LYR-210 Depå (LYR-210) för vuxna patienter med kronisk bihåleinflammation (LANTERN-studie)
11 juli 2023 uppdaterad av: Lyra Therapeutics
En fas II, randomiserad, blindad, skenprocedurkontrollerad, parallellgruppsförsök för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av LYR-210 hos vuxna patienter med kronisk bihåleinflammation (LANTERN-studie)
Detta är en fas II, randomiserad, blindad, skenprocedurkontrollerad, parallellgruppsförsök för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av LYR-210 hos vuxna patienter med kronisk bihåleinflammation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
LYR-210 är en läkemedelsdepå som innehåller det antiinflammatoriska läkemedlet mometasonfuroat (MF) förladdat i en applikator för engångsbruk.
LYR-210 är avsedd att placeras bilateralt i sino-nasala passager av en otolaryngolog.
Väl på plats är varje LYR-210-läkemedelsdepå utformad för att gradvis leverera ihållande aktuella doser av MF till den inflammerade slemhinnan i sinusvävnaden under 24 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
71
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brisbane, Australien
- Royal Brisbane and Woman's Hospital
-
Clayton, Australien, 3168
- Monash Health
-
Hornsby, Australien, 2077
- The ENT Centre
-
Westmead, Australien, 2145
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland, 0626
- Southern Clinical Trials Waitemata
-
Christchurch, Nya Zeeland, 8013
- Southern Clinical Trials Ltd
-
Hamilton, Nya Zeeland, 3206
- Clinical Trials New Zealand
-
Papatoetoe, Nya Zeeland, 2025
- Middlemore Clinical Trials
-
Tauranga, Nya Zeeland, BOP 3110
- P3 Research Tauranga
-
Wellington, Nya Zeeland, 6021
- Wellington Hospital
-
Wellington, Nya Zeeland, 6021
- P3 Research Wellington
-
-
-
-
-
Katowice, Polen
- Provita Sp. z o.o. Centrum Medyczne Angelius Provita
-
Kraków, Polen
- Centrum Medyczne ALL-MED
-
Kraków, Polen
- Centrum Medyczne Plejady
-
Kraków, Polen
- Centrum Medyczne PROMED
-
Warszawa, Polen
- Centrum Zdrowia MDM
-
Wrocław, Polen
- Vistamed Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien
- Fakultni Nemocnice Brno OR
-
Brno, Tjeckien
- St Anne's Faculty Hospital
-
-
Czech Republic
-
Plzen, Czech Republic, Tjeckien, 305 99
- Fakultni Nemocnice Plzen
-
-
Prague
-
Hradec Králové, Prague, Tjeckien, 500 05
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Klinika otorinolaryngologie a chirurgie hlavy a krku
-
-
-
-
-
Wien, Österrike
- University Hospital for Otorhinolaryngology, Medical University of Graz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av CS.
- Två försök med medicinska behandlingar för CS tidigare.
- Minsta CS-symptompoäng.
- Förmåga att tolerera topikal anestesi.
- Har informerats om studiens karaktär och har lämnat skriftligt informerat samtycke som godkänts av Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) på respektive klinisk plats.
- Går med på att uppfylla alla studiekrav.
Exklusions kriterier:
- Har tidigare genomgått sinusoperation.
- Gravid eller ammar.
- Känd historia av överkänslighet eller intolerans mot kortikosteroider.
- Historik eller kliniska bevis eller misstanke om invasiv svamp bihåleinflammation, allergisk svamp rhinosinusit eller atrofisk rinit.
- Känd historia av hypotalamus hypofys adrenal axiell dysfunktion eller med en morgonserumkortisolnivå vid screening utanför det normala intervallet.
- Gjorde tandingrepp/implantat på maxillär dentition inom 4 veckor efter screeningbesöket.
- Tidigare eller nuvarande funktionell syn på endast ett öga.
- Har grå starr
- Tidigare, nuvarande eller planerad organtransplantation eller kemoterapi med immunsuppression.
- Deltar för närvarande i en läkemedels- eller enhetsstudie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LYR-210 (låg dos)
Bilateral placering på kontoret av läkemedelsdepån LYR-210 (låg dos av mometasonfuroat) i mitten av meatus
|
En enda administrering av LYR-210 depå
|
|
Experimentell: LYR-210 (hög dos)
Bilateral placering på kontoret av läkemedelsdepån LYR-210 (hög dos av mometasonfuroat) i mitten av meatus
|
En enda administrering av LYR-210 depå
|
|
Sham Comparator: Skumprocedur
Bilateralt skenförfarande på kontoret
|
Sham-jämförare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen (CFBL) i symtompoäng för kronisk bihåleinflammation vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4
|
Deltagarna poängsätter sina CS-symtom på en 4-gradig skala enligt följande: 0 = frånvarande symtom (inga tecken/symtom uppenbara), 1 = lindriga symtom (tecken/symtom närvarande men minimal medvetenhet; lätt tolereras), 2 = måttliga symtom (definitiv medvetenhet). av tecken/symtom som är besvärande men tolererbart), 3 = allvarliga symtom (tecken/symtom som är svåra att tolerera, orsakar störningar i det dagliga livet och/eller sömnen).
Poängen summeras och medelvärdesberäknas under de pågående 7 dagarna; högre poäng indikerar högre svårighetsgrad av symtom på CS.
|
Vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i 22-objekt Sino-nasal Outcome Test (SNOT-22) totalpoäng vid vecka 24
Tidsram: 24 veckor
|
Deltagarna bedömer svårighetsgraden av sina symtom och sociala/emotionella konsekvenser av CS på en 6-gradig skala: 0 = inga problem, 1 = mycket lindriga problem, 2 = lindriga eller lätta problem, 3 = måttliga problem, 4 = allvarliga problem, 5 = problem så illa som det kan vara.
Poängen summeras i intervallet 0-110; högre poäng indikerar högre svårighetsgrad av symtom eller sociala/emotionella konsekvenser av CS.
|
24 veckor
|
|
CFBL i kronisk bihåleinflammation symtompoäng vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
Deltagarna poängsätter sina CS-symtom på en 4-gradig skala enligt följande: 0 = frånvarande symtom (inga tecken/symtom uppenbara), 1 = lindriga symtom (tecken/symtom närvarande men minimal medvetenhet; lätt tolereras), 2 = måttliga symtom (definitiv medvetenhet). av tecken/symtom som är besvärande men tolererbart), 3 = allvarliga symtom (tecken/symtom som är svåra att tolerera, orsakar störningar i det dagliga livet och/eller sömnen).
Poängen summeras och medelvärdesberäknas under de pågående 7 dagarna; högre poäng indikerar högre svårighetsgrad av symtom på CS.
|
Vecka 24
|
|
Deltagare med förbättrat bilateralt Zinreich-resultat vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
Varje sinus tilldelas en poäng baserat på procenten av opacifiering enligt följande: 0 = 0 %, 1 = 1 % till 25 %, 2 = 26 % till 50 %, 3 = 51 % till 75 %, 4 = 76 % till 99 %, 5 = 100 % eller helt tilltäppt.
Varje sinuspar har en bilateral poäng i intervallet 0 till 10. Högre poäng indikerar högre svårighetsgrad av sinusopacifiering.
Responder definieras som en deltagare med minst 1 poängs minskning av bildpoängen vid vecka 24 jämfört med baslinjen.
|
Vecka 24
|
|
Antalet deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar i upp till 24 veckor
Tidsram: 24 veckor
|
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för LYR-210
|
24 veckor
|
|
Plasmaläkemedelskoncentrationer av MF vid vecka 4
Tidsram: 4 veckor
|
För att utvärdera farmakokinetiken för LYR-210
|
4 veckor
|
|
Plasmaläkemedelskoncentrationer av MF vid vecka 12
Tidsram: 12 veckor
|
För att utvärdera farmakokinetiken för LYR-210
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 maj 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
25 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
4 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2019
Första postat (Faktisk)
1 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LYR-210-2018-002
- 2018-004621-89 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
All Individual Participant Data (IPD) som ligger till grund för resultat i en publikation kan vara tillgängliga för andra forskare.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .