Depósito LYR-210 (LYR-210) para indivíduos adultos com sinusite crônica (Estudo LANTERN)
11 de julho de 2023 atualizado por: Lyra Therapeutics
Um estudo de fase II, randomizado, cego, controlado por procedimento simulado, em grupo paralelo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do LYR-210 em indivíduos adultos com sinusite crônica (Estudo LANTERN)
Este é um estudo de fase II, randomizado, cego, controlado por procedimento simulado, de grupo paralelo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do LYR-210 em indivíduos adultos com sinusite crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
LYR-210 é um depósito de drogas, que contém o medicamento anti-inflamatório furoato de mometasona (MF) pré-carregado em um aplicador de uso único.
O LYR-210 destina-se a ser colocado bilateralmente nas passagens nasossinusais por um otorrinolaringologista.
Uma vez no local, cada depósito de medicamento LYR-210 é projetado para fornecer gradualmente doses tópicas sustentadas de MF ao tecido sinusal da mucosa inflamada durante 24 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
71
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brisbane, Austrália
- Royal Brisbane and Woman's Hospital
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Clayton, Austrália, 3168
- Monash Health
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Hornsby, Austrália, 2077
- The ENT Centre
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Westmead, Austrália, 2145
- Westmead Hospital
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Auckland, Nova Zelândia, 0626
- Southern Clinical Trials Waitemata
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Christchurch, Nova Zelândia, 8013
- Southern Clinical Trials Ltd
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Hamilton, Nova Zelândia, 3206
- Clinical Trials New Zealand
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Papatoetoe, Nova Zelândia, 2025
- Middlemore Clinical Trials
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Tauranga, Nova Zelândia, BOP 3110
- P3 Research Tauranga
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Wellington, Nova Zelândia, 6021
- Wellington Hospital
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Wellington, Nova Zelândia, 6021
- P3 Research Wellington
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Katowice, Polônia
- Provita Sp. z o.o. Centrum Medyczne Angelius Provita
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Kraków, Polônia
- Centrum Medyczne All-Med
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Kraków, Polônia
- Centrum Medyczne Plejady
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Kraków, Polônia
- Centrum Medyczne PROMED
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Warszawa, Polônia
- Centrum Zdrowia MDM
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Wrocław, Polônia
- Vistamed Sp. z o.o.
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Brno, Tcheca
- Fakultni Nemocnice Brno OR
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Brno, Tcheca
- St Anne's Faculty Hospital
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Czech Republic
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Plzen, Czech Republic, Tcheca, 305 99
- Fakultni nemocnice Plzen
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Prague
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Hradec Králové, Prague, Tcheca, 500 05
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Klinika otorinolaryngologie a chirurgie hlavy a krku
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Wien, Áustria
- University Hospital for Otorhinolaryngology, Medical University of Graz
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de SC.
- Dois ensaios de tratamentos médicos para CS no passado.
- Escore mínimo de sintomas de CS.
- Capacidade de tolerar anestesia tópica.
- Foi informado sobre a natureza do estudo e forneceu consentimento informado por escrito, conforme aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)/Comitê de Ética (CE) do respectivo centro clínico.
- Concorda em cumprir todos os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- Ter sido submetido a cirurgia sinusal anterior.
- Grávida ou amamentando.
- História conhecida de hipersensibilidade ou intolerância a corticosteróides.
- História ou evidência clínica ou suspeita de sinusite fúngica invasiva, rinossinusite fúngica alérgica ou rinite atrófica.
- História conhecida de disfunção axial hipotálamo-hipofisária-adrenal ou nível de cortisol sérico matinal na triagem fora da faixa normal.
- Realizou procedimento/implante dentário na dentição maxilar até 4 semanas após a consulta de triagem.
- Visão funcional passada ou presente em apenas um olho.
- Tem catarata
- Transplante de órgãos passado, presente ou planejado ou quimioterapia com imunossupressão.
- Atualmente participando de um estudo de medicamento ou dispositivo experimental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LYR-210 (Dose Baixa)
Colocação bilateral no consultório do depósito da droga LYR-210 (baixa dose de furoato de mometasona) no meato médio
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Uma única administração de depósito LYR-210
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Experimental: LYR-210 (Dose Alta)
Colocação bilateral no consultório do depósito de droga LYR-210 (alta dose de furoato de mometasona) no meato médio
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Uma única administração de depósito LYR-210
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Comparador Falso: Procedimento Simulado
Procedimento simulado bilateral em exercício
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Comparador falso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base (CFBL) nas pontuações de sintomas de sinusite crônica na semana 4
Prazo: Semana 4
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Os participantes pontuam seus sintomas de SC em uma escala de 4 pontos da seguinte forma: 0 = sintomas ausentes (nenhum sinal/sintoma evidente), 1 = sintomas leves (sinal/sintoma presente, mas consciência mínima; facilmente tolerado), 2 = sintomas moderados (consciência definida de sinal/sintoma incômodo, mas tolerável), 3 = sintomas graves (sinal/sintoma difícil de tolerar; causa interferência nas atividades da vida diária e/ou no sono).
As pontuações são somadas e calculadas a média durante os 7 dias seguintes; pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas de SC.
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Semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no teste de resultado sino-nasal de 22 itens (SNOT-22) Pontuação total na semana 24
Prazo: 24 semanas
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Os participantes pontuam a gravidade de seus sintomas e consequências sociais/emocionais da SC em uma escala de 6 pontos: 0 = nenhum problema, 1 = problema muito leve, 2 = problema leve ou leve, 3 = problema moderado, 4 = problema grave, 5 = problema tão ruim quanto pode ser.
As pontuações são somadas no intervalo de 0-110; pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas ou consequências sociais/emocionais da SC.
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24 semanas
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CFBL em pontuações de sintomas de sinusite crônica na semana 24
Prazo: Semana 24
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Os participantes pontuam seus sintomas de SC em uma escala de 4 pontos da seguinte forma: 0 = sintomas ausentes (nenhum sinal/sintoma evidente), 1 = sintomas leves (sinal/sintoma presente, mas consciência mínima; facilmente tolerado), 2 = sintomas moderados (consciência definida de sinal/sintoma incômodo, mas tolerável), 3 = sintomas graves (sinal/sintoma difícil de tolerar; causa interferência nas atividades da vida diária e/ou no sono).
As pontuações são somadas e calculadas a média durante os 7 dias seguintes; pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas de SC.
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Semana 24
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Participantes com pontuação de Zinreich bilateral melhorada na semana 24
Prazo: Semana 24
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Cada seio recebe uma pontuação com base na porcentagem de opacificação da seguinte forma: 0 = 0%, 1 = 1% a 25%, 2 = 26% a 50%, 3 = 51% a 75%, 4 = 76% a 99 %, 5 = 100% ou completamente ocluído.
Cada par de seios tem uma pontuação bilateral na faixa de 0 a 10. Pontuações mais altas indicam maior gravidade da opacificação do seio.
Respondedor é definido como um participante com pelo menos 1 ponto de diminuição na pontuação de imagem na semana 24 em comparação com a linha de base.
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Semana 24
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O número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento por até 24 semanas
Prazo: 24 semanas
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Avaliar a segurança e tolerabilidade do LYR-210
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24 semanas
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Concentrações de drogas plasmáticas de MF na semana 4
Prazo: 4 semanas
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Avaliar a farmacocinética do LYR-210
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4 semanas
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Concentrações de drogas plasmáticas de MF na semana 12
Prazo: 12 semanas
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Avaliar a farmacocinética do LYR-210
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
25 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
4 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LYR-210-2018-002
- 2018-004621-89 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Todos os Dados de Participantes Individuais (IPD) que fundamentam os resultados em uma publicação podem estar disponíveis para outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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