Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rehabilitering og kortikal ombygning efter kirurgisk indgreb for rygmarvsskade

8. juni 2022 opdateret af: Burke Medical Research Institute
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af rehabilitering på fingernem håndbevægelser og kortikale motoriske kortændringer hos tetraplegiske patienter efter nerveoverførselskirurgi. Arbejdshypotesen er, at robotassisteret, intensiv genoptræning vil støtte tilbagevenden af ​​hånd- og armfunktion og styrke de kortikale repræsentationer af målrettede muskler. Efterforskerne vil vurdere dette gennem TMS-kortlægning og kliniske målinger af hånd- og armfunktion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Genopretning af hånd- og armfunktion er af afgørende betydning for at reducere omkostningerne til langtidspleje og øge livskvaliteten for personer med tetraplegi på grund af rygmarvsskade (SCI). En undergruppe af disse individer, med skader i midten til lav cervikal rygmarv, er kandidater til nerveoverførselskirurgi. Nerveoverførselskirurgi genopretter funktionen efter SCI gennem coaptation af redundante, intakte donornerver til modtagernerver, der opstår på eller under niveauet af SCI. Brugen af ​​nerveoverførsel efter SCI er relativt ny, og mange patienter udviser en bemærkelsesværdig genopretning af hånd- og armmotorik i de følgende måneder, men andre viser en meget mere begrænset restitution. Omfanget af genopretning er sandsynligvis delvist begrænset af variabilitet i rehabilitering og evnen af ​​den motoriske cortex til at inkorporere det nye perifere kredsløb, der er et resultat af denne kirurgiske procedure. Der er et kritisk behov for at bestemme responsen af ​​kortikale motoriske netværk på nerveoverførsel og den rolle, som rehabilitering spiller for at understøtte kortikal plasticitet og motorisk genopretning. Hvis dette behov ikke er opfyldt, vil ufuldstændig genopretning fra denne state-of-the-art kirurgiske indgreb fortsætte, og den potentielle anvendelse til en bredere patientpopulation vil ikke blive realiseret.

Forskerne vil teste den centrale hypotese, at nerveoverførselskirurgi efter cervikal SCI skaber et nyt kortikalt motornetværk, som kan støtte tilbagevenden af ​​fingernem hånd-/forbensfunktion gennem rehabiliteringsafhængig remodellering. Hypotesen er baseret på 1) tidligere arbejde i en dyremodel, der viser, at rehabilitering omformer kortikale motoriske kort, 2) banebrydende arbejde udført af en håndfuld klinikere, herunder studiesamarbejdspartneren, Justin Brown, der har anvendt nerveoverførsel til at bypasse spinale niveauer ramt af skade, og 3) nyligt arbejde med transkraniel magnetisk stimulation (TMS) i human SCI til at kortlægge den kortikale repræsentation af armmuskler i zonen med delvis bevaring og evnen til at forbedre hånd-arm funktion gennem intensiv robottræning hos kronisk svækkede fag. Brugen af ​​TMS til at kortlægge kortikale motoriske netværk vil give efterforskerne mulighed for at måle den kortikale reorganisering som følge af nerveoverførsel og bestemme, i hvilket omfang rehabilitering kan engagere dette alternative kortikale motoriske netværk. Begrundelsen for de foreslåede undersøgelser er, at en bestemmelse af de mekanismer, der understøtter rehabiliteringsmedieret genopretning efter nerveoverførsel, vil være påkrævet for at optimere og forfine den nuværende kliniske praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • New York
      • White Plains, New York, Forenede Stater, 10605
        • Rekruttering
        • Burke Neurological Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Edmund Hollis, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Kathleen Friel, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tetraplegi (cervikal læsion) med en vis grad af motorisk dysfunktion i hånden
  • Motorisk ufuldstændig eller fuldstændig læsion (målt ved ASIA Impairment Scale, A, B, C, D).
  • Kronisk læsion (mindst 6 måneder efter skaden)
  • Demonstrere stabilitet af motorisk undersøgelse i mindst seks måneder.
  • Bevar intakt innervation i lammede målmuskler (aksonrecipient) som bestemt ved elektrodiagnostik.
  • Har muskler innerveret af nerverne, der skal bruges til overførsler (axondonorer) af MRC grad 4/5 eller højere og tilstrækkelig innervering som bestemt ved elektrodiagnostik.
  • Har adgang til en hjemmeplejer, der kan hjælpe med sædvanlig postkirurgisk fysioterapi.
  • Evne til at give informeret samtykke og forstå de involverede opgaver.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af potentiel risikofaktor for hjernestimulering: historie med anfald, tilstedeværelse af kirurgisk implanterede fremmedlegemer såsom en pacemaker, metalplade i kraniet og metal inde i kraniet.
  • Anamnese med hovedtraume og/eller kognitivt underskud
  • Medicinsk ustabil
  • Kontraindiceret til nerveoverførselskirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nerveoverførsel + robottræning
Deltagerne vil modtage nerveoverførselsoperationer på Massachusetts General Hospital i Boston, MA. Et år efter operationen vil deltagerne modtage seks ugers robottræning i øvre lemmer på Burke Neurological Institute i White Plains, NY.

Forsøgspersonerne vil blive siddende i deres egen kørestol foran InMotion Hand™-robotten (Interactive Motion Technologies, Massachusetts, MA, figur 6) med front mod en videoskærm.

Deltagernes arm vil blive bortført, underarmen støttet, og hånden griber et kegleformet håndtag. Velcrostropper holder let underarmen og fingrene fast. InMotion Hand™-robotten fastgøres til InMotion Arm™-robotterne for at give 'assisted-as-needed'™ grov greb og frigivelsesbevægelse og støtte til funktionel rækkevidde. I hver session udfører patienterne i alt 1024 bevægelsesgentagelser (Cortes et al., 2013). Patienterne vil modtage i alt 18 sessioner (3x/ugen, 6 uger) omfattende en times interaktiv håndrobottræning. De interaktive robotfunktioner involverer visuomotoriske opgaver, der flytter robotmanipulationen i overensstemmelse med målene på en computerskærm monteret i øjenhøjde.

C5 skade; Teres mindre gren af ​​aksillær nerve overført til langt hoved af triceps gren af ​​radial nerve (RN); Brachialis gren af ​​muskulokutan nerve til anterior interosseous nerve (AIN); Supinatorgren af ​​RN til posterior interosseous nerve (PIN). C6 skade; Teres mindre gren af ​​aksillær nerve til langt hoved af triceps gren af ​​RN; Extensor carpi radialis brevis (ECRB) gren af ​​RN til AIN; Supinator gren af ​​RN til PIN. C7 skade med bevaret triceps, tab af greb/frigivelse; Pronator teres gren af ​​mediannerven til AIN; Terminalgren af ​​ECRB-gren af ​​RN til flexor pollicis longus-gren af ​​AIN; Supinator filial af RN overført til PIN. C7-skade med bevaret triceps/fingerforlængelse, tab af greb; Pronator teres gren af ​​mediannerven til AIN; Terminalgren af ​​ECRB-gren af ​​RN til flexor pollicis longus-gren af ​​AIN.
Aktiv komparator: Nerveoverførsel + forsinket robottræning
Deltagerne vil modtage nerveoverførselsoperationer på Massachusetts General Hospital i Boston, MA. Et år + seks uger efter operationen vil deltagerne modtage seks ugers robottræning i øvre lemmer på Burke Neurological Institute i White Plains, NY.

Forsøgspersonerne vil blive siddende i deres egen kørestol foran InMotion Hand™-robotten (Interactive Motion Technologies, Massachusetts, MA, figur 6) med front mod en videoskærm.

Deltagernes arm vil blive bortført, underarmen støttet, og hånden griber et kegleformet håndtag. Velcrostropper holder let underarmen og fingrene fast. InMotion Hand™-robotten fastgøres til InMotion Arm™-robotterne for at give 'assisted-as-needed'™ grov greb og frigivelsesbevægelse og støtte til funktionel rækkevidde. I hver session udfører patienterne i alt 1024 bevægelsesgentagelser (Cortes et al., 2013). Patienterne vil modtage i alt 18 sessioner (3x/ugen, 6 uger) omfattende en times interaktiv håndrobottræning. De interaktive robotfunktioner involverer visuomotoriske opgaver, der flytter robotmanipulationen i overensstemmelse med målene på en computerskærm monteret i øjenhøjde.

C5 skade; Teres mindre gren af ​​aksillær nerve overført til langt hoved af triceps gren af ​​radial nerve (RN); Brachialis gren af ​​muskulokutan nerve til anterior interosseous nerve (AIN); Supinatorgren af ​​RN til posterior interosseous nerve (PIN). C6 skade; Teres mindre gren af ​​aksillær nerve til langt hoved af triceps gren af ​​RN; Extensor carpi radialis brevis (ECRB) gren af ​​RN til AIN; Supinator gren af ​​RN til PIN. C7 skade med bevaret triceps, tab af greb/frigivelse; Pronator teres gren af ​​mediannerven til AIN; Terminalgren af ​​ECRB-gren af ​​RN til flexor pollicis longus-gren af ​​AIN; Supinator filial af RN overført til PIN. C7-skade med bevaret triceps/fingerforlængelse, tab af greb; Pronator teres gren af ​​mediannerven til AIN; Terminalgren af ​​ECRB-gren af ​​RN til flexor pollicis longus-gren af ​​AIN.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Box og Blocks testresultat
Tidsramme: 1 år efter operation, umiddelbart efter træning, minus baseline før operation
Box and Blocks-testen måler, hvor mange blokke en person kan gribe og overføre på et minut. En højere score er forbundet med bedre håndfunktion.
1 år efter operation, umiddelbart efter træning, minus baseline før operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øvre ekstremitets motorisk score (UEMS)
Tidsramme: 1 år efter operation, umiddelbart efter træning, minus baseline før operation
Den øvre ekstremitetsmotoriske score (UEMS) tester den kliniske motoriske styrke fra 0 til 5 fra hver nøglemuskel ved hjælp af ASIA-skalaen. Denne sumscore varierer fra 0 (lammet) til 25 (normal) i hvert lem.
1 år efter operation, umiddelbart efter træning, minus baseline før operation
Mål for uafhængighed af rygmarv (SCIM III)
Tidsramme: 1 år efter operation, umiddelbart efter træning, minus baseline før operation
Spinal Cord Independence Measure (SCIM III) måler patienter med SCI's evne til at udføre daglige opgaver i overensstemmelse med deres værdi for patienten. SCIM bruges til kvantitativ funktionel resultatvurdering efter interventioner designet til at fremme helbredelse fra rygmarvsskade og for at øge funktionel præstation; og det dækker 19 opgaver i 16 kategorier (scoreområde 0-100); alle aktiviteter i dagligdagen, grupperet i fire funktionsområder (underskalaer): Egenomsorg (score 0-20), Respiration og sphincter Management (0-40), Mobilitet i værelse og toilet (0-10), Mobilitet indendørs og Udendørs (0-30).
1 år efter operation, umiddelbart efter træning, minus baseline før operation
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: 1 år efter operation, umiddelbart efter træning, minus baseline før operation
Modified Ashworth Scale (MAS) vil blive brugt til at måle ændringer i spasticitet. Skalaen er en skala fra 0 til 4, der måler muskelstivhed. En højere score er forbundet med større spasticitet.
1 år efter operation, umiddelbart efter træning, minus baseline før operation
Enkeltpuls transkraniel magnetisk stimulering
Tidsramme: 1 år efter operation, umiddelbart efter træning, minus baseline før operation
Ændringer i hvilemotortærskel (RMT), motorisk fremkaldt potentiale (MEP) amplitude vil blive målt i hver muskel i begge arme ved hjælp af en MagStim X100 stimulator (MagStim) og en figur-8 spole. Vi vil undersøge de neurofysiologiske korrelater af funktion og karakteristika for deltagere, der reagerer bedre på træningen.
1 år efter operation, umiddelbart efter træning, minus baseline før operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

1. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med Robottræning i øvre lemmer

3
Abonner