- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04041063
Revalidatie en corticale remodellering na chirurgische ingreep voor ruggenmergletsel
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het herstel van hand- en armfunctie is van cruciaal belang voor het verlagen van de kosten voor langdurige zorg en het verhogen van de kwaliteit van leven voor personen met tetraplegie als gevolg van dwarslaesie (SCI). Een deel van deze personen, met verwondingen in het middelste tot lage cervicale ruggenmerg, komt in aanmerking voor een zenuwoverdrachtsoperatie. Zenuwoverdrachtschirurgie herstelt de functie na SCI door coaptatie van overtollige, intacte donorzenuwen met ontvangende zenuwen die op of onder het niveau van SCI ontstaan. Het gebruik van zenuwoverdracht na een dwarslaesie is relatief nieuw en veel patiënten vertonen een opmerkelijk herstel van hand- en armmotoriek in de maanden die volgen, maar anderen laten een veel beperkter herstel zien. De mate van herstel wordt waarschijnlijk gedeeltelijk beperkt door variabiliteit in revalidatie en het vermogen van de motorische cortex om de nieuwe perifere circuits op te nemen die het resultaat zijn van deze chirurgische ingreep. Er is een cruciale behoefte om de reactie van corticale motornetwerken op zenuwoverdracht te bepalen en de rol die revalidatie speelt bij het ondersteunen van corticale plasticiteit en motorisch herstel. Als niet aan deze behoefte wordt voldaan, zal onvolledig herstel van deze state-of-the-art chirurgische ingreep aanhouden en zal de potentiële toepassing op een bredere patiëntenpopulatie niet gerealiseerd worden.
De onderzoekers zullen de centrale hypothese testen dat zenuwoverdrachtschirurgie na cervicale dwarslaesie een nieuw corticaal motorisch netwerk creëert, dat de terugkeer van behendige hand- / voorpootfunctie kan ondersteunen door revalidatieafhankelijke remodellering. De hypothese is gebaseerd op 1) eerder werk in een diermodel dat aantoont dat rehabilitatie corticale motorische kaarten hervormt, 2) het pionierswerk van een handvol clinici, waaronder de onderzoeksmedewerker, Justin Brown, die zenuwoverdracht hebben toegepast om spinale niveaus te omzeilen getroffen door letsel, en 3) recent werk met behulp van transcraniële magnetische stimulatie (TMS) in menselijke SCI om de corticale representatie van armspieren in de zone van gedeeltelijk behoud in kaart te brengen, en het vermogen om de hand-armfunctie te verbeteren door intensieve robottraining bij chronisch gehandicapte onderwerpen. Het gebruik van TMS om corticale motorische netwerken in kaart te brengen, zal de onderzoekers in staat stellen de corticale reorganisatie als gevolg van zenuwoverdracht te meten en te bepalen in hoeverre revalidatie dit alternatieve corticale motorische netwerk kan inschakelen. De grondgedachte voor de voorgestelde studies is dat een bepaling van de mechanismen die revalidatie-gemedieerd herstel na zenuwoverdracht ondersteunen, nodig zal zijn voor het optimaliseren en verfijnen van de huidige klinische praktijk.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
White Plains, New York, Verenigde Staten, 10605
- Burke Neurological Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tetraplegie (cervicale laesie) met enige mate van motorische disfunctie in de hand
- Motorische onvolledige of volledige laesie (gemeten met de ASIA Impairment Scale, A, B, C, D).
- Chronische laesie (minstens 6 maanden na het letsel)
- Demonstreer de stabiliteit van het motorisch onderzoek gedurende ten minste zes maanden.
- Behoud intacte innervatie binnen verlamde doelspieren (axonontvanger) zoals bepaald door elektrodiagnostiek.
- Laat spieren worden geïnnerveerd door de zenuwen die moeten worden gebruikt voor de transfers (axondonoren) van MRC graad 4/5 of hoger en voldoende innervatie zoals bepaald door elektrodiagnostiek.
- Toegang hebben tot een thuisverzorger die kan helpen met gebruikelijke postoperatieve fysiotherapie.
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven en de betrokken taken te begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een potentiële risicofactor voor hersenstimulatie: geschiedenis van toevallen, aanwezigheid van chirurgisch geïmplanteerde vreemde lichamen zoals een pacemaker, metalen plaat in de schedel en metaal in de schedel.
- Geschiedenis van hoofdtrauma en / of cognitief tekort
- Medisch instabiel
- Gecontra-indiceerd voor zenuwoverdrachtschirurgie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zenuwoverdracht + robottraining
Deelnemers ondergaan een zenuwoverdrachtsoperatie in het Massachusetts General Hospital in Boston, MA.
Een jaar na de operatie krijgen de deelnemers zes weken robottraining voor de bovenste ledematen aan het Burke Neurological Institute in White Plains, NY.
|
De proefpersonen blijven in hun eigen rolstoel zitten voor de InMotion Hand™-robot (Interactive Motion Technologies, Massachusetts, MA, figuur 6) met hun gezicht naar een videoscherm. De arm van de deelnemers wordt geabduceerd, de onderarm ondersteund en de hand grijpt een kegelvormig handvat vast. Klittenbandriemen houden de onderarm en vingers lichtjes vast. De InMotion Hand™-robot kan worden bevestigd aan de InMotion Arm™-robots om 'assisted-as-needed'™ grove beweging en ondersteuning voor functioneel reiken te bieden. In elke sessie voeren patiënten in totaal 1024 bewegingsherhalingen uit (Cortes et al., 2013). Patiënten krijgen in totaal 18 sessies (3x/week, 6 weken), bestaande uit een uur interactieve handrobottraining. De interactieve robotfuncties omvatten een visuomotorische taak, waarbij het robotmanipulandum wordt verplaatst volgens doelen op een computerscherm dat op ooghoogte is gemonteerd.
C5-blessure; Teres kleine tak van okselzenuw overgebracht naar lange kop van tricepstak van radiale zenuw (RN); Brachialis-tak van musculocutane zenuw naar voorste interossale zenuw (AIN); Supinatortak van RN naar posterior interossale zenuw (PIN).
C6-blessure; Teres kleine tak van axillaire zenuw naar lange kop van tricepstak van RN; Extensor carpi radialis brevis (ECRB) tak van RN naar AIN; Supinatortak van RN naar PIN.
C7-blessure met behouden triceps, verlies van grip / loslaten; Pronator teres tak van nervus medianus naar AIN; Eindtak van ECRB-tak van RN naar flexor pollicis longus-tak van AIN; Supinator-tak van RN overgedragen aan PIN.
C7-blessure met behouden triceps/vingerextensie, verlies van grip; Pronator teres tak van nervus medianus naar AIN; Eindtak van ECRB-tak van RN naar flexor pollicis longus-tak van AIN.
|
|
Actieve vergelijker: Zenuwoverdracht + vertraagde robottraining
Deelnemers ondergaan een zenuwoverdrachtsoperatie in het Massachusetts General Hospital in Boston, MA.
Een jaar + zes weken na de operatie krijgen de deelnemers zes weken robottraining voor de bovenste ledematen aan het Burke Neurological Institute in White Plains, NY.
|
De proefpersonen blijven in hun eigen rolstoel zitten voor de InMotion Hand™-robot (Interactive Motion Technologies, Massachusetts, MA, figuur 6) met hun gezicht naar een videoscherm. De arm van de deelnemers wordt geabduceerd, de onderarm ondersteund en de hand grijpt een kegelvormig handvat vast. Klittenbandriemen houden de onderarm en vingers lichtjes vast. De InMotion Hand™-robot kan worden bevestigd aan de InMotion Arm™-robots om 'assisted-as-needed'™ grove beweging en ondersteuning voor functioneel reiken te bieden. In elke sessie voeren patiënten in totaal 1024 bewegingsherhalingen uit (Cortes et al., 2013). Patiënten krijgen in totaal 18 sessies (3x/week, 6 weken), bestaande uit een uur interactieve handrobottraining. De interactieve robotfuncties omvatten een visuomotorische taak, waarbij het robotmanipulandum wordt verplaatst volgens doelen op een computerscherm dat op ooghoogte is gemonteerd.
C5-blessure; Teres kleine tak van okselzenuw overgebracht naar lange kop van tricepstak van radiale zenuw (RN); Brachialis-tak van musculocutane zenuw naar voorste interossale zenuw (AIN); Supinatortak van RN naar posterior interossale zenuw (PIN).
C6-blessure; Teres kleine tak van axillaire zenuw naar lange kop van tricepstak van RN; Extensor carpi radialis brevis (ECRB) tak van RN naar AIN; Supinatortak van RN naar PIN.
C7-blessure met behouden triceps, verlies van grip / loslaten; Pronator teres tak van nervus medianus naar AIN; Eindtak van ECRB-tak van RN naar flexor pollicis longus-tak van AIN; Supinator-tak van RN overgedragen aan PIN.
C7-blessure met behouden triceps/vingerextensie, verlies van grip; Pronator teres tak van nervus medianus naar AIN; Eindtak van ECRB-tak van RN naar flexor pollicis longus-tak van AIN.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de testscore van Box en Blocks
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie, direct na de training, minus baseline vóór de operatie
|
De Box and Blocks-test meet hoeveel blokken een persoon in één minuut kan begrijpen en overbrengen.
Een hogere score hangt samen met een betere handfunctie.
|
1 jaar na de operatie, direct na de training, minus baseline vóór de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motorische score bovenste extremiteit (UEMS)
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie, direct na de training, minus baseline vóór de operatie
|
De Upper extremity motor score (UEMS) test de klinische motorische kracht van 0 tot 5 van elke sleutelspier met behulp van de ASIA-schaal.
Deze somscore varieert van 0 (verlamd) tot 25 (normaal) in elk ledemaat.
|
1 jaar na de operatie, direct na de training, minus baseline vóór de operatie
|
|
Onafhankelijkheidsmeting van het ruggenmerg (SCIM III)
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie, direct na de training, minus baseline vóór de operatie
|
De Spinal Cord Independence Measure (SCIM III) meet het vermogen van patiënten met SCI om alledaagse taken uit te voeren op basis van hun waarde voor de patiënt.
SCIM wordt gebruikt voor kwantitatieve functionele uitkomstbeoordeling na interventies die zijn ontworpen om herstel van ruggenmergletsel te bevorderen en functionele prestaties te verbeteren; en het omvat 19 taken in 16 categorieën (scorebereik 0-100); alle activiteiten van het dagelijks leven, gegroepeerd in vier functiegebieden (subschalen): Zelfzorg (score 0-20), Beheer van ademhaling en sluitspier (0-40), Mobiliteit in kamer en toilet (0-10), Mobiliteit binnenshuis en Buiten (0-30).
|
1 jaar na de operatie, direct na de training, minus baseline vóór de operatie
|
|
Gewijzigde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie, direct na de training, minus baseline vóór de operatie
|
De Modified Ashworth Scale (MAS) zal worden gebruikt om veranderingen in spasticiteit te meten.
De schaal is een schaal van 0 tot 4 die spierstijfheid meet.
Een hogere score wordt geassocieerd met grotere spasticiteit.
|
1 jaar na de operatie, direct na de training, minus baseline vóór de operatie
|
|
Transcraniële magnetische stimulatie met één puls
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie, direct na de training, minus baseline vóór de operatie
|
Veranderingen in rustmotordrempel (RMT), motor evoked potential (MEP) amplitude worden gemeten in elke spier van beide armen met behulp van een MagStim X100-stimulator (MagStim) en een 8-spoel.
We zullen de neurofysiologische correlaten van functie onderzoeken, en de kenmerken van deelnemers die beter reageren op de training.
|
1 jaar na de operatie, direct na de training, minus baseline vóór de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCI_nerve_transfer_robotics
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .