Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rehabilitering og kortikal ombygging etter kirurgisk intervensjon for ryggmargsskade

8. juni 2022 oppdatert av: Burke Medical Research Institute
Målet med denne studien er å bestemme effekten av rehabilitering på fingernem håndbevegelser og kortikale motorkartforandringer hos tetraplegiske pasienter etter nerveoverføringskirurgi. Arbeidshypotesen er at robotassistert, intensiv rehabilitering vil støtte tilbakeføring av hånd- og armfunksjoner og styrke kortikale representasjoner av målrettede muskler. Etterforskerne vil vurdere dette gjennom TMS-kartlegging og kliniske mål på hånd- og armfunksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Gjenoppretting av hånd- og armfunksjon er av avgjørende betydning for å redusere langtidspleiekostnader og øke livskvaliteten for personer med tetraplegi på grunn av ryggmargsskade (SCI). En undergruppe av disse individene, med skader i midten til lav cervikal ryggmarg, er kandidater for nerveoverføringskirurgi. Nerveoverføringskirurgi gjenoppretter funksjonen etter SCI gjennom kobling av overflødige, intakte donornerver til mottakernerver som oppstår ved eller under nivået av SCI. Bruken av nerveoverføring etter SCI er relativt ny og mange pasienter viser en bemerkelsesverdig gjenoppretting av hånd- og armmotorisk funksjon i månedene som følger, men andre viser en mye mer begrenset utvinning. Omfanget av utvinning er sannsynligvis delvis begrenset av variasjon i rehabilitering og evnen til den motoriske cortexen til å innlemme de nye perifere kretsene som følge av denne kirurgiske prosedyren. Det er et kritisk behov for å bestemme responsen til kortikale motoriske nettverk på nerveoverføring og rollen som rehabilitering spiller for å støtte kortikal plastisitet og motorisk utvinning. Hvis dette behovet ikke blir dekket, vil ufullstendig utvinning fra denne toppmoderne kirurgiske intervensjonen vedvare, og den potensielle anvendelsen til en bredere pasientpopulasjon vil ikke bli realisert.

Etterforskerne vil teste den sentrale hypotesen om at nerveoverføringskirurgi etter cervical SCI skaper et nytt kortikalt motornettverk, som kan støtte tilbakeføringen av fingernem hånd-/forbensfunksjon gjennom rehabiliteringsavhengig remodellering. Hypotesen er basert på 1) tidligere arbeid i en dyremodell som viser at rehabilitering omformer kortikale motoriske kart, 2) banebrytende arbeidet til en håndfull klinikere, inkludert studiesamarbeidspartneren, Justin Brown, som har brukt nerveoverføring for å omgå spinalnivåer påvirket av skade, og 3) nylig arbeid med transkraniell magnetisk stimulering (TMS) i human SCI for å kartlegge den kortikale representasjonen av armmuskler i sonen med delvis bevaring, og evnen til å forbedre hånd-arm-funksjonen gjennom intensiv robottrening hos kronisk svekkede fag. Bruken av TMS for å kartlegge kortikale motoriske nettverk vil tillate etterforskerne å måle den kortikale reorganiseringen som følge av nerveoverføring og bestemme i hvilken grad rehabilitering kan engasjere dette alternative kortikale motoriske nettverket. Begrunnelsen for de foreslåtte studiene er at en bestemmelse av mekanismene som støtter rehabiliteringsmediert utvinning etter nerveoverføring vil være nødvendig for å optimalisere og raffinere dagens kliniske praksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • New York
      • White Plains, New York, Forente stater, 10605
        • Rekruttering
        • Burke Neurological Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Edmund Hollis, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Kathleen Friel, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tetraplegi (cervikal lesjon) med en viss grad av motorisk dysfunksjon i hånden
  • Motorisk ufullstendig eller fullstendig lesjon (målt ved ASIA Impairment Scale, A, B, C, D).
  • Kronisk lesjon (minst 6 måneder etter skaden)
  • Demonstrere stabilitet av motorisk undersøkelse i minst seks måneder.
  • Behold intakt innervasjon i lammede målmuskler (aksonmottaker) som bestemt ved elektrodiagnostikk.
  • Ha muskler innervert av nervene som skal brukes til overføringer (aksondonorer) av MRC grad 4/5 eller høyere og tilstrekkelig innervering som bestemt ved elektrodiagnostikk.
  • Ha tilgang til en hjemmehjelper som kan bistå med vanlig postkirurgisk fysioterapi.
  • Evne til å gi informert samtykke og forstå oppgavene involvert.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av potensiell risikofaktor for hjernestimulering: historie med anfall, tilstedeværelse av kirurgisk implanterte fremmedlegemer som en pacemaker, metallplate i skallen og metall inne i skallen.
  • Historie med hodetraumer og/eller kognitivt underskudd
  • Medisinsk ustabil
  • Kontraindisert for nerveoverføringskirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nerveoverføring + robottrening
Deltakerne vil motta nerveoverføringskirurgi ved Massachusetts General Hospital i Boston, MA. Ett år etter operasjonen vil deltakerne motta seks uker med robotopplæring i øvre lemmer ved Burke Neurological Institute i White Plains, NY.

Forsøkspersonene vil forbli sittende i sin egen rullestol foran InMotion Hand™-roboten (Interactive Motion Technologies, Massachusetts, MA, figur 6) vendt mot en videoskjerm.

Armen til deltakerne vil bli bortført, underarmen støttet, og hånden tar tak i et kjegleformet håndtak. Borrelåsbånd vil lett holde underarmen og fingrene sikkert. InMotion Hand™-roboten festes til InMotion Arm™-robotene for å gi 'assistert etter behov'™ grov gripe- og frigjøringsbevegelse og støtte for funksjonell rekkevidde. I hver økt utfører pasientene totalt 1024 bevegelsesrepetisjoner (Cortes et al., 2013). Pasientene vil motta totalt 18 økter (3x/uke, 6 uker) bestående av én times interaktiv håndrobottrening. De interaktive robotfunksjonene involverer en visuomotorisk oppgave, og flytter robotmanipulasjonen i henhold til mål på en dataskjerm montert i øyehøyde.

C5 skade; Teres minor gren av aksillær nerve overført til lang hode av triceps gren av radial nerve (RN); Brachialis gren av muskulokutan nerve til fremre interosseous nerve (AIN); Supinatorgren av RN til posterior interosseous nerve (PIN). C6 skade; Teres mindre gren av aksillær nerve til lang hode av triceps gren av RN; Extensor carpi radialis brevis (ECRB) gren av RN til AIN; Supinator gren av RN til PIN. C7-skade med bevart triceps, tap av grep/frigjøring; Pronator teres gren av mediannerven til AIN; Terminalgren av ECRB-gren av RN til flexor pollicis longus-gren av AIN; Supinator gren av RN overført til PIN. C7-skade med bevart triceps/fingerforlengelse, tap av grep; Pronator teres gren av mediannerven til AIN; Terminalgren av ECRB-gren av RN til flexor pollicis longus-gren av AIN.
Aktiv komparator: Nerveoverføring + forsinket robottrening
Deltakerne vil motta nerveoverføringskirurgi ved Massachusetts General Hospital i Boston, MA. Ett år + seks uker etter operasjonen vil deltakerne motta seks uker med robotopplæring i øvre lemmer ved Burke Neurological Institute i White Plains, NY.

Forsøkspersonene vil forbli sittende i sin egen rullestol foran InMotion Hand™-roboten (Interactive Motion Technologies, Massachusetts, MA, figur 6) vendt mot en videoskjerm.

Armen til deltakerne vil bli bortført, underarmen støttet, og hånden tar tak i et kjegleformet håndtak. Borrelåsbånd vil lett holde underarmen og fingrene sikkert. InMotion Hand™-roboten festes til InMotion Arm™-robotene for å gi 'assistert etter behov'™ grov gripe- og frigjøringsbevegelse og støtte for funksjonell rekkevidde. I hver økt utfører pasientene totalt 1024 bevegelsesrepetisjoner (Cortes et al., 2013). Pasientene vil motta totalt 18 økter (3x/uke, 6 uker) bestående av én times interaktiv håndrobottrening. De interaktive robotfunksjonene involverer en visuomotorisk oppgave, og flytter robotmanipulasjonen i henhold til mål på en dataskjerm montert i øyehøyde.

C5 skade; Teres minor gren av aksillær nerve overført til lang hode av triceps gren av radial nerve (RN); Brachialis gren av muskulokutan nerve til fremre interosseous nerve (AIN); Supinatorgren av RN til posterior interosseous nerve (PIN). C6 skade; Teres mindre gren av aksillær nerve til lang hode av triceps gren av RN; Extensor carpi radialis brevis (ECRB) gren av RN til AIN; Supinator gren av RN til PIN. C7-skade med bevart triceps, tap av grep/frigjøring; Pronator teres gren av mediannerven til AIN; Terminalgren av ECRB-gren av RN til flexor pollicis longus-gren av AIN; Supinator gren av RN overført til PIN. C7-skade med bevart triceps/fingerforlengelse, tap av grep; Pronator teres gren av mediannerven til AIN; Terminalgren av ECRB-gren av RN til flexor pollicis longus-gren av AIN.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Box and Blocks testresultat
Tidsramme: 1 år etter operasjon, umiddelbart etter trening, minus baseline før operasjon
Box and Blocks-testen måler hvor mange blokker en person kan gripe og overføre på ett minutt. En høyere poengsum er assosiert med bedre håndfunksjon.
1 år etter operasjon, umiddelbart etter trening, minus baseline før operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motorisk score for øvre ekstremiteter (UEMS)
Tidsramme: 1 år etter operasjon, umiddelbart etter trening, minus baseline før operasjon
Øvre ekstremitetsmotorisk score (UEMS) tester den kliniske motoriske styrken fra 0 til 5 fra hver nøkkelmuskel ved hjelp av ASIA-skalaen. Denne sumpoengsummen varierer fra 0 (lammet) til 25 (normal) i hvert lem.
1 år etter operasjon, umiddelbart etter trening, minus baseline før operasjon
Ryggmargsuavhengighetsmål (SCIM III)
Tidsramme: 1 år etter operasjon, umiddelbart etter trening, minus baseline før operasjon
Spinal Cord Independence Measure (SCIM III) måler evnen til pasienter med SCI til å utføre hverdagslige oppgaver i henhold til deres verdi for pasienten. SCIM brukes til kvantitativ vurdering av funksjonelle resultater etter intervensjoner designet for å fremme utvinning fra ryggmargsskade og for å øke funksjonell prestasjon; og den dekker 19 oppgaver i 16 kategorier (poengsum 0-100); alle aktiviteter i dagliglivet, gruppert i fire funksjonsområder (underskalaer): Egenomsorg (skårer 0-20), Respirasjon og sphincter Management (0-40), Mobilitet i rom og toalett (0-10), Mobilitet innendørs og Utendørs (0-30).
1 år etter operasjon, umiddelbart etter trening, minus baseline før operasjon
Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: 1 år etter operasjon, umiddelbart etter trening, minus baseline før operasjon
Modified Ashworth Scale (MAS) vil bli brukt til å måle endring i spastisitet. Skalaen er en skala fra 0 til 4 som måler muskelstivhet. En høyere score er assosiert med større spastisitet.
1 år etter operasjon, umiddelbart etter trening, minus baseline før operasjon
Enkel puls transkraniell magnetisk stimulering
Tidsramme: 1 år etter operasjon, umiddelbart etter trening, minus baseline før operasjon
Endringer i hvilemotorterskel (RMT), motorisk fremkalt potensial (MEP) amplitude vil bli målt i hver muskel på begge armer ved hjelp av en MagStim X100-stimulator (MagStim) og en figur-8-spole. Vi vil undersøke de nevrofysiologiske korrelatene til funksjon, og egenskapene til deltakere som responderer bedre på treningen.
1 år etter operasjon, umiddelbart etter trening, minus baseline før operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargsskader

Kliniske studier på Robottrening for øvre lemmer

3
Abonnere