- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04041063
Rehabilitering og kortikal ombygging etter kirurgisk intervensjon for ryggmargsskade
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gjenoppretting av hånd- og armfunksjon er av avgjørende betydning for å redusere langtidspleiekostnader og øke livskvaliteten for personer med tetraplegi på grunn av ryggmargsskade (SCI). En undergruppe av disse individene, med skader i midten til lav cervikal ryggmarg, er kandidater for nerveoverføringskirurgi. Nerveoverføringskirurgi gjenoppretter funksjonen etter SCI gjennom kobling av overflødige, intakte donornerver til mottakernerver som oppstår ved eller under nivået av SCI. Bruken av nerveoverføring etter SCI er relativt ny og mange pasienter viser en bemerkelsesverdig gjenoppretting av hånd- og armmotorisk funksjon i månedene som følger, men andre viser en mye mer begrenset utvinning. Omfanget av utvinning er sannsynligvis delvis begrenset av variasjon i rehabilitering og evnen til den motoriske cortexen til å innlemme de nye perifere kretsene som følge av denne kirurgiske prosedyren. Det er et kritisk behov for å bestemme responsen til kortikale motoriske nettverk på nerveoverføring og rollen som rehabilitering spiller for å støtte kortikal plastisitet og motorisk utvinning. Hvis dette behovet ikke blir dekket, vil ufullstendig utvinning fra denne toppmoderne kirurgiske intervensjonen vedvare, og den potensielle anvendelsen til en bredere pasientpopulasjon vil ikke bli realisert.
Etterforskerne vil teste den sentrale hypotesen om at nerveoverføringskirurgi etter cervical SCI skaper et nytt kortikalt motornettverk, som kan støtte tilbakeføringen av fingernem hånd-/forbensfunksjon gjennom rehabiliteringsavhengig remodellering. Hypotesen er basert på 1) tidligere arbeid i en dyremodell som viser at rehabilitering omformer kortikale motoriske kart, 2) banebrytende arbeidet til en håndfull klinikere, inkludert studiesamarbeidspartneren, Justin Brown, som har brukt nerveoverføring for å omgå spinalnivåer påvirket av skade, og 3) nylig arbeid med transkraniell magnetisk stimulering (TMS) i human SCI for å kartlegge den kortikale representasjonen av armmuskler i sonen med delvis bevaring, og evnen til å forbedre hånd-arm-funksjonen gjennom intensiv robottrening hos kronisk svekkede fag. Bruken av TMS for å kartlegge kortikale motoriske nettverk vil tillate etterforskerne å måle den kortikale reorganiseringen som følge av nerveoverføring og bestemme i hvilken grad rehabilitering kan engasjere dette alternative kortikale motoriske nettverket. Begrunnelsen for de foreslåtte studiene er at en bestemmelse av mekanismene som støtter rehabiliteringsmediert utvinning etter nerveoverføring vil være nødvendig for å optimalisere og raffinere dagens kliniske praksis.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Liz Magier, MPA
- Telefonnummer: 914.368.31159
- E-post: elm2045@med.cornell.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
White Plains, New York, Forente stater, 10605
- Rekruttering
- Burke Neurological Institute
-
Ta kontakt med:
- Kathleen Friel, PhD
- Telefonnummer: 914-368-3116
- E-post: kaf3001@med.cornell.edu
-
Hovedetterforsker:
- Edmund Hollis, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Kathleen Friel, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tetraplegi (cervikal lesjon) med en viss grad av motorisk dysfunksjon i hånden
- Motorisk ufullstendig eller fullstendig lesjon (målt ved ASIA Impairment Scale, A, B, C, D).
- Kronisk lesjon (minst 6 måneder etter skaden)
- Demonstrere stabilitet av motorisk undersøkelse i minst seks måneder.
- Behold intakt innervasjon i lammede målmuskler (aksonmottaker) som bestemt ved elektrodiagnostikk.
- Ha muskler innervert av nervene som skal brukes til overføringer (aksondonorer) av MRC grad 4/5 eller høyere og tilstrekkelig innervering som bestemt ved elektrodiagnostikk.
- Ha tilgang til en hjemmehjelper som kan bistå med vanlig postkirurgisk fysioterapi.
- Evne til å gi informert samtykke og forstå oppgavene involvert.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av potensiell risikofaktor for hjernestimulering: historie med anfall, tilstedeværelse av kirurgisk implanterte fremmedlegemer som en pacemaker, metallplate i skallen og metall inne i skallen.
- Historie med hodetraumer og/eller kognitivt underskudd
- Medisinsk ustabil
- Kontraindisert for nerveoverføringskirurgi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Nerveoverføring + robottrening
Deltakerne vil motta nerveoverføringskirurgi ved Massachusetts General Hospital i Boston, MA.
Ett år etter operasjonen vil deltakerne motta seks uker med robotopplæring i øvre lemmer ved Burke Neurological Institute i White Plains, NY.
|
Forsøkspersonene vil forbli sittende i sin egen rullestol foran InMotion Hand™-roboten (Interactive Motion Technologies, Massachusetts, MA, figur 6) vendt mot en videoskjerm. Armen til deltakerne vil bli bortført, underarmen støttet, og hånden tar tak i et kjegleformet håndtak. Borrelåsbånd vil lett holde underarmen og fingrene sikkert. InMotion Hand™-roboten festes til InMotion Arm™-robotene for å gi 'assistert etter behov'™ grov gripe- og frigjøringsbevegelse og støtte for funksjonell rekkevidde. I hver økt utfører pasientene totalt 1024 bevegelsesrepetisjoner (Cortes et al., 2013). Pasientene vil motta totalt 18 økter (3x/uke, 6 uker) bestående av én times interaktiv håndrobottrening. De interaktive robotfunksjonene involverer en visuomotorisk oppgave, og flytter robotmanipulasjonen i henhold til mål på en dataskjerm montert i øyehøyde.
C5 skade; Teres minor gren av aksillær nerve overført til lang hode av triceps gren av radial nerve (RN); Brachialis gren av muskulokutan nerve til fremre interosseous nerve (AIN); Supinatorgren av RN til posterior interosseous nerve (PIN).
C6 skade; Teres mindre gren av aksillær nerve til lang hode av triceps gren av RN; Extensor carpi radialis brevis (ECRB) gren av RN til AIN; Supinator gren av RN til PIN.
C7-skade med bevart triceps, tap av grep/frigjøring; Pronator teres gren av mediannerven til AIN; Terminalgren av ECRB-gren av RN til flexor pollicis longus-gren av AIN; Supinator gren av RN overført til PIN.
C7-skade med bevart triceps/fingerforlengelse, tap av grep; Pronator teres gren av mediannerven til AIN; Terminalgren av ECRB-gren av RN til flexor pollicis longus-gren av AIN.
|
Aktiv komparator: Nerveoverføring + forsinket robottrening
Deltakerne vil motta nerveoverføringskirurgi ved Massachusetts General Hospital i Boston, MA.
Ett år + seks uker etter operasjonen vil deltakerne motta seks uker med robotopplæring i øvre lemmer ved Burke Neurological Institute i White Plains, NY.
|
Forsøkspersonene vil forbli sittende i sin egen rullestol foran InMotion Hand™-roboten (Interactive Motion Technologies, Massachusetts, MA, figur 6) vendt mot en videoskjerm. Armen til deltakerne vil bli bortført, underarmen støttet, og hånden tar tak i et kjegleformet håndtak. Borrelåsbånd vil lett holde underarmen og fingrene sikkert. InMotion Hand™-roboten festes til InMotion Arm™-robotene for å gi 'assistert etter behov'™ grov gripe- og frigjøringsbevegelse og støtte for funksjonell rekkevidde. I hver økt utfører pasientene totalt 1024 bevegelsesrepetisjoner (Cortes et al., 2013). Pasientene vil motta totalt 18 økter (3x/uke, 6 uker) bestående av én times interaktiv håndrobottrening. De interaktive robotfunksjonene involverer en visuomotorisk oppgave, og flytter robotmanipulasjonen i henhold til mål på en dataskjerm montert i øyehøyde.
C5 skade; Teres minor gren av aksillær nerve overført til lang hode av triceps gren av radial nerve (RN); Brachialis gren av muskulokutan nerve til fremre interosseous nerve (AIN); Supinatorgren av RN til posterior interosseous nerve (PIN).
C6 skade; Teres mindre gren av aksillær nerve til lang hode av triceps gren av RN; Extensor carpi radialis brevis (ECRB) gren av RN til AIN; Supinator gren av RN til PIN.
C7-skade med bevart triceps, tap av grep/frigjøring; Pronator teres gren av mediannerven til AIN; Terminalgren av ECRB-gren av RN til flexor pollicis longus-gren av AIN; Supinator gren av RN overført til PIN.
C7-skade med bevart triceps/fingerforlengelse, tap av grep; Pronator teres gren av mediannerven til AIN; Terminalgren av ECRB-gren av RN til flexor pollicis longus-gren av AIN.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i Box and Blocks testresultat
Tidsramme: 1 år etter operasjon, umiddelbart etter trening, minus baseline før operasjon
|
Box and Blocks-testen måler hvor mange blokker en person kan gripe og overføre på ett minutt.
En høyere poengsum er assosiert med bedre håndfunksjon.
|
1 år etter operasjon, umiddelbart etter trening, minus baseline før operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Motorisk score for øvre ekstremiteter (UEMS)
Tidsramme: 1 år etter operasjon, umiddelbart etter trening, minus baseline før operasjon
|
Øvre ekstremitetsmotorisk score (UEMS) tester den kliniske motoriske styrken fra 0 til 5 fra hver nøkkelmuskel ved hjelp av ASIA-skalaen.
Denne sumpoengsummen varierer fra 0 (lammet) til 25 (normal) i hvert lem.
|
1 år etter operasjon, umiddelbart etter trening, minus baseline før operasjon
|
Ryggmargsuavhengighetsmål (SCIM III)
Tidsramme: 1 år etter operasjon, umiddelbart etter trening, minus baseline før operasjon
|
Spinal Cord Independence Measure (SCIM III) måler evnen til pasienter med SCI til å utføre hverdagslige oppgaver i henhold til deres verdi for pasienten.
SCIM brukes til kvantitativ vurdering av funksjonelle resultater etter intervensjoner designet for å fremme utvinning fra ryggmargsskade og for å øke funksjonell prestasjon; og den dekker 19 oppgaver i 16 kategorier (poengsum 0-100); alle aktiviteter i dagliglivet, gruppert i fire funksjonsområder (underskalaer): Egenomsorg (skårer 0-20), Respirasjon og sphincter Management (0-40), Mobilitet i rom og toalett (0-10), Mobilitet innendørs og Utendørs (0-30).
|
1 år etter operasjon, umiddelbart etter trening, minus baseline før operasjon
|
Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: 1 år etter operasjon, umiddelbart etter trening, minus baseline før operasjon
|
Modified Ashworth Scale (MAS) vil bli brukt til å måle endring i spastisitet.
Skalaen er en skala fra 0 til 4 som måler muskelstivhet.
En høyere score er assosiert med større spastisitet.
|
1 år etter operasjon, umiddelbart etter trening, minus baseline før operasjon
|
Enkel puls transkraniell magnetisk stimulering
Tidsramme: 1 år etter operasjon, umiddelbart etter trening, minus baseline før operasjon
|
Endringer i hvilemotorterskel (RMT), motorisk fremkalt potensial (MEP) amplitude vil bli målt i hver muskel på begge armer ved hjelp av en MagStim X100-stimulator (MagStim) og en figur-8-spole.
Vi vil undersøke de nevrofysiologiske korrelatene til funksjon, og egenskapene til deltakere som responderer bedre på treningen.
|
1 år etter operasjon, umiddelbart etter trening, minus baseline før operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCI_nerve_transfer_robotics
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ryggmargsskader
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRoche Pharma AGFullført
-
Seoul National University HospitalFullførtNevrogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTethered Cord Syndrome | Bundet snor | Spina Bifida Occulta | Okkult Spina BifidaForente stater
-
Tehran University of Medical SciencesUkjentSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom av Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse av delt ledning | Dermal sinusIran, den islamske republikken
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtAkutt pungen | TestikkeltorsjonForente stater
-
Children's Hospitals and Clinics of MinnesotaM.D. Anderson Cancer Center; Massachusetts General Hospital; Washington University... og andre samarbeidspartnereRekrutteringSmåcellet ovariekarsinom | Testikkelstromale svulster | Ovarial Sex-cord Stromal TumorForente stater
-
University of VirginiaRekrutteringUrologiske sykdommer | Myelomeningocele | Nevrogen blære | Tethered Cord Syndrome | Blære, nevrogen | Nevrologisk dysfunksjonForente stater
-
Rambam Health Care CampusFullførtSammenfiltring av fosterstrengIsrael
Kliniske studier på Robottrening for øvre lemmer
-
Medipol UniversityFullførtHemiplegi | Gangart, hemiplegisk | Motor funksjon | Balansere; ForvrengtTyrkia
-
Umm Al-Qura UniversityRekrutteringFYSISKTERAPI-TEKNIKKSaudi-Arabia