Rééducation et remodelage cortical après intervention chirurgicale pour lésion médullaire
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La récupération de la fonction de la main et du bras est d'une importance cruciale pour réduire les coûts des soins de longue durée et améliorer la qualité de vie des personnes atteintes de tétraplégie due à une lésion de la moelle épinière (SCI). Un sous-ensemble de ces personnes, présentant des lésions de la moelle épinière cervicale moyenne à basse, sont candidats à la chirurgie de transfert nerveux. La chirurgie de transfert de nerf restaure la fonction après une lésion médullaire par coaptation de nerfs redondants et intacts du donneur aux nerfs receveurs survenant au niveau ou en dessous du niveau de la lésion médullaire. L'utilisation du transfert nerveux après une lésion médullaire est relativement nouvelle et de nombreux patients présentent une récupération remarquable de la fonction motrice de la main et du bras dans les mois qui suivent, mais d'autres montrent une récupération beaucoup plus limitée. L'étendue de la récupération est probablement limitée, en partie, par la variabilité de la rééducation et la capacité du cortex moteur à incorporer les nouveaux circuits périphériques résultant de cette intervention chirurgicale. Il existe un besoin critique de déterminer la réponse des réseaux moteurs corticaux au transfert nerveux et le rôle que joue la rééducation dans le soutien de la plasticité corticale et de la récupération motrice. Si ce besoin n'est pas satisfait, une récupération incomplète de cette intervention chirurgicale de pointe persistera et l'application potentielle à une population de patients plus large ne sera pas réalisée.
Les chercheurs testeront l'hypothèse centrale selon laquelle la chirurgie de transfert nerveux après une lésion médullaire cervicale crée un nouveau réseau moteur cortical, qui peut soutenir le retour de la fonction adroite de la main/du membre antérieur grâce à un remodelage dépendant de la réadaptation. L'hypothèse a été basée sur 1) des travaux antérieurs dans un modèle animal montrant que la réadaptation remodèle les cartes motrices corticales, 2) le travail de pionnier d'une poignée de cliniciens, y compris le collaborateur de l'étude, Justin Brown, qui ont appliqué le transfert nerveux pour contourner les niveaux de la colonne vertébrale. touchés par une blessure, et 3) des travaux récents utilisant la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) dans la SCI humaine pour cartographier la représentation corticale des muscles du bras dans la zone de préservation partielle, et la capacité d'améliorer la fonction main-bras grâce à un entraînement robotique intensif chez les personnes atteintes de déficience chronique sujets. L'utilisation de TMS pour cartographier les réseaux moteurs corticaux permettra aux chercheurs de mesurer la réorganisation corticale résultant du transfert nerveux et de déterminer dans quelle mesure la rééducation peut engager ce réseau moteur cortical alternatif. La justification des études proposées est qu'une détermination des mécanismes qui soutiennent la récupération médiée par la réadaptation après le transfert nerveux sera nécessaire pour optimiser et affiner la pratique clinique actuelle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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White Plains, New York, États-Unis, 10605
- Burke Neurological Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tétraplégie (lésion cervicale) avec un certain degré de dysfonctionnement moteur dans la main
- Lésion motrice incomplète ou complète (mesurée par l'ASIA Impairment Scale, A, B, C, D).
- Lésion chronique (au moins 6 mois après la blessure)
- Démontrer la stabilité de l'examen moteur pendant au moins six mois.
- Conserver l'innervation intacte dans les muscles cibles paralysés (receveur de l'axone) tel que déterminé par l'électrodiagnostic.
- Avoir des muscles innervés par les nerfs à utiliser pour les transferts (donneurs d'axones) de grade MRC 4/5 ou supérieur et une innervation suffisante telle que déterminée par l'électrodiagnostic.
- Avoir accès à un soignant à domicile qui peut vous aider avec la physiothérapie post-chirurgicale habituelle.
- Capacité à donner un consentement éclairé et à comprendre les tâches impliquées.
Critère d'exclusion:
- Présence d'un facteur de risque potentiel de stimulation cérébrale : antécédents de convulsions, présence de corps étrangers implantés chirurgicalement tels qu'un stimulateur cardiaque, plaque métallique dans le crâne et métal à l'intérieur du crâne.
- Antécédents de traumatisme crânien et/ou de déficit cognitif
- Médicalement instable
- Contre-indiqué pour la chirurgie de transfert nerveux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Transfert nerveux + formation robotique
Les participants subiront une chirurgie de transfert nerveux au Massachusetts General Hospital de Boston, MA.
Un an après la chirurgie, les participants recevront six semaines de formation robotique des membres supérieurs au Burke Neurological Institute de White Plains, NY.
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Les sujets resteront assis dans leur propre fauteuil roulant devant le robot InMotion Hand™ (Interactive Motion Technologies, Massachusetts, MA, Figure 6) face à un écran vidéo. Le bras des participants sera enlevé, l'avant-bras soutenu et la main saisissant une poignée en forme de cône. Des bandes Velcro maintiendront légèrement l'avant-bras et les doigts en place. Le robot InMotion Hand™ se fixe aux robots InMotion Arm™ pour fournir un mouvement de prise et de relâchement brut « assisté selon les besoins » et un soutien pour une portée fonctionnelle. Lors de chaque séance, les patients effectuent un total de 1024 répétitions de mouvements (Cortes et al., 2013). Les patients recevront un total de 18 séances (3x/semaine, 6 semaines) comprenant une heure de formation interactive en robotique manuelle. Les fonctionnalités robotiques interactives impliquent une tâche visuomotrice, déplaçant le manipulateur robotique en fonction de cibles sur un écran d'ordinateur monté au niveau des yeux.
Blessure C5 ; Branche du petit rond du nerf axillaire transférée au long chef de la branche du triceps du nerf radial (RN); Branche brachiale du nerf musculo-cutané au nerf interosseux antérieur (AIN); Branche supinatrice du RN au nerf interosseux postérieur (PIN).
Blessure C6 ; Branche du petit rond du nerf axillaire au long chef de la branche du triceps du RN ; Extensor carpi radialis brevis (ECRB) branche de RN à AIN ; Branche supinatrice de RN à PIN.
Blessure C7 avec triceps préservé, perte de préhension/relâchement ; Branche du rond pronateur du nerf médian à l'AIN ; Branche terminale de la branche ECRB de RN à la branche du long fléchisseur du pouce de l'AIN ; Branche supinatrice du RN transférée au PIN.
Traumatisme de C7 avec extension triceps/doigt conservée, perte de préhension ; Branche du rond pronateur du nerf médian à l'AIN ; Branche terminale de la branche ECRB de RN à la branche fléchisseur du pouce long de l'AIN.
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Comparateur actif: Transfert nerveux + entraînement robotique retardé
Les participants subiront une chirurgie de transfert nerveux au Massachusetts General Hospital de Boston, MA.
Un an + six semaines après la chirurgie, les participants recevront six semaines de formation robotique des membres supérieurs au Burke Neurological Institute à White Plains, NY.
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Les sujets resteront assis dans leur propre fauteuil roulant devant le robot InMotion Hand™ (Interactive Motion Technologies, Massachusetts, MA, Figure 6) face à un écran vidéo. Le bras des participants sera enlevé, l'avant-bras soutenu et la main saisissant une poignée en forme de cône. Des bandes Velcro maintiendront légèrement l'avant-bras et les doigts en place. Le robot InMotion Hand™ se fixe aux robots InMotion Arm™ pour fournir un mouvement de prise et de relâchement brut « assisté selon les besoins » et un soutien pour une portée fonctionnelle. Lors de chaque séance, les patients effectuent un total de 1024 répétitions de mouvements (Cortes et al., 2013). Les patients recevront un total de 18 séances (3x/semaine, 6 semaines) comprenant une heure de formation interactive en robotique manuelle. Les fonctionnalités robotiques interactives impliquent une tâche visuomotrice, déplaçant le manipulateur robotique en fonction de cibles sur un écran d'ordinateur monté au niveau des yeux.
Blessure C5 ; Branche du petit rond du nerf axillaire transférée au long chef de la branche du triceps du nerf radial (RN); Branche brachiale du nerf musculo-cutané au nerf interosseux antérieur (AIN); Branche supinatrice du RN au nerf interosseux postérieur (PIN).
Blessure C6 ; Branche du petit rond du nerf axillaire au long chef de la branche du triceps du RN ; Extensor carpi radialis brevis (ECRB) branche de RN à AIN ; Branche supinatrice de RN à PIN.
Blessure C7 avec triceps préservé, perte de préhension/relâchement ; Branche du rond pronateur du nerf médian à l'AIN ; Branche terminale de la branche ECRB de RN à la branche du long fléchisseur du pouce de l'AIN ; Branche supinatrice du RN transférée au PIN.
Traumatisme de C7 avec extension triceps/doigt conservée, perte de préhension ; Branche du rond pronateur du nerf médian à l'AIN ; Branche terminale de la branche ECRB de RN à la branche fléchisseur du pouce long de l'AIN.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score des tests Box et Blocks
Délai: 1 an après la chirurgie, immédiatement après la formation, moins la ligne de base avant la chirurgie
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Le test Box and Blocks mesure le nombre de blocs qu'une personne peut saisir et transférer en une minute.
Un score plus élevé est associé à une meilleure fonction de la main.
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1 an après la chirurgie, immédiatement après la formation, moins la ligne de base avant la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score moteur du membre supérieur (UEMS)
Délai: 1 an après la chirurgie, immédiatement après la formation, moins la ligne de base avant la chirurgie
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Le score moteur des membres supérieurs (UEMS) teste la force motrice clinique de 0 à 5 de chaque muscle clé à l'aide de l'échelle ASIA.
Ce score total varie de 0 (paralysé) à 25 (normal) dans chaque membre.
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1 an après la chirurgie, immédiatement après la formation, moins la ligne de base avant la chirurgie
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Mesure de l'indépendance de la moelle épinière (SCIM III)
Délai: 1 an après la chirurgie, immédiatement après la formation, moins la ligne de base avant la chirurgie
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La mesure de l'indépendance de la moelle épinière (SCIM III) mesure la capacité des patients atteints de SCI à effectuer des tâches quotidiennes en fonction de leur valeur pour le patient.
Le SCIM est utilisé pour l'évaluation quantitative des résultats fonctionnels à la suite d'interventions conçues pour favoriser la récupération après une lésion de la moelle épinière et pour augmenter les performances fonctionnelles ; et il couvre 19 tâches dans 16 catégories (gamme de notes de 0 à 100) ; toutes les activités de la vie quotidienne, regroupées en quatre domaines fonctionnels (sous-échelles) : soins personnels (notés de 0 à 20), gestion de la respiration et du sphincter (0 à 40), mobilité dans la chambre et les toilettes (0 à 10), mobilité à l'intérieur et Extérieur (0-30).
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1 an après la chirurgie, immédiatement après la formation, moins la ligne de base avant la chirurgie
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Échelle d'Ashworth modifiée
Délai: 1 an après la chirurgie, immédiatement après la formation, moins la ligne de base avant la chirurgie
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L'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) sera utilisée pour mesurer les changements de spasticité.
L'échelle est une échelle de 0 à 4 qui mesure la raideur musculaire.
Un score plus élevé est associé à une plus grande spasticité.
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1 an après la chirurgie, immédiatement après la formation, moins la ligne de base avant la chirurgie
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Stimulation magnétique transcrânienne à impulsion unique
Délai: 1 an après la chirurgie, immédiatement après la formation, moins la ligne de base avant la chirurgie
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Les modifications du seuil moteur au repos (RMT) et de l'amplitude du potentiel évoqué moteur (MEP) seront mesurées dans chaque muscle des deux bras à l'aide d'un stimulateur MagStim X100 (MagStim) et d'une bobine en forme de 8.
Nous étudierons les corrélats neurophysiologiques de la fonction et les caractéristiques des participants qui répondent mieux à la formation.
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1 an après la chirurgie, immédiatement après la formation, moins la ligne de base avant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCI_nerve_transfer_robotics
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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