos circuitos periféricos resultantes desse procedimento cirúrgico. Há uma necessidade crítica de determinar a resposta das redes motoras corticais à transferência nervosa e o papel que a reabilitação desempenha no apoio à plasticidade cortical e à recuperação motora. Se essa necessidade não for atendida, a recuperação incompleta dessa intervenção cirúrgica de última geração persistirá e a aplicação potencial a uma população mais ampla de pacientes não será realizada.

Os pesquisadores testarão a hipótese central de que a cirurgia de transferência de nervo após uma LME cervical cria uma nova rede motora cortical, que pode apoiar o retorno da função hábil da mão/membro anterior por meio da remodelação dependente da reabilitação. A hipótese foi baseada em 1) trabalho anterior em um modelo animal mostrando que a reabilitação remodela os mapas motores corticais, 2) o trabalho pioneiro de um punhado de médicos, incluindo o colaborador do estudo, Justin Brown, que aplicou a transferência nervosa para contornar os níveis da coluna vertebral afetados por lesões e 3) trabalhos recentes usando estimulação magnética transcraniana (TMS) em SCI humano para mapear a representação cortical dos músculos do braço na zona de preservação parcial e a capacidade de melhorar a função mão-braço por meio de treinamento robótico intensivo em deficientes crônicos assuntos. O uso de TMS para mapear redes motoras corticais permitirá aos investigadores medir a reorganização cortical resultante da transferência nervosa e determinar até que ponto a reabilitação pode envolver essa rede motora cortical alternativa. A justificativa para os estudos propostos é que a determinação dos mecanismos que suportam a recuperação mediada pela reabilitação após a transferência do nervo será necessária para otimizar e refinar a prática clínica atual.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • White Plains, New York, Estados Unidos, 10605
        • Burke Neurological Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tetraplegia (lesão cervical) com algum grau de disfunção motora na mão
  • Lesão motora incompleta ou completa (medida pela ASIA Impairment Scale, A, B, C, D).
  • Lesão crônica (pelo menos 6 meses após a lesão)
  • Demonstrar estabilidade do exame motor por pelo menos seis meses.
  • Manter a inervação intacta dentro dos músculos-alvo paralisados ​​(receptor do axônio), conforme determinado pelo eletrodiagnóstico.
  • Ter músculos inervados pelos nervos a serem utilizados para as transferências (doadores de axônio) de MRC grau 4/5 ou superior e inervação suficiente conforme determinado por eletrodiagnóstico.
  • Ter acesso a um cuidador em casa que pode ajudar com a fisioterapia pós-cirúrgica habitual.
  • Capacidade de dar consentimento informado e entender as tarefas envolvidas.

Critério de exclusão:

  • Presença de fator de risco potencial para estimulação cerebral: história de convulsões, presença de corpos estranhos implantados cirurgicamente, como marca-passo, placa de metal no crânio e metal no interior do crânio.
  • História de traumatismo craniano e/ou déficit cognitivo
  • Clinicamente instável
  • Contra-indicado para cirurgia de transferência de nervo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Transferência de nervo + treinamento robótico
Os participantes receberão uma cirurgia de transferência de nervo no Hospital Geral de Massachusetts em Boston, MA. Um ano após a cirurgia, os participantes receberão seis semanas de treinamento robótico de membro superior no Burke Neurological Institute em White Plains, NY.

Os indivíduos permanecerão sentados em sua própria cadeira de rodas em frente ao InMotion Hand™ Robot (Interactive Motion Technologies, Massachusetts, MA, Figura 6) de frente para uma tela de vídeo.

O braço dos participantes será abduzido, antebraço apoiado e a mão segurando uma alça em forma de cone. As tiras de velcro seguram levemente o antebraço e os dedos. O robô InMotion Hand™ se conecta aos robôs InMotion Arm™ para fornecer movimento de preensão e liberação 'assistido conforme necessário'™ e suporte para alcance funcional. Em cada sessão, os pacientes realizam um total de 1024 repetições de movimento (Cortes et al., 2013). Os pacientes receberão um total de 18 sessões (3x/semana, 6 semanas), compreendendo uma hora de treinamento interativo de robótica manual. Os recursos robóticos interativos envolvem tarefas visuomotoras, movendo o manipulandum robótico de acordo com alvos em uma tela de computador montada ao nível dos olhos.

Lesão C5; Ramo redondo menor do nervo axilar transferido para ramo da cabeça longa do tríceps do nervo radial (RN); Ramo braquial do nervo musculocutâneo para o nervo interósseo anterior (NAI); Ramo supinador do RN para o nervo interósseo posterior (NIP). lesão C6; Ramo redondo menor do nervo axilar para a cabeça longa do ramo do tríceps do RN; ramo do extensor radial curto do carpo (ECRB) do RN para AIN; Ramo supinador do RN para PIN. Lesão de C7 com tríceps preservado, perda de agarrar/soltar; Ramo pronador redondo do nervo mediano para NIA; Ramo terminal do ramo ECRB do RN para o ramo do flexor longo do polegar do AIN; Ramo supinador do RN transferido para PIN. Lesão de C7 com extensão de tríceps/dedo preservada, perda de preensão; Ramo pronador redondo do nervo mediano para NIA; Ramo terminal do ramo ECRB do RN para o ramo do flexor longo do polegar do AIN.
Comparador Ativo: Transferência de nervo + treinamento robótico atrasado
Os participantes receberão uma cirurgia de transferência de nervo no Hospital Geral de Massachusetts em Boston, MA. Um ano + seis semanas após a cirurgia, os participantes receberão seis semanas de treinamento robótico de membros superiores no Burke Neurological Institute em White Plains, NY.

Os indivíduos permanecerão sentados em sua própria cadeira de rodas em frente ao InMotion Hand™ Robot (Interactive Motion Technologies, Massachusetts, MA, Figura 6) de frente para uma tela de vídeo.

O braço dos participantes será abduzido, antebraço apoiado e a mão segurando uma alça em forma de cone. As tiras de velcro seguram levemente o antebraço e os dedos. O robô InMotion Hand™ se conecta aos robôs InMotion Arm™ para fornecer movimento de preensão e liberação 'assistido conforme necessário'™ e suporte para alcance funcional. Em cada sessão, os pacientes realizam um total de 1024 repetições de movimento (Cortes et al., 2013). Os pacientes receberão um total de 18 sessões (3x/semana, 6 semanas), compreendendo uma hora de treinamento interativo de robótica manual. Os recursos robóticos interativos envolvem tarefas visuomotoras, movendo o manipulandum robótico de acordo com alvos em uma tela de computador montada ao nível dos olhos.

Lesão C5; Ramo redondo menor do nervo axilar transferido para ramo da cabeça longa do tríceps do nervo radial (RN); Ramo braquial do nervo musculocutâneo para o nervo interósseo anterior (NAI); Ramo supinador do RN para o nervo interósseo posterior (NIP). lesão C6; Ramo redondo menor do nervo axilar para a cabeça longa do ramo do tríceps do RN; ramo do extensor radial curto do carpo (ECRB) do RN para AIN; Ramo supinador do RN para PIN. Lesão de C7 com tríceps preservado, perda de agarrar/soltar; Ramo pronador redondo do nervo mediano para NIA; Ramo terminal do ramo ECRB do RN para o ramo do flexor longo do polegar do AIN; Ramo supinador do RN transferido para PIN. Lesão de C7 com extensão de tríceps/dedo preservada, perda de preensão; Ramo pronador redondo do nervo mediano para NIA; Ramo terminal do ramo ECRB do RN para o ramo do flexor longo do polegar do AIN.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação do teste Box and Blocks
Prazo: 1 ano após a cirurgia, imediatamente após o treinamento, menos a linha de base antes da cirurgia
O teste Box and Blocks mede quantos blocos uma pessoa consegue agarrar e transferir em um minuto. Uma pontuação mais alta está associada a uma melhor função manual.
1 ano após a cirurgia, imediatamente após o treinamento, menos a linha de base antes da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação motora da extremidade superior (UEMS)
Prazo: 1 ano após a cirurgia, imediatamente após o treinamento, menos a linha de base antes da cirurgia
A pontuação motora da extremidade superior (UEMS) testa a força motora clínica de 0 a 5 de cada músculo-chave usando a escala ASIA. Essa pontuação somada varia de 0 (paralisado) a 25 (normal) em cada membro.
1 ano após a cirurgia, imediatamente após o treinamento, menos a linha de base antes da cirurgia
Medida de Independência da Medula Espinhal (SCIM III)
Prazo: 1 ano após a cirurgia, imediatamente após o treinamento, menos a linha de base antes da cirurgia
A Medida de Independência da Medula Espinhal (SCIM III) mede a capacidade dos pacientes com SCI para realizar tarefas diárias de acordo com seu valor para o paciente. O SCIM é usado para avaliação de resultados funcionais quantitativos após intervenções destinadas a promover a recuperação de lesões na medula espinhal e aumentar o desempenho funcional; e abrange 19 tarefas em 16 categorias (escala de pontuação 0-100); todas as atividades da vida diária, agrupadas em quatro áreas de função (subescalas): autocuidado (pontuado de 0 a 20), controle da respiração e do esfíncter (0 a 40), mobilidade no quarto e no banheiro (0 a 10), mobilidade dentro de casa e Ao ar livre (0-30).
1 ano após a cirurgia, imediatamente após o treinamento, menos a linha de base antes da cirurgia
Escala de Ashworth Modificada
Prazo: 1 ano após a cirurgia, imediatamente após o treinamento, menos a linha de base antes da cirurgia
A Escala Modificada de Ashworth (MAS) será usada para medir a mudança na espasticidade. A escala é uma escala de 0 a 4 que mede a rigidez muscular. Uma pontuação mais alta está associada a maior espasticidade.
1 ano após a cirurgia, imediatamente após o treinamento, menos a linha de base antes da cirurgia
Estimulação magnética transcraniana de pulso único
Prazo: 1 ano após a cirurgia, imediatamente após o treinamento, menos a linha de base antes da cirurgia
Alterações no limiar motor de repouso (RMT), amplitude do potencial evocado motor (MEP) serão medidas em cada músculo de ambos os braços usando um estimulador MagStim X100 (MagStim) e uma bobina em forma de 8. Investigaremos os correlatos neurofisiológicos da função e as características dos participantes que respondem melhor ao treinamento.
1 ano após a cirurgia, imediatamente após o treinamento, menos a linha de base antes da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de julho de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

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