LYR-210 Depot (LYR-210) para sujetos adultos con sinusitis crónica (estudio LANTERN)
11 de julio de 2023 actualizado por: Lyra Therapeutics
Un ensayo de fase II, aleatorizado, ciego, controlado por un procedimiento simulado, de grupos paralelos para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de LYR-210 en sujetos adultos con sinusitis crónica (estudio LANTERN)
Este es un ensayo de fase II, aleatorizado, ciego, controlado por un procedimiento simulado, de grupos paralelos para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de LYR-210 en sujetos adultos con sinusitis crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
LYR-210 es un depósito de medicamentos que contiene el medicamento antiinflamatorio furoato de mometasona (MF) precargado en un aplicador de un solo uso.
LYR-210 está diseñado para que un otorrinolaringólogo lo coloque bilateralmente en los conductos sinonasales.
Una vez colocado, cada depósito de fármaco LYR-210 está diseñado para administrar gradualmente dosis tópicas sostenidas de MF al tejido de los senos mucosos inflamados durante 24 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brisbane, Australia
- Royal Brisbane and Woman's Hospital
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Clayton, Australia, 3168
- Monash Health
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Hornsby, Australia, 2077
- The ENT Centre
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Westmead, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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Wien, Austria
- University Hospital for Otorhinolaryngology, Medical University of Graz
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Brno, Chequia
- Fakultni Nemocnice Brno OR
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Brno, Chequia
- St Anne's Faculty Hospital
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Czech Republic
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Plzen, Czech Republic, Chequia, 305 99
- Fakultni nemocnice Plzen
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Prague
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Hradec Králové, Prague, Chequia, 500 05
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Klinika otorinolaryngologie a chirurgie hlavy a krku
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Auckland, Nueva Zelanda, 0626
- Southern Clinical Trials Waitemata
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Christchurch, Nueva Zelanda, 8013
- Southern Clinical Trials Ltd
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Hamilton, Nueva Zelanda, 3206
- Clinical Trials New Zealand
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Papatoetoe, Nueva Zelanda, 2025
- Middlemore Clinical Trials
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Tauranga, Nueva Zelanda, BOP 3110
- P3 Research Tauranga
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Wellington, Nueva Zelanda, 6021
- Wellington Hospital
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Wellington, Nueva Zelanda, 6021
- P3 Research Wellington
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Katowice, Polonia
- Provita Sp. z o.o. Centrum Medyczne Angelius Provita
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Kraków, Polonia
- Centrum Medyczne All-Med
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Kraków, Polonia
- Centrum Medyczne Plejady
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Kraków, Polonia
- Centrum Medyczne PROMED
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Warszawa, Polonia
- Centrum Zdrowia MDM
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Wrocław, Polonia
- Vistamed Sp. z o.o.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de SC.
- Dos ensayos de tratamientos médicos para SC en el pasado.
- Puntuación mínima de síntomas de CS.
- Capacidad para tolerar la anestesia tópica.
- Ha sido informado de la naturaleza del estudio y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito según lo aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB)/Comité de Ética (EC) del sitio clínico respectivo.
- Se compromete a cumplir con todos los requisitos de estudio.
Criterio de exclusión:
- Haberse sometido a una cirugía previa de los senos paranasales.
- Embarazada o en periodo de lactancia.
- Antecedentes conocidos de hipersensibilidad o intolerancia a los corticoides.
- Historia o evidencia clínica o sospecha de sinusitis fúngica invasiva, rinosinusitis fúngica alérgica o rinitis atrófica.
- Antecedentes conocidos de disfunción axial suprarrenal hipotalámica pituitaria o tener un nivel de cortisol sérico matutino en el examen fuera del rango normal.
- Se sometió a un procedimiento/implante dental en la dentición maxilar dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección.
- Visión funcional pasada o presente en un solo ojo.
- tiene cataratas
- Trasplante de órganos pasado, presente o planificado o quimioterapia con inmunosupresión.
- Participar actualmente en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LYR-210 (dosis baja)
Colocación bilateral en consultorio del depósito de fármaco LYR-210 (dosis baja de furoato de mometasona) en el meato medio
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Una sola administración de depósito LYR-210
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Experimental: LYR-210 (dosis alta)
Colocación bilateral en consultorio del depósito de fármaco LYR-210 (dosis alta de furoato de mometasona) en el meato medio
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Una sola administración de depósito LYR-210
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Comparador falso: Procedimiento simulado
Procedimiento simulado bilateral en el consultorio
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Comparador falso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio (CFBL) en las puntuaciones de síntomas de sinusitis crónica en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
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Los participantes califican sus síntomas de CS en una escala de 4 puntos de la siguiente manera: 0 = síntomas ausentes (ningún signo/síntoma evidente), 1 = síntomas leves (signo/síntoma presente pero conciencia mínima; se tolera fácilmente), 2 = síntomas moderados (conciencia definitiva de signo/síntoma que es molesto pero tolerable), 3 = síntomas severos (signo/síntoma que es difícil de tolerar; causa interferencia con las actividades de la vida diaria y/o el sueño).
Las puntuaciones se suman y promedian durante los 7 días siguientes; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de SC.
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Semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la prueba de resultado sinonasal de 22 ítems (SNOT-22) en la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Los participantes califican la gravedad de sus síntomas y las consecuencias sociales/emocionales de la CS en una escala de 6 puntos: 0 = ningún problema, 1 = problema muy leve, 2 = problema leve o leve, 3 = problema moderado, 4 = problema grave, 5 = problema tan malo como puede ser.
Las puntuaciones se suman en el rango de 0-110; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas o consecuencias sociales/emocionales de la cesárea.
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24 semanas
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CFBL en puntuaciones de síntomas de sinusitis crónica en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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Los participantes califican sus síntomas de CS en una escala de 4 puntos de la siguiente manera: 0 = síntomas ausentes (ningún signo/síntoma evidente), 1 = síntomas leves (signo/síntoma presente pero conciencia mínima; se tolera fácilmente), 2 = síntomas moderados (conciencia definitiva de signo/síntoma que es molesto pero tolerable), 3 = síntomas severos (signo/síntoma que es difícil de tolerar; causa interferencia con las actividades de la vida diaria y/o el sueño).
Las puntuaciones se suman y promedian durante los 7 días siguientes; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de SC.
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Semana 24
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Participantes con puntuación de Zinreich bilateral mejorada en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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A cada seno se le asigna una puntuación basada en el porcentaje de opacificación de la siguiente manera: 0 = 0 %, 1 = 1 % a 25 %, 2 = 26 % a 50 %, 3 = 51 % a 75 %, 4 = 76 % a 99 %, 5 = 100% o completamente ocluido.
Cada par de senos tiene una puntuación bilateral en el rango de 0 a 10. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la opacificación de los senos paranasales.
Respondedor se define como un participante con al menos una disminución de 1 punto en la puntuación de imágenes en la semana 24 en comparación con el valor inicial.
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Semana 24
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El número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento durante hasta 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de LYR-210
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24 semanas
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Concentraciones de fármaco en plasma de MF en la semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluar la farmacocinética de LYR-210
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4 semanas
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Concentraciones plasmáticas de fármaco de MF en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluar la farmacocinética de LYR-210
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
25 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
4 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LYR-210-2018-002
- 2018-004621-89 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Todos los datos de participantes individuales (IPD) que subyacen a los resultados de una publicación pueden estar disponibles para otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .