Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LYR-210 Depot (LYR-210) pro dospělé subjekty s chronickou sinusitidou (studie LANTERN)

11. července 2023 aktualizováno: Lyra Therapeutics

Fáze II, randomizovaná, zaslepená, simulovaným postupem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti LYR-210 u dospělých subjektů s chronickou sinusitidou (studie LANTERN)

Toto je fáze II, randomizovaná, zaslepená, simulovaná procedura kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti LYR-210 u dospělých subjektů s chronickou sinusitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

LYR-210 je lékový depot, který obsahuje protizánětlivé léčivo mometason furoát (MF) předem naplněné v aplikátoru na jedno použití. LYR-210 je určen k umístění bilaterálně do sinonosních cest otolaryngologem. Jakmile je na svém místě, každý lékový depot LYR-210 je navržen tak, aby postupně dodával trvalé lokální dávky MF do zanícené slizniční sinusové tkáně po dobu 24 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Brisbane, Austrálie
        • Royal Brisbane and Woman's Hospital
      • Clayton, Austrálie, 3168
        • Monash Health
      • Hornsby, Austrálie, 2077
        • The ENT Centre
      • Westmead, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 0626
        • Southern Clinical Trials Waitemata
      • Christchurch, Nový Zéland, 8013
        • Southern Clinical Trials Ltd
      • Hamilton, Nový Zéland, 3206
        • Clinical Trials New Zealand
      • Papatoetoe, Nový Zéland, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
      • Tauranga, Nový Zéland, BOP 3110
        • P3 Research Tauranga
      • Wellington, Nový Zéland, 6021
        • Wellington Hospital
      • Wellington, Nový Zéland, 6021
        • P3 Research Wellington
  • Polsko
      • Katowice, Polsko
        • Provita Sp. z o.o. Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Kraków, Polsko
        • Centrum Medyczne ALL-MED
      • Kraków, Polsko
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Kraków, Polsko
        • Centrum Medyczne Promed
      • Warszawa, Polsko
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Wrocław, Polsko
        • Vistamed Sp. z o.o.
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko
        • University Hospital for Otorhinolaryngology, Medical University of Graz
  • Česko
      • Brno, Česko
        • Fakultni Nemocnice Brno OR
      • Brno, Česko
        • St Anne's Faculty Hospital
    • Czech Republic
      • Plzen, Czech Republic, Česko, 305 99
        • Fakultni nemocnice Plzen
    • Prague
      • Hradec Králové, Prague, Česko, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Klinika otorinolaryngologie a chirurgie hlavy a krku

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza CS.
  • V minulosti byly provedeny dvě studie lékařské léčby CS.
  • Minimální skóre symptomů CS.
  • Schopnost tolerovat lokální anestezii.
  • Byl informován o povaze studie a poskytl písemný informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB)/Etickou komisí (EC) příslušného klinického pracoviště.
  • Souhlasí s dodržováním všech studijních požadavků.

Kritéria vyloučení:

  • Prodělali jste předchozí operaci dutin.
  • Těhotná nebo kojená.
  • Známá anamnéza přecitlivělosti nebo intolerance kortikosteroidů.
  • Anamnéza nebo klinický důkaz nebo podezření na invazivní plísňovou sinusitidu, alergickou plísňovou rinosinusitidu nebo atrofickou rinitidu.
  • Známá anamnéza axiální dysfunkce hypotalamu a nadledvinek nebo ranní hladina kortizolu v séru při screeningu mimo normální rozmezí.
  • Prodělal zubní zákrok/implantát na maxilárním chrupu do 4 týdnů od screeningové návštěvy.
  • Minulé nebo současné funkční vidění pouze jedním okem.
  • Má šedý zákal
  • Minulá, současná nebo plánovaná transplantace orgánů nebo chemoterapie s imunosupresí.
  • V současné době se účastní výzkumné studie léku nebo zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LYR-210 (nízká dávka)
Bilaterální umístění lékového depotu LYR-210 (nízká dávka mometasonfuroátu) v ordinaci do středního meatu
Lék: LYR-210
Jednorázové podání LYR-210 depot
Experimentální: LYR-210 (vysoká dávka)
Bilaterální umístění lékového depotu LYR-210 (vysoká dávka mometasonfuroátu) v ordinaci do středního meatu
Lék: LYR-210
Jednorázové podání LYR-210 depot
Falešný srovnávač: Předstíraný postup
Oboustranná předstíraná procedura v ordinaci
Jiný: Falešný srovnávač
Falešný srovnávač

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre příznaků chronické sinusitidy od výchozí hodnoty (CFBL) v týdnu 4
Časové okno: 4. týden
Účastníci hodnotí své symptomy CS na 4bodové škále následovně: 0 = nepřítomné symptomy (nezjevný žádný znak/symptom), 1 = mírné symptomy (příznak/symptom přítomen, ale minimální povědomí; snadno tolerovatelný), 2 = středně závažné symptomy (určité povědomí příznaku/příznaku, který je obtěžující, ale tolerovatelný), 3 = závažné příznaky (příznak/příznak, který je těžké tolerovat; způsobuje narušení činností každodenního života a/nebo spánku). Skóre se sečtou a zprůměrují během 7 dnů; vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost symptomů CS.
4. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v 22-položkovém sino-nazálním výstupním testu (SNOT-22) celkové skóre ve 24. týdnu
Časové okno: 24 týdnů
Účastníci hodnotí závažnost svých příznaků a sociální/emocionální důsledky CS na 6bodové škále: 0 = žádný problém, 1 = velmi mírný problém, 2 = mírný nebo mírný problém, 3 = střední problém, 4 = závažný problém, 5 = problém tak hrozný, jak jen může být. Skóre se sčítají v rozsahu 0-110; vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost symptomů nebo sociálních/emocionálních důsledků CS.
24 týdnů
CFBL ve skóre symptomů chronické sinusitidy v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Účastníci hodnotí své symptomy CS na 4bodové škále následovně: 0 = nepřítomné symptomy (nezjevný žádný znak/symptom), 1 = mírné symptomy (příznak/symptom přítomen, ale minimální povědomí; snadno tolerovatelný), 2 = středně závažné symptomy (určité povědomí příznaku/příznaku, který je obtěžující, ale tolerovatelný), 3 = závažné příznaky (příznak/příznak, který je těžké tolerovat; způsobuje narušení činností každodenního života a/nebo spánku). Skóre se sečtou a zprůměrují během 7 dnů; vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost symptomů CS.
24. týden
Účastníci s vylepšeným bilaterálním Zinreichovým skóre v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Každému sinu je přiřazeno skóre na základě procenta zakalení následovně: 0 = 0 %, 1 = 1 % až 25 %, 2 = 26 % až 50 %, 3 = 51 % až 75 %, 4 = 76 % až 99 %, 5 = 100 % nebo zcela uzavřeno. Každý sinusový pár má bilaterální skóre v rozmezí 0 až 10. Vyšší skóre značí vyšší závažnost sinusové opacifikace. Respondér je definován jako účastník s alespoň 1-bodovým poklesem zobrazovacího skóre ve 24. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.
24. týden
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou po dobu až 24 týdnů
Časové okno: 24 týdnů
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost LYR-210
24 týdnů
Plazmatické koncentrace léčiv MF ve 4. týdnu
Časové okno: 4 týdny
Pro vyhodnocení farmakokinetiky LYR-210
4 týdny
Plazmatické koncentrace léčiv MF ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
Pro vyhodnocení farmakokinetiky LYR-210
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lyra Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

25. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

4. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LYR-210-2018-002
  • 2018-004621-89 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků (IPD), která jsou základem výsledků v publikaci, mohou být k dispozici dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LYR-210

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit