慢性副鼻腔炎の成人被験者のためのLYR-210デポ（LYR-210）（LANTERN研究）
2023年7月11日 更新者：Lyra Therapeutics
慢性副鼻腔炎の成人被験者におけるLYR-210の有効性、安全性、および忍容性を評価するための第II相、無作為化、盲検、偽手順制御、並行グループ試験（LANTERN研究）
これは、慢性副鼻腔炎の成人被験者におけるLYR-210の有効性、安全性、および忍容性を評価するための第II相、無作為化、盲検、偽手順制御、並行群試験です。
調査の概要
詳細な説明
LYR-210 は、抗炎症薬モメタゾン フロエート (MF) が 1 回使用のアプリケーターにプリロードされた薬物デポです。
LYR-210 は、耳鼻咽喉科医が両側から副鼻腔に挿入することを意図しています。
配置されると、各 LYR-210 薬物デポは、炎症を起こした粘膜洞組織に 24 週間にわたって持続的な局所用量の MF を徐々に送達するように設計されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
71
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brisbane、オーストラリア
- Royal Brisbane and Woman's Hospital
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Clayton、オーストラリア、3168
- Monash Health
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Hornsby、オーストラリア、2077
- The ENT Centre
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Westmead、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital
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Wien、オーストリア
- University Hospital for Otorhinolaryngology, Medical University of Graz
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Brno、チェコ
- Fakultni Nemocnice Brno OR
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Brno、チェコ
- St Anne's Faculty Hospital
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Czech Republic
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Plzen、Czech Republic、チェコ、305 99
- Fakultni Nemocnice Plzen
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Prague
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Hradec Králové、Prague、チェコ、500 05
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Klinika otorinolaryngologie a chirurgie hlavy a krku
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Auckland、ニュージーランド、0626
- Southern Clinical Trials Waitemata
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Christchurch、ニュージーランド、8013
- Southern Clinical Trials Ltd
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Hamilton、ニュージーランド、3206
- Clinical Trials New Zealand
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Papatoetoe、ニュージーランド、2025
- Middlemore Clinical Trials
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Tauranga、ニュージーランド、BOP 3110
- P3 Research Tauranga
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Wellington、ニュージーランド、6021
- Wellington Hospital
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Wellington、ニュージーランド、6021
- P3 Research Wellington
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Katowice、ポーランド
- Provita Sp. z o.o. Centrum Medyczne Angelius Provita
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Kraków、ポーランド
- Centrum Medyczne ALL-MED
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Kraków、ポーランド
- Centrum Medyczne Plejady
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Kraków、ポーランド
- Centrum Medyczne PROMED
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Warszawa、ポーランド
- Centrum Zdrowia MDM
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Wrocław、ポーランド
- Vistamed Sp. z o.o.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- CSの診断。
- 過去2回のCS治療の治験。
- 最小 CS 症状スコア。
- 局所麻酔に耐える能力。
- -研究の性質について知らされており、それぞれの臨床施設の治験審査委員会（IRB）/倫理委員会（EC）によって承認された書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
- -すべての研究要件に従うことに同意します。
除外基準:
- 以前に副鼻腔の手術を受けた。
- 妊娠中または授乳中。
- -コルチコステロイドに対する過敏症または不耐性の既知の病歴。
- -侵襲性真菌性副鼻腔炎、アレルギー性真菌性副鼻腔炎、または萎縮性鼻炎の病歴または臨床的証拠または疑い。
- -視床下部下垂体副腎軸機能障害の既知の病歴、またはスクリーニング時の朝の血清コルチゾールレベルが正常範囲外。
- -スクリーニング訪問から4週間以内に上顎歯列に歯科処置/インプラントを受けました。
- 片眼のみの過去または現在の機能的視力。
- 白内障あり
- 過去、現在、または計画中の臓器移植または免疫抑制を伴う化学療法。
- 現在、治験薬またはデバイス研究に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LYR-210（低用量）
中道へのLYR-210ドラッグデポ（フロ酸モメタゾン低用量）のオフィス内両側配置
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LYR-210デポの単回投与
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実験的：LYR-210（高用量）
中道へのLYR-210ドラッグデポ（フランカルボン酸モメタゾン高用量）のオフィス内両側配置
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LYR-210デポの単回投与
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偽コンパレータ：偽の手順
オフィス内での二国間の偽手続き
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偽コンパレータ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週目の慢性副鼻腔炎症状スコアのベースラインからの変化（CFBL）
時間枠：第4週
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参加者は、CS 症状を以下の 4 点スケールでスコア付けします: 0 = 症状がない (兆候/症状が明らかではない)、1 = 軽度の症状 (兆候/症状は存在するが、最小限の意識; 容易に耐えられる)、2 = 中等度の症状 (明確な意識) 3 = 重篤な症状 (耐え難い兆候/症状; 日常生活活動および/または睡眠に支障をきたす)。
スコアは、その後の 7 日間にわたって合計され、平均されます。スコアが高いほど、CS の症状の重症度が高いことを示します。
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第4週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 週目の 22 項目の鼻鼻結果テスト (SNOT-22) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：24週間
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参加者は、CS の症状の重症度と社会的/感情的影響を 6 段階のスケールで採点します: 0 = 問題なし、1 = 非常に軽度の問題、2 = 軽度または軽度の問題、3 = 中等度の問題、4 = 重度の問題、5 = 可能な限り悪い問題。
スコアは 0 ～ 110 の範囲で合計されます。スコアが高いほど、CS の症状または社会的/感情的影響の重症度が高いことを示します。
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24週間
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24週目の慢性副鼻腔炎症状スコアにおけるCFBL
時間枠：第24週
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参加者は、CS 症状を以下の 4 点スケールでスコア付けします: 0 = 症状がない (兆候/症状が明らかではない)、1 = 軽度の症状 (兆候/症状は存在するが、最小限の意識; 容易に耐えられる)、2 = 中等度の症状 (明確な意識) 3 = 重篤な症状 (耐え難い兆候/症状; 日常生活活動および/または睡眠に支障をきたす)。
スコアは、その後の 7 日間にわたって合計され、平均されます。スコアが高いほど、CS の症状の重症度が高いことを示します。
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第24週
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24週目に両側ツィンライヒスコアが向上した参加者
時間枠：第24週
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各副鼻腔には、次のように混濁のパーセンテージに基づいてスコアが割り当てられます: 0 = 0%、1 = 1% ～ 25%、2 = 26% ～ 50%、3 = 51% ～ 75%、4 = 76% ～ 99 %、5 = 100%、または完全に閉塞されています。
各副鼻腔ペアには、0 ～ 10 の範囲の両側スコアがあります。スコアが高いほど、副鼻腔混濁の重症度が高いことを示します。
レスポンダーは、ベースラインと比較して 24 週目に画像スコアが少なくとも 1 ポイント減少した参加者として定義されます。
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第24週
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最長24週間に治療関連の有害事象があった参加者の数
時間枠：24週間
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LYR-210の安全性と忍容性を評価するため
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24週間
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4週目のMFの血漿薬物濃度
時間枠：4週間
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LYR-210の薬物動態を評価するため
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4週間
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12週目におけるMFの血漿薬物濃度
時間枠：12週間
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LYR-210の薬物動態を評価するため
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月9日
一次修了 (実際)
2020年3月25日
研究の完了 (実際)
2021年2月4日
試験登録日
最初に提出
2019年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月31日
最初の投稿 (実際)
2019年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月11日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LYR-210-2018-002
- 2018-004621-89 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
出版物の結果の基礎となる個々の参加者データ (IPD) はすべて、他の研究者が利用できる場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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