- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04041063
Rehabilitation und kortikaler Umbau nach chirurgischen Eingriffen bei Rückenmarksverletzungen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Wiederherstellung der Hand- und Armfunktion ist von entscheidender Bedeutung für die Senkung der Langzeitpflegekosten und die Steigerung der Lebensqualität von Personen mit Tetraplegie aufgrund einer Rückenmarksverletzung (SCI). Eine Untergruppe dieser Personen mit Verletzungen im mittleren bis unteren Halsbereich des Rückenmarks kommt für eine Nerventransplantation in Frage. Eine Nerventransferoperation stellt die Funktion nach einer Rückenmarksverletzung wieder her, indem redundante, intakte Spendernerven an die Empfängernerven angepasst werden, die auf oder unterhalb der Höhe der Rückenmarksverletzung entstehen. Der Einsatz von Nerventransfer nach Querschnittlähmung ist relativ neu und bei vielen Patienten kommt es in den darauffolgenden Monaten zu einer bemerkenswerten Erholung der Hand- und Armmotorik, bei anderen ist die Erholung jedoch viel begrenzter. Das Ausmaß der Genesung wird wahrscheinlich zum Teil durch die Variabilität der Rehabilitation und die Fähigkeit des motorischen Kortex begrenzt, die neuen peripheren Schaltkreise zu integrieren, die sich aus diesem chirurgischen Eingriff ergeben. Es besteht ein dringender Bedarf, die Reaktion kortikaler motorischer Netzwerke auf Nervenübertragungen und die Rolle der Rehabilitation bei der Unterstützung kortikaler Plastizität und motorischer Erholung zu bestimmen. Wenn dieser Bedarf nicht gedeckt wird, bleibt die Erholung nach diesem hochmodernen chirurgischen Eingriff unvollständig und die potenzielle Anwendung auf eine breitere Patientenpopulation wird nicht realisiert.
Die Forscher werden die zentrale Hypothese testen, dass eine Nerventransferoperation nach zervikaler Querschnittlähmung ein neuartiges kortikales motorisches Netzwerk schafft, das die Wiederherstellung der geschickten Hand-/Vorderbeinfunktion durch eine rehabilitierungsabhängige Umgestaltung unterstützen kann. Die Hypothese basiert auf 1) früheren Arbeiten in einem Tiermodell, die zeigen, dass Rehabilitation kortikale motorische Karten verändert, 2) der Pionierarbeit einer Handvoll Kliniker, darunter dem Studienmitarbeiter Justin Brown, die Nerventransfer zur Umgehung der Wirbelsäulenebenen eingesetzt haben von Verletzungen betroffen sind, und 3) aktuelle Arbeiten mit transkranieller Magnetstimulation (TMS) bei menschlichem SCI zur Kartierung der kortikalen Darstellung der Armmuskulatur in der Zone der teilweisen Erhaltung und der Fähigkeit, die Hand-Arm-Funktion durch intensives Robotertraining bei chronisch beeinträchtigten Menschen zu verbessern Fächer. Die Verwendung von TMS zur Kartierung kortikaler motorischer Netzwerke wird es den Forschern ermöglichen, die kortikale Reorganisation zu messen, die sich aus der Nervenübertragung ergibt, und bestimmen, inwieweit die Rehabilitation dieses alternative kortikale motorische Netzwerk einbeziehen kann. Der Grundgedanke für die vorgeschlagenen Studien ist, dass zur Optimierung und Verfeinerung der aktuellen klinischen Praxis eine Bestimmung der Mechanismen erforderlich ist, die die durch Rehabilitation vermittelte Genesung nach einem Nerventransfer unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10605
- Burke Neurological Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Tetraplegie (zervikale Läsion) mit einer gewissen motorischen Dysfunktion in der Hand
- Motorische unvollständige oder vollständige Läsion (gemessen anhand der ASIA Impairment Scale, A, B, C, D).
- Chronische Läsion (mindestens 6 Monate nach der Verletzung)
- Nachweis der Stabilität der motorischen Untersuchung für mindestens sechs Monate.
- Behalten Sie die intakte Innervation innerhalb der gelähmten Zielmuskeln (Axonempfänger) bei, wie durch Elektrodiagnostik festgestellt.
- Die Muskeln müssen durch die für die Transfers zu verwendenden Nerven (Axonspender) mit MRC-Grad 4/5 oder höher innerviert sein und über eine ausreichende Innervation verfügen, wie durch Elektrodiagnostik festgestellt.
- Sie haben Zugang zu einer Pflegekraft zu Hause, die Sie bei der üblichen postoperativen Physiotherapie unterstützen kann.
- Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen und die damit verbundenen Aufgaben zu verstehen.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein eines potenziellen Risikofaktors für die Hirnstimulation: Anfälle in der Vorgeschichte, Vorhandensein chirurgisch implantierter Fremdkörper wie Herzschrittmacher, Metallplatte im Schädel und Metall im Schädel.
- Vorgeschichte von Kopftrauma und/oder kognitivem Defizit
- Medizinisch instabil
- Kontraindiziert für Nerventransferoperationen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nerventransfer + Robotertraining
Die Teilnehmer werden sich einer Nerventransplantation im Massachusetts General Hospital in Boston, MA, unterziehen.
Ein Jahr nach der Operation erhalten die Teilnehmer sechs Wochen lang ein Robotertraining für die oberen Gliedmaßen am Burke Neurological Institute in White Plains, NY.
|
Die Probanden bleiben in ihrem eigenen Rollstuhl vor dem InMotion Hand™-Roboter (Interactive Motion Technologies, Massachusetts, MA, Abbildung 6) sitzen und blicken auf einen Videobildschirm. Der Arm der Teilnehmer wird abduziert, der Unterarm gestützt und die Hand greift nach einem kegelförmigen Griff. Klettverschlüsse halten Unterarm und Finger leicht fest. Der InMotion Hand™-Roboter wird an den InMotion Arm™-Robotern befestigt, um eine grobe „Assisted-as-needed“™-Greif- und Freigabebewegung sowie Unterstützung für die funktionelle Reichweite zu ermöglichen. In jeder Sitzung führen die Patienten insgesamt 1024 Bewegungswiederholungen durch (Cortes et al., 2013). Die Patienten erhalten insgesamt 18 Sitzungen (3x/Woche, 6 Wochen), die eine Stunde interaktives Handrobotertraining umfassen. Die interaktiven Roboterfunktionen umfassen visuomotorische Aufgaben, bei denen das Robotermanipulandum entsprechend den Zielen auf einem Computerbildschirm bewegt wird, der auf Augenhöhe angebracht ist.
C5-Verletzung; Teres-Minor-Ast des N. axillaris, der in den langen Kopf des Trizepsasts des N. radialis (RN) übergeht; Brachialis-Ast des Nervus musculocutaneus zum Nervus interosseus anterior (AIN); Supinatorischer Ast des RN zum N. interosseus posterior (PIN).
C6-Verletzung; Teres kleiner Ast des Nervus axillaris bis langer Kopf des Trizepsasts des RN; Extensor carpi radialis brevis (ECRB) Zweig von RN zu AIN; Supinatorzweig von RN zu PIN.
C7-Verletzung mit erhaltenem Trizeps, Verlust des Greifens/Loslassens; Ast des Nervus pronator teres des N. medianus zum AIN; Endzweig des ECRB-Zweigs von RN zum Flexor pollicis longus-Zweig von AIN; Supinator-Zweig von RN auf PIN übertragen.
C7-Verletzung mit erhaltener Trizeps-/Fingerstreckung, Griffverlust; Ast des Nervus pronator teres des N. medianus zum AIN; Endzweig des ECRB-Zweigs von RN zum Flexor pollicis longus-Zweig von AIN.
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Aktiver Komparator: Nervenübertragung + verzögertes Robotertraining
Die Teilnehmer werden sich einer Nerventransplantation im Massachusetts General Hospital in Boston, MA, unterziehen.
Ein Jahr + sechs Wochen nach der Operation erhalten die Teilnehmer sechs Wochen lang ein Robotertraining für die oberen Gliedmaßen am Burke Neurological Institute in White Plains, NY.
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Die Probanden bleiben in ihrem eigenen Rollstuhl vor dem InMotion Hand™-Roboter (Interactive Motion Technologies, Massachusetts, MA, Abbildung 6) sitzen und blicken auf einen Videobildschirm. Der Arm der Teilnehmer wird abduziert, der Unterarm gestützt und die Hand greift nach einem kegelförmigen Griff. Klettverschlüsse halten Unterarm und Finger leicht fest. Der InMotion Hand™-Roboter wird an den InMotion Arm™-Robotern befestigt, um eine grobe „Assisted-as-needed“™-Greif- und Freigabebewegung sowie Unterstützung für die funktionelle Reichweite zu ermöglichen. In jeder Sitzung führen die Patienten insgesamt 1024 Bewegungswiederholungen durch (Cortes et al., 2013). Die Patienten erhalten insgesamt 18 Sitzungen (3x/Woche, 6 Wochen), die eine Stunde interaktives Handrobotertraining umfassen. Die interaktiven Roboterfunktionen umfassen visuomotorische Aufgaben, bei denen das Robotermanipulandum entsprechend den Zielen auf einem Computerbildschirm bewegt wird, der auf Augenhöhe angebracht ist.
C5-Verletzung; Teres-Minor-Ast des N. axillaris, der in den langen Kopf des Trizepsasts des N. radialis (RN) übergeht; Brachialis-Ast des Nervus musculocutaneus zum Nervus interosseus anterior (AIN); Supinatorischer Ast des RN zum N. interosseus posterior (PIN).
C6-Verletzung; Teres kleiner Ast des Nervus axillaris bis langer Kopf des Trizepsasts des RN; Extensor carpi radialis brevis (ECRB) Zweig von RN zu AIN; Supinatorzweig von RN zu PIN.
C7-Verletzung mit erhaltenem Trizeps, Verlust des Greifens/Loslassens; Ast des Nervus pronator teres des N. medianus zum AIN; Endzweig des ECRB-Zweigs von RN zum Flexor pollicis longus-Zweig von AIN; Supinator-Zweig von RN auf PIN übertragen.
C7-Verletzung mit erhaltener Trizeps-/Fingerstreckung, Griffverlust; Ast des Nervus pronator teres des N. medianus zum AIN; Endzweig des ECRB-Zweigs von RN zum Flexor pollicis longus-Zweig von AIN.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Box-and-Blocks-Testergebnisses
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation, unmittelbar nach dem Training, abzüglich der Ausgangswerte vor der Operation
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Der Box-and-Blocks-Test misst, wie viele Blöcke eine Person in einer Minute erfassen und übertragen kann.
Eine höhere Punktzahl ist mit einer besseren Handfunktion verbunden.
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1 Jahr nach der Operation, unmittelbar nach dem Training, abzüglich der Ausgangswerte vor der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Motorik-Score der oberen Extremität (UEMS)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation, unmittelbar nach dem Training, abzüglich der Ausgangswerte vor der Operation
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Der Upper Extremity Motor Score (UEMS) testet die klinische motorische Stärke von 0 bis 5 jedes Schlüsselmuskels anhand der ASIA-Skala.
Dieser Summenwert reicht von 0 (gelähmt) bis 25 (normal) für jedes Glied.
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1 Jahr nach der Operation, unmittelbar nach dem Training, abzüglich der Ausgangswerte vor der Operation
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Maß für die Unabhängigkeit des Rückenmarks (SCIM III)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation, unmittelbar nach dem Training, abzüglich der Ausgangswerte vor der Operation
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Das Spinal Cord Independence Measure (SCIM III) misst die Fähigkeit von Patienten mit Querschnittlähmung, alltägliche Aufgaben entsprechend ihrem Wert für den Patienten auszuführen.
SCIM wird zur quantitativen Bewertung der funktionellen Ergebnisse nach Eingriffen verwendet, die die Genesung nach einer Rückenmarksverletzung fördern und die funktionelle Leistung steigern sollen. und es umfasst 19 Aufgaben in 16 Kategorien (Punktzahlbereich 0-100); alle Aktivitäten des täglichen Lebens, gruppiert in vier Funktionsbereiche (Unterskalen): Selbstpflege (bewertet mit 0–20), Atmung und Schließmuskelmanagement (0–40), Mobilität im Zimmer und auf der Toilette (0–10), Mobilität in Innenräumen und Im Freien (0-30).
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1 Jahr nach der Operation, unmittelbar nach dem Training, abzüglich der Ausgangswerte vor der Operation
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Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation, unmittelbar nach dem Training, abzüglich der Ausgangswerte vor der Operation
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Die modifizierte Ashworth-Skala (MAS) wird verwendet, um Veränderungen der Spastik zu messen.
Die Skala ist eine Skala von 0 bis 4, die die Muskelsteifheit misst.
Ein höherer Wert ist mit einer stärkeren Spastik verbunden.
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1 Jahr nach der Operation, unmittelbar nach dem Training, abzüglich der Ausgangswerte vor der Operation
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Transkranielle Einzelimpuls-Magnetstimulation
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation, unmittelbar nach dem Training, abzüglich der Ausgangswerte vor der Operation
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Änderungen der motorischen Ruheschwelle (RMT) und der Amplitude des motorisch evozierten Potenzials (MEP) werden in jedem Muskel beider Arme mit einem MagStim X100-Stimulator (MagStim) und einer Achterspule gemessen.
Wir werden die neurophysiologischen Korrelate der Funktion und die Eigenschaften von Teilnehmern untersuchen, die besser auf das Training ansprechen.
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1 Jahr nach der Operation, unmittelbar nach dem Training, abzüglich der Ausgangswerte vor der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SCI_nerve_transfer_robotics
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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