Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LYR-210 Depot (LYR-210) aikuisille, joilla on krooninen sinuiitti (LANTERN-tutkimus)

tiistai 11. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Lyra Therapeutics

Vaiheen II, satunnaistettu, sokkoutettu, valemenetelmällä kontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus LYR-210:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on krooninen sinuiitti (LANTERN-tutkimus)

Tämä on vaiheen II, satunnaistettu, sokkoutettu, valemenetelmällä kontrolloitu rinnakkaisryhmäkoe LYR-210:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on krooninen sinuiitti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

LYR-210 on lääkevarasto, joka sisältää tulehduskipulääkettä mometasonifuroaattia (MF) valmiiksi ladattuina kertakäyttöiseen applikaattoriin. LYR-210 on tarkoitettu otolaryngologin asetettaviksi molemmin puolin sino-nasaalisiin käytäviin. Kun jokainen LYR-210-lääkevarasto on paikallaan, se on suunniteltu toimittamaan asteittain pitkäkestoisia paikallisia annoksia MF:ää tulehtuneeseen limakalvon poskiontelokudokseen 24 viikon aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Brisbane, Australia
        • Royal Brisbane and Woman's Hospital
      • Clayton, Australia, 3168
        • Monash Health
      • Hornsby, Australia, 2077
        • The ENT Centre
      • Westmead, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
  • Itävalta
      • Wien, Itävalta
        • University Hospital for Otorhinolaryngology, Medical University of Graz
  • Puola
      • Katowice, Puola
        • Provita Sp. z o.o. Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Kraków, Puola
        • Centrum Medyczne All-Med
      • Kraków, Puola
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Kraków, Puola
        • Centrum Medyczne Promed
      • Warszawa, Puola
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Wrocław, Puola
        • Vistamed Sp. z o.o.
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki
        • Fakultni Nemocnice Brno OR
      • Brno, Tšekki
        • St Anne's Faculty Hospital
    • Czech Republic
      • Plzen, Czech Republic, Tšekki, 305 99
        • Fakultni nemocnice Plzen
    • Prague
      • Hradec Králové, Prague, Tšekki, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Klinika otorinolaryngologie a chirurgie hlavy a krku
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 0626
        • Southern Clinical Trials Waitemata
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8013
        • Southern Clinical Trials Ltd
      • Hamilton, Uusi Seelanti, 3206
        • Clinical Trials New Zealand
      • Papatoetoe, Uusi Seelanti, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
      • Tauranga, Uusi Seelanti, BOP 3110
        • P3 Research Tauranga
      • Wellington, Uusi Seelanti, 6021
        • Wellington Hospital
      • Wellington, Uusi Seelanti, 6021
        • P3 Research Wellington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CS:n diagnoosi.
  • Kaksi CS:n lääketieteellisten hoitojen koetta aiemmin.
  • CS-oireiden vähimmäispistemäärä.
  • Kyky sietää paikallispuudutusta.
  • Hänelle on ilmoitettu tutkimuksen luonteesta ja hän on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen kyseisen kliinisen alueen Institutional Review Boardin (IRB)/eettisen komitean (EC) hyväksymänä.
  • Suostuu noudattamaan kaikkia opiskeluvaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Olet käynyt aiemmin poskionteloleikkauksessa.
  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • Tunnettu yliherkkyys tai intoleranssi kortikosteroideille.
  • Invasiivisen sieni-siniitin, allergisen sieni-rinosinusiitin tai atrofisen nuhan historia tai kliininen näyttö tai epäily.
  • Tunnettu hypotalamuksen aivolisäkkeen lisämunuaisen aksiaalinen toimintahäiriö tai aamuinen seerumin kortisolitaso seulonnassa normaalin alueen ulkopuolella.
  • Hammasleikkaus/implantti yläleuan hampaaseen 4 viikon sisällä seulontakäynnistä.
  • Aiempi tai nykyinen toiminnallinen näkö vain yhdessä silmässä.
  • On kaihi
  • Mennyt, nykyinen tai suunniteltu elinsiirto tai kemoterapia immunosuppressiolla.
  • Osallistuu parhaillaan lääke- tai laitetutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LYR-210 (pieni annos)
LYR-210-lääkevaraston (pieni annos mometasonifuroaattia) kahdenvälinen sijoittaminen toimistoon keskikehoon
Lääke: LYR-210
LYR-210-varaston kertakäyttö
Kokeellinen: LYR-210 (suuri annos)
LYR-210-lääkevaraston (korkea annos mometasonifuroaattia) kahdenvälinen sijoittaminen toimistoon keskilihakseen
Lääke: LYR-210
LYR-210-varaston kertakäyttö
Huijausvertailija: Huijausmenettely
Toimistossa kahdenvälinen valemenettely
Muut: Huijausvertailija
Huijausvertailija

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta (CFBL) kroonisen sinuiitin oirepisteissä viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
Osallistujat pisteyttävät CS-oireensa 4 pisteen asteikolla seuraavasti: 0 = oireiden puuttuminen (ei merkkejä/oireita), 1 = lieviä oireita (merkki/oire läsnä, mutta vähäinen tietoisuus; helposti siedetty), 2 = kohtalaiset oireet (selkeä tietoisuus) oireista, jotka ovat kiusallisia, mutta siedettyjä), 3 = vakavat oireet (oireet, joita on vaikea sietää; häiritsee päivittäistä elämää ja/tai nukkumista). Pisteet lasketaan yhteen ja lasketaan keskiarvo edellisen 7 päivän ajalta; korkeammat pisteet osoittavat CS:n oireiden vakavuutta.
Viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta 22 kohdan Sino-nasal Outcome Test (SNOT-22) kokonaispistemäärä viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Osallistujat arvioivat oireidensa vakavuuden ja CS:n sosiaaliset/emotionaaliset seuraukset 6 pisteen asteikolla: 0 = ei ongelmaa, 1 = erittäin lievä ongelma, 2 = lievä tai lievä ongelma, 3 = kohtalainen ongelma, 4 = vakava ongelma, 5 = ongelma niin paha kuin se voi olla. Pisteet summataan välillä 0-110; korkeammat pisteet osoittavat CS:n oireiden tai sosiaalisten/emotionaalisten seurausten suurempaa vakavuutta.
24 viikkoa
CFBL kroonisen sinuiitin oireissa viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Osallistujat pisteyttävät CS-oireensa 4 pisteen asteikolla seuraavasti: 0 = oireiden puuttuminen (ei merkkejä/oireita), 1 = lieviä oireita (merkki/oire läsnä, mutta vähäinen tietoisuus; helposti siedetty), 2 = kohtalaiset oireet (selkeä tietoisuus) oireista, jotka ovat kiusallisia, mutta siedettyjä), 3 = vakavat oireet (oireet, joita on vaikea sietää; häiritsee päivittäistä elämää ja/tai nukkumista). Pisteet lasketaan yhteen ja lasketaan keskiarvo edellisen 7 päivän ajalta; korkeammat pisteet osoittavat CS:n oireiden vakavuutta.
Viikko 24
Osallistujat, joilla on parantunut kahdenvälinen Zinreich-pistemäärä viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Kullekin poskiontelolle annetaan pistemäärä opasiteettiprosenttien perusteella seuraavasti: 0 = 0 %, 1 = 1 % - 25 %, 2 = 26 % - 50 %, 3 = 51 % - 75 %, 4 = 76 % - 99 %, 5 = 100 % tai kokonaan tukossa. Jokaisen sinusparin kahdenvälinen pistemäärä on välillä 0–10. Korkeammat pisteet osoittavat poskionteloiden samentumisen vakavuutta. Vastaaja määritellään osallistujaksi, jonka kuvantamispisteissä on vähintään 1 pisteen lasku viikolla 24 verrattuna lähtötilanteeseen.
Viikko 24
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia enintään 24 viikon ajan
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Arvioida LYR-210:n turvallisuutta ja siedettävyyttä
24 viikkoa
MF:n lääkeainepitoisuudet plasmassa viikolla 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Arvioida LYR-210:n farmakokinetiikkaa
4 viikkoa
MF:n lääkeainepitoisuudet plasmassa viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arvioida LYR-210:n farmakokinetiikkaa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lyra Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LYR-210-2018-002
  • 2018-004621-89 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki julkaisun tulosten taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) voivat olla muiden tutkijoiden saatavilla.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen sinuiitti

Kliiniset tutkimukset LYR-210

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa