- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04041609
LYR-210-Depot (LYR-210) für erwachsene Probanden mit chronischer Sinusitis (LANTERN-Studie)
11. Juli 2023 aktualisiert von: Lyra Therapeutics
Eine randomisierte, verblindete, Scheinverfahren-kontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase II zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von LYR-210 bei erwachsenen Probanden mit chronischer Sinusitis (LANTERN-Studie)
Dies ist eine randomisierte, verblindete, Scheinverfahren-kontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase II zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von LYR-210 bei erwachsenen Probanden mit chronischer Sinusitis.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
LYR-210 ist ein Medikamentendepot, das das entzündungshemmende Medikament Mometasonfuroat (MF) vorgeladen in einem Einweg-Applikator enthält.
LYR-210 soll von einem HNO-Arzt bilateral in die Nasennebenhöhlen eingeführt werden.
Sobald es an Ort und Stelle ist, ist jedes LYR-210-Arzneimitteldepot so konzipiert, dass es über einen Zeitraum von 24 Wochen nach und nach anhaltende topische Dosen von MF an das entzündete Schleimhaut-Nebenhöhlengewebe abgibt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
71
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brisbane, Australien
- Royal Brisbane and Woman's Hospital
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Clayton, Australien, 3168
- Monash Health
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Hornsby, Australien, 2077
- The ENT Centre
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Westmead, Australien, 2145
- Westmead Hospital
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Auckland, Neuseeland, 0626
- Southern Clinical Trials Waitemata
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Christchurch, Neuseeland, 8013
- Southern Clinical Trials Ltd
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Hamilton, Neuseeland, 3206
- Clinical Trials New Zealand
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Papatoetoe, Neuseeland, 2025
- Middlemore Clinical Trials
-
Tauranga, Neuseeland, BOP 3110
- P3 Research Tauranga
-
Wellington, Neuseeland, 6021
- Wellington Hospital
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Wellington, Neuseeland, 6021
- P3 Research Wellington
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Katowice, Polen
- Provita Sp. z o.o. Centrum Medyczne Angelius Provita
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Kraków, Polen
- Centrum Medyczne All-Med
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Kraków, Polen
- Centrum Medyczne Plejady
-
Kraków, Polen
- Centrum Medyczne Promed
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Warszawa, Polen
- Centrum Zdrowia MDM
-
Wrocław, Polen
- Vistamed Sp. z o.o.
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Brno, Tschechien
- Fakultni Nemocnice Brno OR
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Brno, Tschechien
- St Anne's Faculty Hospital
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Czech Republic
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Plzen, Czech Republic, Tschechien, 305 99
- Fakultní nemocnice Plzen
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Prague
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Hradec Králové, Prague, Tschechien, 500 05
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Klinika otorinolaryngologie a chirurgie hlavy a krku
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Wien, Österreich
- University Hospital for Otorhinolaryngology, Medical University of Graz
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von CS.
- Zwei Studien mit medizinischen Behandlungen für CS in der Vergangenheit.
- Minimale CS-Symptombewertung.
- Fähigkeit, topische Anästhesie zu tolerieren.
- Wurde über die Art der Studie informiert und hat eine vom Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) des jeweiligen klinischen Standorts genehmigte schriftliche Einverständniserklärung vorgelegt.
- Stimmt zu, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Haben sich einer früheren Nasennebenhöhlenoperation unterzogen.
- Schwanger oder stillend.
- Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Kortikosteroiden.
- Vorgeschichte oder klinischer Nachweis oder Verdacht auf invasive Pilz-Sinusitis, allergische Pilz-Rhinosinusitis oder atrophische Rhinitis.
- Bekannte Vorgeschichte von Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achsen-Dysfunktion oder mit einem morgendlichen Serum-Cortisolspiegel beim Screening außerhalb des normalen Bereichs.
- Hatte innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch einen zahnärztlichen Eingriff/Implantat am Oberkiefergebiss.
- Vergangenes oder gegenwärtiges funktionelles Sehen auf nur einem Auge.
- Hat Katarakte
- Vergangene, gegenwärtige oder geplante Organtransplantation oder Chemotherapie mit Immunsuppression.
- Derzeit Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: LYR-210 (niedrige Dosis)
In der Praxis bilaterale Platzierung des LYR-210-Medikamentendepots (Mometasonfuroat niedrig dosiert) im mittleren Gehörgang
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Eine einzelne Verabreichung von LYR-210-Depot
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Experimental: LYR-210 (hohe Dosis)
In der Praxis bilaterale Platzierung des LYR-210-Medikamentendepots (Mometasonfuroat hochdosiert) im mittleren Gehörgang
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Eine einzelne Verabreichung von LYR-210-Depot
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Schein-Komparator: Scheinverfahren
Bilaterales Scheinverfahren in der Praxis
|
Schein-Komparator
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Symptomwerte für chronische Sinusitis gegenüber dem Ausgangswert (CFBL) in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
|
Die Teilnehmer bewerten ihre CS-Symptome auf einer 4-Punkte-Skala wie folgt: 0 = keine Symptome (kein Anzeichen/Symptom erkennbar), 1 = leichte Symptome (Anzeichen/Symptom vorhanden, aber minimales Bewusstsein; leicht erträglich), 2 = mäßige Symptome (deutliches Bewusstsein). (Anzeichen/Symptom, das störend, aber erträglich ist), 3 = schwere Symptome (Anzeichen/Symptom, das schwer zu ertragen ist; beeinträchtigt die Aktivitäten des täglichen Lebens und/oder des Schlafs).
Die Ergebnisse werden summiert und über die folgenden 7 Tage gemittelt; Höhere Werte weisen auf eine höhere Schwere der CS-Symptome hin.
|
Woche 4
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im 22-Punkte-Gesamtergebnis des Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) in Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Die Teilnehmer bewerten die Schwere ihrer Symptome und die sozialen/emotionalen Folgen von CS auf einer 6-Punkte-Skala: 0 = kein Problem, 1 = sehr leichtes Problem, 2 = leichtes oder leichtes Problem, 3 = mäßiges Problem, 4 = schweres Problem, 5 = Problem so schlimm es nur sein kann.
Die Ergebnisse werden im Bereich von 0-110 summiert; Höhere Werte weisen auf eine höhere Schwere der Symptome oder sozialer/emotionaler Folgen von CS hin.
|
24 Wochen
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CFBL bei chronischer Sinusitis-Symptom-Scores in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
|
Die Teilnehmer bewerten ihre CS-Symptome auf einer 4-Punkte-Skala wie folgt: 0 = keine Symptome (kein Anzeichen/Symptom erkennbar), 1 = leichte Symptome (Anzeichen/Symptom vorhanden, aber minimales Bewusstsein; leicht erträglich), 2 = mäßige Symptome (deutliches Bewusstsein). (Anzeichen/Symptom, das störend, aber erträglich ist), 3 = schwere Symptome (Anzeichen/Symptom, das schwer zu ertragen ist; beeinträchtigt die Aktivitäten des täglichen Lebens und/oder des Schlafs).
Die Ergebnisse werden summiert und über die folgenden 7 Tage gemittelt; Höhere Werte weisen auf eine höhere Schwere der CS-Symptome hin.
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Woche 24
|
Teilnehmer mit verbessertem bilateralen Zinreich-Score in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
|
Jedem Sinus wird eine Bewertung basierend auf dem Prozentsatz der Trübung wie folgt zugewiesen: 0 = 0 %, 1 = 1 % bis 25 %, 2 = 26 % bis 50 %, 3 = 51 % bis 75 %, 4 = 76 % bis 99 %, 5 = 100 % oder vollständig verschlossen.
Jedes Sinuspaar hat einen bilateralen Score im Bereich von 0 bis 10. Höhere Scores weisen auf einen höheren Schweregrad der Sinustrübung hin.
Als Responder gilt ein Teilnehmer, dessen Bildgebungsbewertung in Woche 24 im Vergleich zum Ausgangswert um mindestens 1 Punkt abgenommen hat.
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Woche 24
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Die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen für bis zu 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von LYR-210
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24 Wochen
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Plasma-Wirkstoffkonzentrationen von MF in Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen
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Um die Pharmakokinetik von LYR-210 zu bewerten
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4 Wochen
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Plasma-Wirkstoffkonzentrationen von MF in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
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Um die Pharmakokinetik von LYR-210 zu bewerten
|
12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Mai 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Februar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Juli 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LYR-210-2018-002
- 2018-004621-89 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Alle individuellen Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen, können anderen Forschern zur Verfügung stehen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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