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LYR-210 Depot (LYR-210) per soggetti adulti con sinusite cronica (studio LANTERN)

11 luglio 2023 aggiornato da: Lyra Therapeutics

Uno studio di fase II, randomizzato, in cieco, controllato da procedura fittizia, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di LYR-210 in soggetti adulti con sinusite cronica (studio LANTERN)

Questo è uno studio di fase II, randomizzato, in cieco, controllato da procedura fittizia, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di LYR-210 in soggetti adulti con sinusite cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

LYR-210 è un deposito di farmaci, che contiene il farmaco antinfiammatorio mometasone furoato (MF) precaricato in un applicatore monouso. LYR-210 deve essere posizionato bilateralmente nei passaggi seno-nasali da un otorinolaringoiatra. Una volta in posizione, ogni deposito di farmaci LYR-210 è progettato per erogare gradualmente dosi topiche sostenute di MF al tessuto del seno mucoso infiammato nell'arco di 24 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Brisbane, Australia
        • Royal Brisbane and Woman's Hospital
      • Clayton, Australia, 3168
        • Monash Health
      • Hornsby, Australia, 2077
        • The ENT Centre
      • Westmead, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
  • Austria
      • Wien, Austria
        • University Hospital for Otorhinolaryngology, Medical University of Graz
  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • Fakultni Nemocnice Brno OR
      • Brno, Cechia
        • St Anne's Faculty Hospital
    • Czech Republic
      • Plzen, Czech Republic, Cechia, 305 99
        • Fakultni nemocnice Plzen
    • Prague
      • Hradec Králové, Prague, Cechia, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Klinika otorinolaryngologie a chirurgie hlavy a krku
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 0626
        • Southern Clinical Trials Waitemata
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8013
        • Southern Clinical Trials Ltd
      • Hamilton, Nuova Zelanda, 3206
        • Clinical Trials New Zealand
      • Papatoetoe, Nuova Zelanda, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
      • Tauranga, Nuova Zelanda, BOP 3110
        • P3 Research Tauranga
      • Wellington, Nuova Zelanda, 6021
        • Wellington Hospital
      • Wellington, Nuova Zelanda, 6021
        • P3 Research Wellington
  • Polonia
      • Katowice, Polonia
        • Provita Sp. z o.o. Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Kraków, Polonia
        • Centrum Medyczne ALL-MED
      • Kraków, Polonia
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Kraków, Polonia
        • Centrum Medyczne Promed
      • Warszawa, Polonia
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Wrocław, Polonia
        • Vistamed Sp. z o.o.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di CS.
  • Due prove di trattamenti medici per CS in passato.
  • Punteggio minimo dei sintomi CS.
  • Capacità di tollerare l'anestesia topica.
  • È stato informato della natura dello studio e ha fornito il consenso informato scritto come approvato dall'Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) del rispettivo centro clinico.
  • Accetta di rispettare tutti i requisiti di studio.

Criteri di esclusione:

  • Hanno subito un precedente intervento chirurgico ai seni.
  • Incinta o allattamento.
  • Storia nota di ipersensibilità o intolleranza ai corticosteroidi.
  • Anamnesi o evidenza clinica o sospetto di sinusite fungina invasiva, rinosinusite fungina allergica o rinite atrofica.
  • Storia nota di disfunzione assiale surrenalica ipotalamo-ipofisaria o livelli mattutini di cortisolo sierico allo screening al di fuori del range normale.
  • Ha subito una procedura/impianto dentale sulla dentatura mascellare entro 4 settimane dalla visita di screening.
  • Visione funzionale passata o presente in un solo occhio.
  • Ha la cataratta
  • Trapianto di organi passato, presente o pianificato o chemioterapia con immunosoppressione.
  • Attualmente partecipa a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LYR-210 (bassa dose)
Posizionamento bilaterale in studio del deposito di farmaci LYR-210 (mometasone furoato a basso dosaggio) nel meato medio
Droga: LYR-210
Un'unica amministrazione del deposito LYR-210
Sperimentale: LYR-210 (Alta dose)
Posizionamento bilaterale in studio del deposito di farmaci LYR-210 (dose elevata di mometasone furoato) nel meato medio
Droga: LYR-210
Un'unica amministrazione del deposito LYR-210
Comparatore fittizio: Procedura fittizia
Procedura fittizia bilaterale in studio
Altro: Comparatore fittizio
Comparatore fittizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale (CFBL) nei punteggi dei sintomi della sinusite cronica alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
I partecipanti valutano i loro sintomi CS su una scala a 4 punti come segue: 0 = sintomi assenti (nessun segno/sintomo evidente), 1 = sintomi lievi (segno/sintomo presente ma consapevolezza minima; facilmente tollerato), 2 = sintomi moderati (consapevolezza definita di segno/sintomo fastidioso ma tollerabile), 3 = sintomi gravi (segno/sintomo difficile da tollerare; causa interferenza con le attività della vita quotidiana e/o con il sonno). I punteggi vengono sommati e calcolati in media nei 7 giorni successivi; punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi di CS.
Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del test di esito seno-nasale a 22 voci (SNOT-22) alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
I partecipanti valutano la gravità dei loro sintomi e le conseguenze sociali/emotive della CS su una scala a 6 punti: 0 = nessun problema, 1 = problema molto lieve, 2 = problema lieve o lieve, 3 = problema moderato, 4 = problema grave, 5 = problema per quanto grave possa essere. I punteggi sono sommati nell'intervallo 0-110; punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi o delle conseguenze sociali/emotive della CS.
24 settimane
CFBL nei punteggi dei sintomi della sinusite cronica alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
I partecipanti valutano i loro sintomi CS su una scala a 4 punti come segue: 0 = sintomi assenti (nessun segno/sintomo evidente), 1 = sintomi lievi (segno/sintomo presente ma consapevolezza minima; facilmente tollerato), 2 = sintomi moderati (consapevolezza definita di segno/sintomo fastidioso ma tollerabile), 3 = sintomi gravi (segno/sintomo difficile da tollerare; causa interferenza con le attività della vita quotidiana e/o con il sonno). I punteggi vengono sommati e calcolati in media nei 7 giorni successivi; punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi di CS.
Settimana 24
Partecipanti con punteggio Zinreich bilaterale migliorato alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
A ciascun seno viene assegnato un punteggio basato sulla percentuale di opacizzazione come segue: 0 = 0%, 1 = dall'1% al 25%, 2 = dal 26% al 50%, 3 = dal 51% al 75%, 4 = dal 76% al 99 %, 5 = 100% o completamente occluso. Ogni coppia di seno ha un punteggio bilaterale compreso tra 0 e 10. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'opacizzazione del seno. Il responder è definito come un partecipante con una riduzione di almeno 1 punto nel punteggio di imaging alla settimana 24 rispetto al basale.
Settimana 24
Il numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento per un massimo di 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di LYR-210
24 settimane
Concentrazioni plasmatiche di farmaci di MF alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutare la farmacocinetica di LYR-210
4 settimane
Concentrazioni plasmatiche del farmaco di MF alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutare la farmacocinetica di LYR-210
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lyra Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

25 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

4 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LYR-210-2018-002
  • 2018-004621-89 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati individuali dei partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati di una pubblicazione possono essere disponibili per altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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