LYR-210 Depot (LYR-210) для взрослых пациентов с хроническим синуситом (исследование LANTERN)
11 июля 2023 г. обновлено: Lyra Therapeutics
Фаза II, рандомизированное, слепое, ложное, контролируемое процедурой, параллельное групповое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости LYR-210 у взрослых субъектов с хроническим синуситом (исследование LANTERN)
Это фаза II, рандомизированное, слепое, ложное, контролируемое процедурой, параллельное групповое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости LYR-210 у взрослых субъектов с хроническим синуситом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
LYR-210 представляет собой депо лекарств, которое содержит противовоспалительный препарат мометазона фуроат (MF), предварительно загруженный в одноразовый аппликатор.
LYR-210 предназначен для билатерального введения отоларингологом в синоназальные ходы.
После установки каждое лекарственное средство LYR-210 предназначено для постепенной доставки устойчивых местных доз МФ к воспаленной слизистой оболочке придаточных пазух в течение 24 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
71
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brisbane, Австралия
- Royal Brisbane and Woman's Hospital
-
Clayton, Австралия, 3168
- Monash Health
-
Hornsby, Австралия, 2077
- The ENT Centre
-
Westmead, Австралия, 2145
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Wien, Австрия
- University Hospital for Otorhinolaryngology, Medical University of Graz
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 0626
- Southern Clinical Trials Waitemata
-
Christchurch, Новая Зеландия, 8013
- Southern Clinical Trials Ltd
-
Hamilton, Новая Зеландия, 3206
- Clinical Trials New Zealand
-
Papatoetoe, Новая Зеландия, 2025
- Middlemore Clinical Trials
-
Tauranga, Новая Зеландия, BOP 3110
- P3 Research Tauranga
-
Wellington, Новая Зеландия, 6021
- Wellington Hospital
-
Wellington, Новая Зеландия, 6021
- P3 Research Wellington
-
-
-
-
-
Katowice, Польша
- Provita Sp. z o.o. Centrum Medyczne Angelius Provita
-
Kraków, Польша
- Centrum Medyczne ALL-MED
-
Kraków, Польша
- Centrum Medyczne Plejady
-
Kraków, Польша
- Centrum Medyczne PROMED
-
Warszawa, Польша
- Centrum Zdrowia MDM
-
Wrocław, Польша
- Vistamed Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Brno, Чехия
- Fakultni Nemocnice Brno OR
-
Brno, Чехия
- St Anne's Faculty Hospital
-
-
Czech Republic
-
Plzen, Czech Republic, Чехия, 305 99
- Fakultni Nemocnice Plzen
-
-
Prague
-
Hradec Králové, Prague, Чехия, 500 05
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Klinika otorinolaryngologie a chirurgie hlavy a krku
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика КС.
- Два испытания медикаментозного лечения CS в прошлом.
- Минимальная оценка симптомов CS.
- Способность переносить местную анестезию.
- Был проинформирован о характере исследования и дал письменное информированное согласие, одобренное Институциональным наблюдательным советом (IRB)/Комитетом по этике (EC) соответствующего клинического центра.
- Обязуется соблюдать все требования обучения.
Критерий исключения:
- Перенесли предыдущую операцию на носовых пазухах.
- Беременные или кормящие грудью.
- Известная история гиперчувствительности или непереносимости кортикостероидов.
- Анамнез или клинические данные или подозрение на инвазивный грибковый синусит, аллергический грибковый риносинусит или атрофический ринит.
- Известный анамнез гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой осевой дисфункции или утренний уровень кортизола в сыворотке при скрининге за пределами нормального диапазона.
- Стоматологическая процедура/имплантация зубов верхней челюсти в течение 4 недель после визита для скрининга.
- Прошлое или настоящее функциональное зрение только в одном глазу.
- Катаракта
- Прошлая, настоящая или запланированная трансплантация органов или химиотерапия с иммуносупрессией.
- В настоящее время участвует в исследовании экспериментального препарата или устройства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LYR-210 (низкая доза)
Оперативное билатеральное размещение депо препарата LYR-210 (мометазона фуроат низкая доза) в средний носовой ход
|
Однократное введение депо LYR-210
|
|
Экспериментальный: LYR-210 (высокая доза)
Оперативное билатеральное размещение депо препарата LYR-210 (мометазона фуроата высокая доза) в среднем носовом проходе
|
Однократное введение депо LYR-210
|
|
Фальшивый компаратор: Фиктивная процедура
Двусторонняя фиктивная процедура в офисе
|
Фальшивый компаратор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей симптомов хронического синусита по сравнению с исходным уровнем (CFBL) на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4
|
Участники оценивают свои симптомы КС по 4-балльной шкале следующим образом: 0 = симптомы отсутствуют (нет явных признаков/симптомов), 1 = легкие симптомы (присутствуют признаки/симптомы, но минимальная осведомленность; легко переносится), 2 = умеренные симптомы (определенная осведомленность признака/симптома, который надоедает, но терпимо), 3 = тяжелые симптомы (признак/симптом, которые трудно переносить; они мешают повседневной деятельности и/или сну).
Баллы суммируются и усредняются за последующие 7 дней; более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов КС.
|
Неделя 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в 22-элементном тесте синоназального исхода (SNOT-22) Общий балл на 24-й неделе
Временное ограничение: 24 недели
|
Участники оценивают тяжесть своих симптомов и социальные/эмоциональные последствия КС по 6-балльной шкале: 0 = нет проблем, 1 = очень легкая проблема, 2 = легкая или незначительная проблема, 3 = умеренная проблема, 4 = серьезная проблема, 5 = проблема настолько серьезна, насколько это возможно.
Баллы суммируются в диапазоне от 0 до 110; более высокие баллы указывают на более серьезную симптоматику или социальные/эмоциональные последствия КС.
|
24 недели
|
|
CFBL в баллах симптомов хронического синусита на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
Участники оценивают свои симптомы КС по 4-балльной шкале следующим образом: 0 = симптомы отсутствуют (нет явных признаков/симптомов), 1 = легкие симптомы (присутствуют признаки/симптомы, но минимальная осведомленность; легко переносится), 2 = умеренные симптомы (определенная осведомленность признака/симптома, который надоедает, но терпимо), 3 = тяжелые симптомы (признак/симптом, которые трудно переносить; они мешают повседневной деятельности и/или сну).
Баллы суммируются и усредняются за последующие 7 дней; более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов КС.
|
Неделя 24
|
|
Участники с улучшенной двусторонней оценкой Zinreich на неделе 24
Временное ограничение: Неделя 24
|
Каждому синусу присваивается оценка на основе процента помутнения следующим образом: 0 = 0%, 1 = от 1% до 25%, 2 = от 26% до 50%, 3 = от 51% до 75%, 4 = от 76% до 99%. %, 5 = 100% или полностью закупорены.
Каждая пара пазух имеет двусторонний балл в диапазоне от 0 до 10. Более высокие баллы указывают на более серьезную степень помутнения пазухи.
Респондент определяется как участник с уменьшением оценки визуализации как минимум на 1 балл на 24-й неделе по сравнению с исходным уровнем.
|
Неделя 24
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, на срок до 24 недель.
Временное ограничение: 24 недели
|
Оценить безопасность и переносимость LYR-210.
|
24 недели
|
|
Концентрации MF в плазме крови на 4 неделе
Временное ограничение: 4 недели
|
Для оценки фармакокинетики LYR-210
|
4 недели
|
|
Концентрации лекарственного средства MF в плазме на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
|
Для оценки фармакокинетики LYR-210
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LYR-210-2018-002
- 2018-004621-89 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Все данные об отдельных участниках (IPD), лежащие в основе результатов публикации, могут быть доступны другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .