Реабилитация и корковое ремоделирование после оперативного вмешательства по поводу травмы спинного мозга
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Восстановление функции кисти и предплечья имеет решающее значение для снижения затрат на долгосрочный уход и повышения качества жизни людей с тетраплегией из-за травмы спинного мозга (ТСМ). Подмножество этих людей с травмами среднего и нижнего шейного отдела спинного мозга являются кандидатами на операцию по пересадке нерва. Операция по пересадке нервов восстанавливает функцию после ТСМ за счет коаптации избыточных, интактных донорских нервов к реципиентным нервам, возникающим на уровне или ниже уровня ТСМ. Использование переноса нерва после ТСМ является относительно новым, и многие пациенты демонстрируют значительное восстановление двигательной функции кисти и руки в последующие месяцы, однако у других восстановление происходит гораздо более ограниченно. Степень восстановления, вероятно, частично ограничена вариабельностью реабилитации и способностью моторной коры включать новые периферические схемы, возникающие в результате этой хирургической процедуры. Существует острая необходимость определить реакцию корковых моторных сетей на передачу нерва и роль, которую реабилитация играет в поддержании пластичности коры и восстановлении моторики. Если эта потребность не будет удовлетворена, неполное восстановление после этого современного хирургического вмешательства будет сохраняться, и потенциальное применение для более широкой популяции пациентов не будет реализовано.
Исследователи проверят основную гипотезу о том, что операция по пересадке нерва после ТСМ шейного отдела позвоночника создает новую кортикальную моторную сеть, которая может поддерживать восстановление ловких функций рук/передних конечностей посредством ремоделирования, зависящего от реабилитации. Гипотеза была основана на 1) предыдущей работе на животной модели, показывающей, что реабилитация изменяет корковые двигательные карты, 2) новаторской работе нескольких клиницистов, в том числе соавтора исследования Джастина Брауна, которые применили перенос нерва для обхода спинномозговых уровней. пострадавшие от травмы, и 3) недавняя работа с использованием транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) при ТСМ человека для картирования кортикального представительства мышц руки в зоне частичного сохранения, а также возможность улучшить функцию руки-руки посредством интенсивной роботизированной тренировки у людей с хроническими нарушениями. предметы. Использование ТМС для картирования корковых двигательных сетей позволит исследователям измерить корковую реорганизацию в результате передачи нерва и определить степень, в которой реабилитация может задействовать эту альтернативную корковую двигательную сеть. Обоснование предлагаемых исследований заключается в том, что определение механизмов, поддерживающих опосредованное реабилитацией восстановление после пересадки нерва, потребуется для оптимизации и уточнения текущей клинической практики.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10605
- Burke Neurological Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Тетраплегия (поражение шейки матки) с некоторой степенью моторной дисфункции в руке
- Двигательное неполное или полное поражение (измеряется по шкале нарушений ASIA, A, B, C, D).
- Хроническое поражение (не менее 6 мес после травмы)
- Продемонстрировать стабильность двигательного обследования в течение не менее шести месяцев.
- Сохраняйте неповрежденную иннервацию в парализованных мышцах-мишенях (реципиенте аксона), что определяется электродиагностикой.
- Имейте мышцы, иннервированные нервами, которые будут использоваться для переноса (доноры аксонов) класса MRC 4/5 или выше, и достаточную иннервацию, как определено электродиагностикой.
- Иметь доступ к домашнему опекуну, который может помочь с обычной послеоперационной физиотерапией.
- Способность давать информированное согласие и понимать связанные с этим задачи.
Критерий исключения:
- Наличие потенциального фактора риска для стимуляции головного мозга: судороги в анамнезе, наличие хирургически имплантированных инородных тел, таких как кардиостимулятор, металлическая пластина в черепе и металл внутри черепа.
- Травма головы и/или когнитивный дефицит в анамнезе
- Медицински нестабильный
- Противопоказаны операции по пересадке нервов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пересадка нерва + роботизированное обучение
Участникам проведут операцию по пересадке нерва в Массачусетской больнице общего профиля в Бостоне, Массачусетс.
Через год после операции участники пройдут шестинедельный курс обучения работе с роботами верхних конечностей в Неврологическом институте Берка в Уайт-Плейнс, штат Нью-Йорк.
|
Субъекты будут оставаться в своем инвалидном кресле перед роботом InMotion Hand™ (Interactive Motion Technologies, Массачусетс, Массачусетс, рис. 6), обращенным к видеоэкрану. Рука участников будет отведена, предплечье поддержано, а рука схвачена за конусообразную ручку. Ремни на липучке будут надежно удерживать предплечье и пальцы. Робот InMotion Hand™ прикрепляется к роботам InMotion Arm™, чтобы обеспечить грубый захват и освобождение «помощь по мере необходимости»™, а также поддержку функциональной досягаемости. В каждом сеансе пациенты выполняют в общей сложности 1024 повторения движений (Cortes et al., 2013). Пациенты пройдут в общей сложности 18 сеансов (3 раза в неделю, 6 недель), включающих один час интерактивного обучения ручному роботу. Интерактивные роботизированные функции включают зрительно-моторную задачу, перемещение роботизированного манипулятора в соответствии с целями на экране компьютера, установленном на уровне глаз.
Травма С5; Малая круглая ветвь подмышечного нерва переходит в длинную головку трехглавой ветви лучевого нерва (RN); Brachialis ветвь мышечно-кожного нерва к переднему межкостному нерву (AIN); Супинаторная ветвь RN к заднему межкостному нерву (PIN).
травма С6; малая круглая ветвь подмышечного нерва к длинной головке трехглавой ветви RN; Короткий лучевой разгибатель запястья (ECRB) ветвь RN к AIN; Супинаторная ветвь РН к ПИН.
Травма С7 с сохраненным трицепсом, потеря захвата/освобождения; Pronator teres ветвь срединного нерва к AIN; Конечная ветвь ECRB ветви RN к ветви длинного сгибателя большого пальца руки AIN; Супинаторная ветвь РН переведена на ПИН.
Травма С7 с сохраненным трицепсом/разгибанием пальцев, потеря захвата; Pronator teres ветвь срединного нерва к AIN; Конечная ветвь ECRB ветви RN к ветви длинного сгибателя большого пальца руки AIN.
|
|
Активный компаратор: Пересадка нерва + роботизированное обучение с задержкой
Участникам проведут операцию по пересадке нерва в Массачусетской больнице общего профиля в Бостоне, Массачусетс.
Через год + шесть недель после операции участники пройдут шестинедельное обучение роботам верхних конечностей в Неврологическом институте Берка в Уайт-Плейнс, штат Нью-Йорк.
|
Субъекты будут оставаться в своем инвалидном кресле перед роботом InMotion Hand™ (Interactive Motion Technologies, Массачусетс, Массачусетс, рис. 6), обращенным к видеоэкрану. Рука участников будет отведена, предплечье поддержано, а рука схвачена за конусообразную ручку. Ремни на липучке будут надежно удерживать предплечье и пальцы. Робот InMotion Hand™ прикрепляется к роботам InMotion Arm™, чтобы обеспечить грубый захват и освобождение «помощь по мере необходимости»™, а также поддержку функциональной досягаемости. В каждом сеансе пациенты выполняют в общей сложности 1024 повторения движений (Cortes et al., 2013). Пациенты пройдут в общей сложности 18 сеансов (3 раза в неделю, 6 недель), включающих один час интерактивного обучения ручному роботу. Интерактивные роботизированные функции включают зрительно-моторную задачу, перемещение роботизированного манипулятора в соответствии с целями на экране компьютера, установленном на уровне глаз.
Травма С5; Малая круглая ветвь подмышечного нерва переходит в длинную головку трехглавой ветви лучевого нерва (RN); Brachialis ветвь мышечно-кожного нерва к переднему межкостному нерву (AIN); Супинаторная ветвь RN к заднему межкостному нерву (PIN).
травма С6; малая круглая ветвь подмышечного нерва к длинной головке трехглавой ветви RN; Короткий лучевой разгибатель запястья (ECRB) ветвь RN к AIN; Супинаторная ветвь РН к ПИН.
Травма С7 с сохраненным трицепсом, потеря захвата/освобождения; Pronator teres ветвь срединного нерва к AIN; Конечная ветвь ECRB ветви RN к ветви длинного сгибателя большого пальца руки AIN; Супинаторная ветвь РН переведена на ПИН.
Травма С7 с сохраненным трицепсом/разгибанием пальцев, потеря захвата; Pronator teres ветвь срединного нерва к AIN; Конечная ветвь ECRB ветви RN к ветви длинного сгибателя большого пальца руки AIN.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение результатов теста Box and Blocks
Временное ограничение: 1 год после операции, сразу после тренировки, минус исходный уровень до операции
|
Тест «Коробка и блоки» измеряет, сколько блоков человек может схватить и передать за одну минуту.
Более высокий балл связан с лучшей функцией рук.
|
1 год после операции, сразу после тренировки, минус исходный уровень до операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка моторики верхних конечностей (UEMS)
Временное ограничение: 1 год после операции, сразу после тренировки, минус исходный уровень до операции
|
Оценка моторики верхних конечностей (UEMS) проверяет клиническую моторную силу от 0 до 5 для каждой ключевой мышцы с использованием шкалы ASIA.
Этот суммарный балл колеблется от 0 (парализовано) до 25 (нормально) для каждой конечности.
|
1 год после операции, сразу после тренировки, минус исходный уровень до операции
|
|
Измерение независимости спинного мозга (SCIM III)
Временное ограничение: 1 год после операции, сразу после тренировки, минус исходный уровень до операции
|
Измерение независимости спинного мозга (SCIM III) измеряет способность пациентов с ТСМ выполнять повседневные задачи в соответствии с их ценностью для пациента.
SCIM используется для количественной оценки функциональных результатов после вмешательств, направленных на восстановление после травмы спинного мозга и повышение функциональных достижений; и включает 19 заданий в 16 категориях (от 0 до 100 баллов); все действия повседневной жизни, сгруппированные по четырем функциональным областям (подшкалам): самообслуживание (оценка 0–20), управление дыханием и сфинктерами (0–40), подвижность в комнате и туалете (0–10), подвижность в помещении и На открытом воздухе (0-30).
|
1 год после операции, сразу после тренировки, минус исходный уровень до операции
|
|
Модифицированная шкала Эшворта
Временное ограничение: 1 год после операции, сразу после тренировки, минус исходный уровень до операции
|
Модифицированная шкала Эшворта (MAS) будет использоваться для измерения изменения спастичности.
Шкала представляет собой шкалу от 0 до 4, которая измеряет жесткость мышц.
Более высокий балл связан с большей спастичностью.
|
1 год после операции, сразу после тренировки, минус исходный уровень до операции
|
|
Одноимпульсная транскраниальная магнитная стимуляция
Временное ограничение: 1 год после операции, сразу после тренировки, минус исходный уровень до операции
|
Изменения моторного порога в покое (RMT), амплитуды вызванного моторного потенциала (MEP) будут измеряться в каждой мышце обеих рук с использованием стимулятора MagStim X100 (MagStim) и катушки в виде восьмерки.
Мы будем исследовать нейрофизиологические корреляты функции и характеристики участников, которые лучше реагируют на обучение.
|
1 год после операции, сразу после тренировки, минус исходный уровень до операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCI_nerve_transfer_robotics
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .