- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04041609
LYR-210-depot (LYR-210) til voksne personer med kronisk bihulebetændelse (LANTERN-undersøgelse)
11. juli 2023 opdateret af: Lyra Therapeutics
Et fase II, randomiseret, blindet, simuleret procedurekontrolleret, parallelgruppeforsøg for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af LYR-210 hos voksne forsøgspersoner med kronisk bihulebetændelse (LANTERN-undersøgelse)
Dette er et fase II, randomiseret, blindet, simuleret procedurekontrolleret, parallelgruppeforsøg for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af LYR-210 hos voksne forsøgspersoner med kronisk bihulebetændelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
LYR-210 er et lægemiddeldepot, som indeholder den antiinflammatoriske medicin mometasonfuroat (MF) forudindlæst i en engangsapplikator.
LYR-210 er beregnet til at blive placeret bilateralt i sino-nasale passager af en otolaryngolog.
Når det først er på plads, er hvert LYR-210 lægemiddeldepot designet til gradvist at levere vedvarende topiske doser af MF til det betændte slimhindevæv over 24 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
71
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brisbane, Australien
- Royal Brisbane and Woman's Hospital
-
Clayton, Australien, 3168
- Monash Health
-
Hornsby, Australien, 2077
- The ENT Centre
-
Westmead, Australien, 2145
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 0626
- Southern Clinical Trials Waitemata
-
Christchurch, New Zealand, 8013
- Southern Clinical Trials Ltd
-
Hamilton, New Zealand, 3206
- Clinical Trials New Zealand
-
Papatoetoe, New Zealand, 2025
- Middlemore Clinical Trials
-
Tauranga, New Zealand, BOP 3110
- P3 Research Tauranga
-
Wellington, New Zealand, 6021
- Wellington Hospital
-
Wellington, New Zealand, 6021
- P3 Research Wellington
-
-
-
-
-
Katowice, Polen
- Provita Sp. z o.o. Centrum Medyczne Angelius Provita
-
Kraków, Polen
- Centrum Medyczne All-Med
-
Kraków, Polen
- Centrum Medyczne Plejady
-
Kraków, Polen
- Centrum Medyczne Promed
-
Warszawa, Polen
- Centrum Zdrowia MDM
-
Wrocław, Polen
- Vistamed Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet
- Fakultni Nemocnice Brno OR
-
Brno, Tjekkiet
- St Anne's Faculty Hospital
-
-
Czech Republic
-
Plzen, Czech Republic, Tjekkiet, 305 99
- Fakultni nemocnice Plzen
-
-
Prague
-
Hradec Králové, Prague, Tjekkiet, 500 05
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Klinika otorinolaryngologie a chirurgie hlavy a krku
-
-
-
-
-
Wien, Østrig
- University Hospital for Otorhinolaryngology, Medical University of Graz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af CS.
- To forsøg med medicinske behandlinger for CS i fortiden.
- Minimum CS symptom score.
- Evne til at tolerere topisk anæstesi.
- Er blevet informeret om undersøgelsens art og har givet skriftligt informeret samtykke som godkendt af Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) på det respektive kliniske sted.
- Indvilliger i at overholde alle studiekrav.
Ekskluderingskriterier:
- Har været igennem tidligere sinusoperation.
- Gravid eller ammende.
- Kendt historie med overfølsomhed eller intolerance over for kortikosteroider.
- Anamnese eller kliniske beviser eller mistanke om invasiv svampe-bihulebetændelse, allergisk svampe-rhinosinusitis eller atrofisk rhinitis.
- Kendt historie med hypothalamus hypofyse adrenal aksial dysfunktion eller med et morgenserum cortisol niveau ved screening uden for det normale område.
- Fik tandindgreb/implantat på overkæbestand inden for 4 uger efter screeningsbesøget.
- Tidligere eller nuværende funktionelt syn på kun det ene øje.
- Har grå stær
- Tidligere, nuværende eller planlagt organtransplantation eller kemoterapi med immunsuppression.
- Deltager i øjeblikket i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: LYR-210 (Lavdosis)
Bilateral placering på kontoret af LYR-210 lægemiddeldepotet (lavdosis mometasonfuroat) i den midterste meatus
|
En enkelt administration af LYR-210 depot
|
Eksperimentel: LYR-210 (højdosis)
Bilateral placering på kontoret af LYR-210 lægemiddeldepotet (mometasonfuroat høj dosis) i den midterste meatus
|
En enkelt administration af LYR-210 depot
|
Sham-komparator: Sham procedure
Bilateral falsk procedure på kontoret
|
Sham komparator
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline (CFBL) i kronisk bihulebetændelse symptomscore i uge 4
Tidsramme: Uge 4
|
Deltagerne scorer deres CS-symptomer på en 4-trins skala som følger: 0 = fraværende symptomer (ingen tegn/symptom tydelige), 1 = milde symptomer (tegn/symptom til stede, men minimal bevidsthed; let tolereres), 2 = moderate symptomer (klar bevidsthed). af tegn/symptom, der er generende, men tåleligt), 3 = alvorlige symptomer (tegn/symptom, der er svære at tolerere; forårsager forstyrrelse af daglige aktiviteter og/eller søvn).
Resultaterne summeres og beregnes i gennemsnit over de sidste 7 dage; højere score indikerer højere sværhedsgrad af symptomer på CS.
|
Uge 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i 22-elements Sino-nasal Outcome Test (SNOT-22) Totalscore i uge 24
Tidsramme: 24 uger
|
Deltagerne scorer sværhedsgraden af deres symptomer og sociale/emotionelle konsekvenser af CS på en 6-trins skala: 0 = intet problem, 1 = meget mildt problem, 2 = let eller let problem, 3 = moderat problem, 4 = alvorligt problem, 5 = problem så slemt som det kan være.
Scoringerne summeres i intervallet 0-110; højere score indikerer højere sværhedsgrad af symptomer eller sociale/emotionelle konsekvenser af CS.
|
24 uger
|
CFBL i kronisk bihulebetændelse symptomscore i uge 24
Tidsramme: Uge 24
|
Deltagerne scorer deres CS-symptomer på en 4-trins skala som følger: 0 = fraværende symptomer (ingen tegn/symptom tydelige), 1 = milde symptomer (tegn/symptom til stede, men minimal bevidsthed; let tolereres), 2 = moderate symptomer (klar bevidsthed). af tegn/symptom, der er generende, men tåleligt), 3 = alvorlige symptomer (tegn/symptom, der er svære at tolerere; forårsager forstyrrelse af daglige aktiviteter og/eller søvn).
Resultaterne summeres og beregnes i gennemsnit over de sidste 7 dage; højere score indikerer højere sværhedsgrad af symptomer på CS.
|
Uge 24
|
Deltagere med forbedret bilateral Zinreich-score i uge 24
Tidsramme: Uge 24
|
Hver sinus tildeles en score baseret på procentdelen af opacificering som følger: 0 = 0 %, 1 = 1 % til 25 %, 2 = 26 % til 50 %, 3 = 51 % til 75 %, 4 = 76 % til 99 %, 5 = 100 % eller fuldstændigt okkluderet.
Hvert sinuspar har en bilateral score i intervallet 0 til 10. Højere score indikerer højere sværhedsgrad af sinusopacificering.
Responder er defineret som en deltager med et fald på mindst 1 point i billeddannelsesscore i uge 24 sammenlignet med baseline.
|
Uge 24
|
Antallet af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger i op til 24 uger
Tidsramme: 24 uger
|
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af LYR-210
|
24 uger
|
Plasma-lægemiddelkoncentrationer af MF i uge 4
Tidsramme: 4 uger
|
For at evaluere farmakokinetikken af LYR-210
|
4 uger
|
Plasma-lægemiddelkoncentrationer af MF i uge 12
Tidsramme: 12 uger
|
For at evaluere farmakokinetikken af LYR-210
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. maj 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
4. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. juli 2019
Først opslået (Faktiske)
1. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juli 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LYR-210-2018-002
- 2018-004621-89 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultater i en publikation, kan være tilgængelige for andre forskere.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk bihulebetændelse
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
HaEmek Medical Center, IsraelAfsluttetRhino-SinusitisIsrael
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske forsøg med LYR-210
-
Lyra TherapeuticsAktiv, ikke rekrutterendeKronisk bihulebetændelse | Kronisk rhinosinusitis (diagnose)Forenede Stater, Østrig, Tjekkiet, Polen, Spanien
-
Lyra TherapeuticsRekrutteringKronisk bihulebetændelse | Kronisk rhinosinusitis (diagnose)Forenede Stater, Polen, Bulgarien, Belgien, Tyskland, Ungarn
-
Praxisverbund Dialyse und AphereseAfsluttetSlutstadie nyresygdomTyskland
-
Armgo Pharma, Inc.National Institute of Nursing Research (NINR); National Institute of Neurological... og andre samarbejdspartnereAfsluttetRYR-1 myopatiForenede Stater
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedAfsluttetCervikal rygmarvsskadeForenede Stater, Canada
-
Lyra TherapeuticsAfsluttetKronisk bihulebetændelse | Kronisk rhinosinusitis (diagnose)Forenede Stater, Australien
-
BioAxone BioSciences, Inc.Trukket tilbageAkut cervikal rygmarvsskade
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedAfsluttetRygmarvsskadeForenede Stater, Canada
-
Benha UniversityAfsluttetEndometriose | Infertilitet UforklaretEgypten