Dépôt LYR-210 (LYR-210) pour les sujets adultes atteints de sinusite chronique (étude LANTERN)
11 juillet 2023 mis à jour par: Lyra Therapeutics
Un essai de phase II, randomisé, en aveugle, contrôlé par procédure fictive, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du LYR-210 chez des sujets adultes atteints de sinusite chronique (étude LANTERN)
Il s'agit d'un essai de phase II, randomisé, en aveugle, contrôlé par procédure fictive, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du LYR-210 chez des sujets adultes atteints de sinusite chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le LYR-210 est un dépôt de médicaments qui contient le médicament anti-inflammatoire furoate de mométasone (MF) préchargé dans un applicateur à usage unique.
Le LYR-210 est destiné à être placé bilatéralement dans les voies sino-nasales par un oto-rhino-laryngologiste.
Une fois en place, chaque dépôt de médicament LYR-210 est conçu pour délivrer progressivement des doses topiques soutenues de MF au tissu sinusal muqueux enflammé pendant 24 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
71
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brisbane, Australie
- Royal Brisbane and Woman's Hospital
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Clayton, Australie, 3168
- Monash Health
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Hornsby, Australie, 2077
- The ENT Centre
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Westmead, Australie, 2145
- Westmead Hospital
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Wien, L'Autriche
- University Hospital for Otorhinolaryngology, Medical University of Graz
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 0626
- Southern Clinical Trials Waitemata
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Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8013
- Southern Clinical Trials Ltd
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Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3206
- Clinical Trials New Zealand
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Papatoetoe, Nouvelle-Zélande, 2025
- Middlemore Clinical Trials
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Tauranga, Nouvelle-Zélande, BOP 3110
- P3 Research Tauranga
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Wellington, Nouvelle-Zélande, 6021
- Wellington Hospital
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Wellington, Nouvelle-Zélande, 6021
- P3 Research Wellington
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Katowice, Pologne
- Provita Sp. z o.o. Centrum Medyczne Angelius Provita
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Kraków, Pologne
- Centrum Medyczne ALL-MED
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Kraków, Pologne
- Centrum Medyczne Plejady
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Kraków, Pologne
- Centrum Medyczne PROMED
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Warszawa, Pologne
- Centrum Zdrowia MDM
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Wrocław, Pologne
- Vistamed Sp. z o.o.
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Brno, Tchéquie
- Fakultni Nemocnice Brno OR
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Brno, Tchéquie
- St Anne's Faculty Hospital
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Czech Republic
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Plzen, Czech Republic, Tchéquie, 305 99
- Fakultni Nemocnice Plzen
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Prague
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Hradec Králové, Prague, Tchéquie, 500 05
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Klinika otorinolaryngologie a chirurgie hlavy a krku
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de CS.
- Deux essais de traitements médicaux pour le CS dans le passé.
- Score minimal des symptômes de CS.
- Capacité à tolérer l'anesthésie topique.
- A été informé de la nature de l'étude et a fourni un consentement éclairé écrit tel qu'approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB) / comité d'éthique (CE) du site clinique respectif.
- Accepte de se conformer à toutes les exigences de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Avoir déjà subi une chirurgie des sinus.
- Enceinte ou allaitante.
- Antécédents connus d'hypersensibilité ou d'intolérance aux corticostéroïdes.
- Antécédents ou preuves cliniques ou suspicion de sinusite fongique invasive, de rhinosinusite fongique allergique ou de rhinite atrophique.
- Antécédents connus de dysfonctionnement axial hypothalamo-hypophyso-surrénal ou ayant un taux de cortisol sérique matinal lors du dépistage en dehors de la plage normale.
- A subi une intervention dentaire / un implant sur la dentition maxillaire dans les 4 semaines suivant la visite de dépistage.
- Vision fonctionnelle passée ou présente d'un seul œil.
- A des cataractes
- Transplantation d'organe passée, présente ou planifiée ou chimiothérapie avec immunosuppression.
- Participe actuellement à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LYR-210 (faible dose)
Placement bilatéral en cabinet du dépôt de médicament LYR-210 (furoate de mométasone à faible dose) dans le méat moyen
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Une seule administration du dépôt LYR-210
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Expérimental: LYR-210 (haute dose)
Placement bilatéral en cabinet du dépôt de médicament LYR-210 (furoate de mométasone à forte dose) dans le méat moyen
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Une seule administration du dépôt LYR-210
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Comparateur factice: Procédure factice
Procédure fictive bilatérale en cabinet
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Comparateur factice
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ (CFBL) des scores des symptômes de sinusite chronique à la semaine 4
Délai: Semaine 4
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Les participants notent leurs symptômes de CS sur une échelle de 4 points comme suit : 0 = symptômes absents (aucun signe/symptôme évident), 1 = symptômes légers (signe/symptôme présent mais conscience minimale ; facilement toléré), 2 = symptômes modérés (conscience certaine de signe/symptôme gênant mais tolérable), 3 = symptômes graves (signe/symptôme difficile à tolérer ; perturbe les activités de la vie quotidienne et/ou du sommeil).
Les scores sont additionnés et moyennés sur les 7 jours suivants ; des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes du CS.
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Semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ dans le score total du test de résultat sino-nasal en 22 items (SNOT-22) à la semaine 24
Délai: 24 semaines
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Les participants notent la gravité de leurs symptômes et les conséquences sociales/émotionnelles du CS sur une échelle de 6 points : 0 = aucun problème, 1 = problème très léger, 2 = problème léger ou léger, 3 = problème modéré, 4 = problème grave, 5 = problème aussi grave que possible.
Les scores sont additionnés dans la plage de 0 à 110 ; des scores plus élevés indiquent une sévérité plus élevée des symptômes ou des conséquences sociales/émotionnelles du CS.
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24 semaines
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CFBL dans les scores des symptômes de sinusite chronique à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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Les participants notent leurs symptômes de CS sur une échelle de 4 points comme suit : 0 = symptômes absents (aucun signe/symptôme évident), 1 = symptômes légers (signe/symptôme présent mais conscience minimale ; facilement toléré), 2 = symptômes modérés (conscience certaine de signe/symptôme gênant mais tolérable), 3 = symptômes graves (signe/symptôme difficile à tolérer ; perturbe les activités de la vie quotidienne et/ou du sommeil).
Les scores sont additionnés et moyennés sur les 7 jours suivants ; des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes du CS.
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Semaine 24
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Participants avec un score de Zinreich bilatéral amélioré à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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Chaque sinus se voit attribuer un score basé sur le pourcentage d'opacification comme suit : 0 = 0 %, 1 = 1 % à 25 %, 2 = 26 % à 50 %, 3 = 51 % à 75 %, 4 = 76 % à 99 %, 5 = 100% ou complètement occlus.
Chaque paire de sinus a un score bilatéral compris entre 0 et 10. Des scores plus élevés indiquent une sévérité plus élevée de l'opacification des sinus.
Le répondeur est défini comme un participant avec une diminution d'au moins 1 point du score d'imagerie à la semaine 24 par rapport à la ligne de base.
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Semaine 24
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Le nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement jusqu'à 24 semaines
Délai: 24 semaines
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du LYR-210
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24 semaines
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Concentrations plasmatiques de médicaments de MF à la semaine 4
Délai: 4 semaines
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Évaluer la pharmacocinétique du LYR-210
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4 semaines
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Concentrations plasmatiques de médicaments de MF à la semaine 12
Délai: 12 semaines
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Évaluer la pharmacocinétique du LYR-210
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
25 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
4 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2019
Première publication (Réel)
1 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LYR-210-2018-002
- 2018-004621-89 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Toutes les données individuelles sur les participants (DPI) qui sous-tendent les résultats d'une publication peuvent être mises à la disposition d'autres chercheurs.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .