LYR-210 Depot (LYR-210) krónikus sinusitisben szenvedő felnőtt alanyok számára (LANTERN-tanulmány)
2023. július 11. frissítette: Lyra Therapeutics
Fázisú, randomizált, vak, színlelt eljárással ellenőrzött, párhuzamos csoportos vizsgálat a LYR-210 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére krónikus arcüreggyulladásban szenvedő felnőtteknél (LANTERN-tanulmány)
Ez egy II. fázisú, randomizált, vak, színlelt eljárással ellenőrzött, párhuzamos csoportos vizsgálat a LYR-210 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére krónikus arcüreggyulladásban szenvedő felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A LYR-210 egy gyógyszerraktár, amely gyulladáscsökkentő gyógyszert, mometazon-furoátot (MF) tartalmaz egy egyszer használatos applikátorban.
A LYR-210-et egy fül-orr-gégész kétoldalian a szino-orrjáratokba helyezi.
Miután a helyükre került, minden LYR-210 gyógyszertárat úgy terveztek, hogy 24 hét alatt fokozatosan, 24 héten keresztül juttatja el az MF tartós helyi adagját a gyulladt nyálkahártya sinus szövetébe.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
71
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Wien, Ausztria
- University Hospital for Otorhinolaryngology, Medical University of Graz
-
-
-
-
-
Brisbane, Ausztrália
- Royal Brisbane and Woman's Hospital
-
Clayton, Ausztrália, 3168
- Monash Health
-
Hornsby, Ausztrália, 2077
- The ENT Centre
-
Westmead, Ausztrália, 2145
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Csehország
- Fakultni Nemocnice Brno OR
-
Brno, Csehország
- St Anne's Faculty Hospital
-
-
Czech Republic
-
Plzen, Czech Republic, Csehország, 305 99
- Fakultni Nemocnice Plzen
-
-
Prague
-
Hradec Králové, Prague, Csehország, 500 05
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Klinika otorinolaryngologie a chirurgie hlavy a krku
-
-
-
-
-
Katowice, Lengyelország
- Provita Sp. z o.o. Centrum Medyczne Angelius Provita
-
Kraków, Lengyelország
- Centrum Medyczne ALL-MED
-
Kraków, Lengyelország
- Centrum Medyczne Plejady
-
Kraków, Lengyelország
- Centrum Medyczne PROMED
-
Warszawa, Lengyelország
- Centrum Zdrowia MDM
-
Wrocław, Lengyelország
- Vistamed Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland, 0626
- Southern Clinical Trials Waitemata
-
Christchurch, Új Zéland, 8013
- Southern Clinical Trials Ltd
-
Hamilton, Új Zéland, 3206
- Clinical Trials New Zealand
-
Papatoetoe, Új Zéland, 2025
- Middlemore Clinical Trials
-
Tauranga, Új Zéland, BOP 3110
- P3 Research Tauranga
-
Wellington, Új Zéland, 6021
- Wellington Hospital
-
Wellington, Új Zéland, 6021
- P3 Research Wellington
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A CS diagnózisa.
- A CS orvosi kezelésének két kísérlete a múltban.
- Minimális CS tünet pontszám.
- A helyi érzéstelenítés elviselésének képessége.
- Tájékoztatták a vizsgálat természetéről, és írásos beleegyezését adta az adott klinikai helyszín Intézményi Felülvizsgáló Testülete (IRB)/Etikai Bizottsága (EC) jóváhagyásával.
- Beleegyezik az összes tanulmányi követelmény betartásába.
Kizárási kritériumok:
- Korábban arcüreg műtéten esett át.
- Terhes vagy szoptató.
- Kortikoszteroidokkal szembeni túlérzékenység vagy intolerancia ismert anamnézisében.
- Invazív gombás orrmelléküreg-gyulladás, allergiás gombás orrmelléküreg-gyulladás vagy atrófiás rhinitis anamnézisében vagy klinikai bizonyítékaiban vagy gyanújában.
- A hipotalamusz agyalapi mirigy mellékvese axiális működési zavara vagy a normál tartományon kívüli reggeli szérum kortizolszint a szűrés során.
- A szűrővizsgálatot követő 4 héten belül volt fogászati beavatkozás/beültetés a maxilláris fogazaton.
- Múltbeli vagy jelenlegi funkcionális látás csak az egyik szemen.
- Szürkehályogja van
- Múltbeli, jelenlegi vagy tervezett szervátültetés vagy kemoterápia immunszuppresszióval.
- Jelenleg egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LYR-210 (alacsony dózisú)
A LYR-210 gyógyszerraktár (alacsony dózisú mometazon-furoát) irodai kétoldalú elhelyezése a középső bélben
|
A LYR-210 depó egyszeri beadása
|
|
Kísérleti: LYR-210 (nagy dózisú)
A LYR-210 gyógyszerraktár (nagy dózisú mometazon-furoát) kétoldali irodai elhelyezése a középső bélben
|
A LYR-210 depó egyszeri beadása
|
|
Sham Comparator: Hamis eljárás
Irodai kétoldalú színlelt eljárás
|
Hamis összehasonlító
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest (CFBL) a krónikus sinusitis tüneti pontszámában a 4. héten
Időkeret: 4. hét
|
A résztvevők CS-tüneteiket egy 4 pontos skálán pontozzák a következőképpen: 0 = hiányzó tünetek (nincs jel/tünet nyilvánvaló), 1 = enyhe tünetek (jel/tünet jelen van, de minimális tudatosság; könnyen tolerálható), 2 = közepes tünetek (határozott tudatosság) olyan jel/tünet, amely zavaró, de tolerálható), 3 = súlyos tünetek (nehezen tolerálható jel/tünet; zavarja a mindennapi élet és/vagy alvás tevékenységét).
A pontszámokat összeadják és átlagolják az eltelt 7 nap alatt; a magasabb pontszámok a CS tüneteinek nagyobb súlyosságát jelzik.
|
4. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 22 tételből álló Sino-nazális eredménytesztben (SNOT-22) összpontszám a 24. héten
Időkeret: 24 hét
|
A résztvevők a CS tüneteinek súlyosságát és szociális/érzelmi következményeit egy 6 fokú skálán értékelik: 0 = nincs probléma, 1 = nagyon enyhe probléma, 2 = enyhe vagy enyhe probléma, 3 = közepes probléma, 4 = súlyos probléma, 5 = a probléma olyan súlyos, amennyire csak lehet.
A pontszámokat 0-110 tartományban összegzik; a magasabb pontszámok a CS tüneteinek vagy szociális/érzelmi következményeinek nagyobb súlyosságát jelzik.
|
24 hét
|
|
CFBL a krónikus sinusitis tüneti pontszámaiban a 24. héten
Időkeret: 24. hét
|
A résztvevők CS-tüneteiket egy 4 pontos skálán pontozzák a következőképpen: 0 = hiányzó tünetek (nincs jel/tünet nyilvánvaló), 1 = enyhe tünetek (jel/tünet jelen van, de minimális tudatosság; könnyen tolerálható), 2 = közepes tünetek (határozott tudatosság) olyan jel/tünet, amely zavaró, de tolerálható), 3 = súlyos tünetek (nehezen tolerálható jel/tünet; zavarja a mindennapi élet és/vagy alvás tevékenységét).
A pontszámokat összeadják és átlagolják az eltelt 7 nap alatt; a magasabb pontszámok a CS tüneteinek nagyobb súlyosságát jelzik.
|
24. hét
|
|
Javult kétoldalú Zinreich-pontszámmal rendelkező résztvevők a 24. héten
Időkeret: 24. hét
|
Minden szinuszhoz az átlátszatlanság százaléka alapján hozzárendelnek egy pontszámot a következőképpen: 0 = 0%, 1 = 1% - 25%, 2 = 26% - 50%, 3 = 51% - 75%, 4 = 76% - 99 %, 5 = 100% vagy teljesen elzárt.
Mindegyik szinuszpár kétoldali pontszáma 0 és 10 között van. A magasabb pontszámok a sinus homályosság súlyosságát jelzik.
A válaszadó az a résztvevő, akinek a képalkotó pontszáma legalább 1 ponttal csökkent a 24. héten az alapvonalhoz képest.
|
24. hét
|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket 24 hétig tartó résztvevők száma
Időkeret: 24 hét
|
A LYR-210 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése
|
24 hét
|
|
Az MF plazma gyógyszerkoncentrációi a 4. héten
Időkeret: 4 hét
|
A LYR-210 farmakokinetikájának értékelése
|
4 hét
|
|
Az MF plazma gyógyszerkoncentrációi a 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
A LYR-210 farmakokinetikájának értékelése
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. május 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. február 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 31.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 11.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LYR-210-2018-002
- 2018-004621-89 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
A publikáció eredményeit megalapozó összes egyéni résztvevő adat (IPD) más kutatók számára is elérhető lehet.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .