- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04041063
Rehabilitación y Remodelación Cortical Posterior a Intervención Quirúrgica por Lesión Medular
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La recuperación de la función de la mano y el brazo es de vital importancia para disminuir los costos de atención a largo plazo y aumentar la calidad de vida de las personas con tetraplejia debido a una lesión de la médula espinal (SCI). Un subconjunto de estos individuos, con lesiones en la médula espinal cervical media o baja, son candidatos para la cirugía de transferencia de nervios. La cirugía de transferencia de nervios restaura la función después de una LME a través de la coaptación de nervios intactos redundantes del donante a los nervios del receptor que surgen al nivel de la LME o por debajo de este. El uso de la transferencia de nervios después de una SCI es relativamente nuevo y muchos pacientes exhiben una notable recuperación de la función motora de la mano y el brazo en los meses siguientes, sin embargo, otros muestran una recuperación mucho más limitada. Es probable que el grado de recuperación esté limitado, en parte, por la variabilidad en la rehabilitación y la capacidad de la corteza motora para incorporar los nuevos circuitos periféricos resultantes de este procedimiento quirúrgico. Existe una necesidad crítica de determinar la respuesta de las redes motoras corticales a la transferencia nerviosa y el papel que desempeña la rehabilitación en el apoyo a la plasticidad cortical y la recuperación motora. Si no se satisface esta necesidad, persistirá la recuperación incompleta de esta intervención quirúrgica de vanguardia y no se realizará la aplicación potencial a una población más amplia de pacientes.
Los investigadores pondrán a prueba la hipótesis central de que la cirugía de transferencia de nervios después de una LME cervical crea una red motora cortical novedosa, que puede respaldar el retorno de la función diestra de la mano/miembro anterior a través de la remodelación dependiente de la rehabilitación. La hipótesis se ha basado en 1) trabajo previo en un modelo animal que muestra que la rehabilitación remodela los mapas motores corticales, 2) el trabajo pionero de un puñado de médicos, incluido el colaborador del estudio, Justin Brown, que han aplicado la transferencia de nervios para derivar los niveles espinales afectado por una lesión, y 3) trabajo reciente que utiliza estimulación magnética transcraneal (TMS) en LME humana para mapear la representación cortical de los músculos del brazo en la zona de preservación parcial, y la capacidad de mejorar la función mano-brazo a través del entrenamiento robótico intensivo en pacientes con discapacidad crónica. asignaturas. El uso de TMS para mapear redes motoras corticales permitirá a los investigadores medir la reorganización cortical resultante de la transferencia nerviosa y determinar hasta qué punto la rehabilitación puede involucrar esta red motora cortical alternativa. La justificación de los estudios propuestos es que se requerirá una determinación de los mecanismos que respaldan la recuperación mediada por rehabilitación después de la transferencia nerviosa para optimizar y refinar la práctica clínica actual.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Liz Magier, MPA
- Número de teléfono: 914.368.31159
- Correo electrónico: elm2045@med.cornell.edu
Ubicaciones de estudio
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New York
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White Plains, New York, Estados Unidos, 10605
- Reclutamiento
- Burke Neurological Institute
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Contacto:
- Kathleen Friel, PhD
- Número de teléfono: 914-368-3116
- Correo electrónico: kaf3001@med.cornell.edu
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Investigador principal:
- Edmund Hollis, PhD
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Investigador principal:
- Kathleen Friel, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tetraplejia (lesión cervical) con algún grado de disfunción motora en la mano
- Lesión motora incompleta o completa (medida por la Escala de Deterioro ASIA, A, B, C, D).
- Lesión crónica (al menos 6 meses después de la lesión)
- Demostrar estabilidad del examen motor durante al menos seis meses.
- Conservar la inervación intacta dentro de los músculos objetivo paralizados (receptor del axón) según lo determinado por electrodiagnóstico.
- Tener músculos inervados por los nervios que se utilizarán para las transferencias (donantes de axones) de MRC grado 4/5 o superior e inervación suficiente según lo determinado por electrodiagnóstico.
- Tener acceso a un cuidador en el hogar que pueda ayudar con la fisioterapia posquirúrgica habitual.
- Capacidad para dar consentimiento informado y comprender las tareas involucradas.
Criterio de exclusión:
- Presencia de un factor de riesgo potencial para la estimulación cerebral: antecedentes de convulsiones, presencia de cuerpos extraños implantados quirúrgicamente, como un marcapasos, placa de metal en el cráneo y metal dentro del cráneo.
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico y/o déficit cognitivo
- Médicamente inestable
- Contraindicado para la cirugía de transferencia de nervios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Transferencia de nervios + entrenamiento robótico
Los participantes recibirán una cirugía de transferencia de nervios en el Hospital General de Massachusetts en Boston, MA.
Un año después de la cirugía, los participantes recibirán seis semanas de entrenamiento robótico de extremidades superiores en el Instituto Neurológico Burke en White Plains, Nueva York.
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Los sujetos permanecerán sentados en su propia silla de ruedas frente al robot InMotion Hand™ (Interactive Motion Technologies, Massachusetts, MA, Figura 6) frente a una pantalla de video. El brazo de los participantes estará abducido, el antebrazo apoyado y la mano agarrando un mango en forma de cono. Las correas de velcro sujetarán ligeramente el antebrazo y los dedos. El robot InMotion Hand™ se conecta a los robots InMotion Arm™ para proporcionar un movimiento de agarre y liberación bruto 'asistido según sea necesario'™ y apoyo para el alcance funcional. En cada sesión, los pacientes realizan un total de 1024 repeticiones de movimiento (Cortes et al., 2013). Los pacientes recibirán un total de 18 sesiones (3 veces por semana, 6 semanas) que comprenden una hora de entrenamiento interactivo en robótica manual. Las características robóticas interactivas implican una tarea visomotora, moviendo el manipulando robótico de acuerdo con los objetivos en una pantalla de computadora montada a la altura de los ojos.
Lesión C5; Rama menor de Teres del nervio axilar transferida a la cabeza larga de la rama de tríceps del nervio radial (RN); Rama braquial del nervio musculocutáneo al nervio interóseo anterior (AIN); Rama supinadora del RN al nervio interóseo posterior (PIN).
lesión C6; Rama menor de Teres del nervio axilar a la cabeza larga de la rama de tríceps de RN; Extensor carpi radialis brevis (ECRB) rama de RN a AIN; Rama supinadora de RN a PIN.
Lesión C7 con tríceps conservado, pérdida de prensión/liberación; Pronador redondo rama del nervio mediano a AIN; Rama terminal de la rama ECRB de RN a la rama flexora larga del pulgar de AIN; Rama supinadora de RN transferida a PIN.
lesión de C7 con extensión preservada de tríceps/dedos, pérdida de prensión; Pronador redondo rama del nervio mediano a AIN; Rama terminal de la rama ECRB de RN a la rama flexora larga del pulgar de AIN.
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Comparador activo: Transferencia nerviosa + entrenamiento robótico retrasado
Los participantes recibirán una cirugía de transferencia de nervios en el Hospital General de Massachusetts en Boston, MA.
Un año y seis semanas después de la cirugía, los participantes recibirán seis semanas de entrenamiento robótico de extremidades superiores en el Instituto Neurológico Burke en White Plains, NY.
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Los sujetos permanecerán sentados en su propia silla de ruedas frente al robot InMotion Hand™ (Interactive Motion Technologies, Massachusetts, MA, Figura 6) frente a una pantalla de video. El brazo de los participantes estará abducido, el antebrazo apoyado y la mano agarrando un mango en forma de cono. Las correas de velcro sujetarán ligeramente el antebrazo y los dedos. El robot InMotion Hand™ se conecta a los robots InMotion Arm™ para proporcionar un movimiento de agarre y liberación bruto 'asistido según sea necesario'™ y apoyo para el alcance funcional. En cada sesión, los pacientes realizan un total de 1024 repeticiones de movimiento (Cortes et al., 2013). Los pacientes recibirán un total de 18 sesiones (3 veces por semana, 6 semanas) que comprenden una hora de entrenamiento interactivo en robótica manual. Las características robóticas interactivas implican una tarea visomotora, moviendo el manipulando robótico de acuerdo con los objetivos en una pantalla de computadora montada a la altura de los ojos.
Lesión C5; Rama menor de Teres del nervio axilar transferida a la cabeza larga de la rama de tríceps del nervio radial (RN); Rama braquial del nervio musculocutáneo al nervio interóseo anterior (AIN); Rama supinadora del RN al nervio interóseo posterior (PIN).
lesión C6; Rama menor de Teres del nervio axilar a la cabeza larga de la rama de tríceps de RN; Extensor carpi radialis brevis (ECRB) rama de RN a AIN; Rama supinadora de RN a PIN.
Lesión C7 con tríceps conservado, pérdida de prensión/liberación; Pronador redondo rama del nervio mediano a AIN; Rama terminal de la rama ECRB de RN a la rama flexora larga del pulgar de AIN; Rama supinadora de RN transferida a PIN.
lesión de C7 con extensión preservada de tríceps/dedos, pérdida de prensión; Pronador redondo rama del nervio mediano a AIN; Rama terminal de la rama ECRB de RN a la rama flexora larga del pulgar de AIN.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la prueba Box y Blocks
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía, inmediatamente después del entrenamiento, menos el valor inicial antes de la cirugía
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La prueba Box and Blocks mide cuántos bloques puede agarrar y transferir una persona en un minuto.
Una puntuación más alta se asocia con una mejor función de la mano.
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1 año después de la cirugía, inmediatamente después del entrenamiento, menos el valor inicial antes de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación motora de las extremidades superiores (UEMS)
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía, inmediatamente después del entrenamiento, menos el valor inicial antes de la cirugía
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La puntuación motora de las extremidades superiores (UEMS) evalúa la fuerza motora clínica de 0 a 5 de cada músculo clave utilizando la escala ASIA.
Esta puntuación total varía de 0 (paralizado) a 25 (normal) en cada extremidad.
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1 año después de la cirugía, inmediatamente después del entrenamiento, menos el valor inicial antes de la cirugía
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Medida de Independencia de la Médula Espinal (SCIM III)
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía, inmediatamente después del entrenamiento, menos el valor inicial antes de la cirugía
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La Medida de Independencia de la Médula Espinal (SCIM III) mide la capacidad de los pacientes con SCI para realizar tareas cotidianas de acuerdo con su valor para el paciente.
SCIM se utiliza para la evaluación cuantitativa de resultados funcionales después de intervenciones diseñadas para promover la recuperación de una lesión de la médula espinal y aumentar el rendimiento funcional; y cubre 19 tareas en 16 categorías (rango de puntuación 0-100); todas las actividades de la vida diaria, agrupadas en cuatro áreas de función (subescalas): Autocuidado (puntuado de 0 a 20), Respiración y manejo de esfínteres (0-40), Movilidad en la habitación y el baño (0-10), Movilidad en interiores y Al aire libre (0-30).
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1 año después de la cirugía, inmediatamente después del entrenamiento, menos el valor inicial antes de la cirugía
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Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía, inmediatamente después del entrenamiento, menos el valor inicial antes de la cirugía
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Se utilizará la Escala de Ashworth Modificada (MAS) para medir el cambio en la espasticidad.
La escala es una escala de 0 a 4 que mide la rigidez muscular.
Una puntuación más alta se asocia con una mayor espasticidad.
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1 año después de la cirugía, inmediatamente después del entrenamiento, menos el valor inicial antes de la cirugía
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Estimulación magnética transcraneal de pulso único
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía, inmediatamente después del entrenamiento, menos el valor inicial antes de la cirugía
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Los cambios en el umbral motor en reposo (RMT), la amplitud del potencial evocado motor (MEP) se medirán en cada músculo de ambos brazos usando un estimulador MagStim X100 (MagStim) y una bobina en forma de 8.
Investigaremos los correlatos neurofisiológicos de la función y las características de los participantes que responden mejor al entrenamiento.
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1 año después de la cirugía, inmediatamente después del entrenamiento, menos el valor inicial antes de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCI_nerve_transfer_robotics
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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