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만성 부비동염이 있는 성인 피험자를 위한 LYR-210 Depot(LYR-210)(LANTERN 연구)

2023년 7월 11일 업데이트: Lyra Therapeutics

만성 부비동염이 있는 성인 피험자에서 LYR-210의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 II상, 무작위, 맹검, 가짜 절차 제어, 병렬 그룹 시험(LANTERN 연구)

이것은 만성 부비동염이 있는 성인 피험자에서 LYR-210의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 II상, 무작위, 맹검, 가짜 절차 제어, 병렬 그룹 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

LYR-210은 항염증제 모메타손 푸로에이트(MF)가 일회용 어플리케이터에 미리 로드되어 있는 약물 저장소입니다. LYR-210은 이비인후과 전문의가 중비 통로에 양측으로 삽입하기 위한 것입니다. 일단 배치되면 각 LYR-210 약물 저장소는 24주 동안 염증이 있는 부비동 점막 조직에 MF의 지속적인 국소 투여량을 점진적으로 전달하도록 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

71

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 0626
        • Southern Clinical Trials Waitemata
      • Christchurch, 뉴질랜드, 8013
        • Southern Clinical Trials Ltd
      • Hamilton, 뉴질랜드, 3206
        • Clinical Trials New Zealand
      • Papatoetoe, 뉴질랜드, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
      • Tauranga, 뉴질랜드, BOP 3110
        • P3 Research Tauranga
      • Wellington, 뉴질랜드, 6021
        • Wellington Hospital
      • Wellington, 뉴질랜드, 6021
        • P3 Research Wellington
  • 오스트리아
      • Wien, 오스트리아
        • University Hospital for Otorhinolaryngology, Medical University of Graz
  • 체코
      • Brno, 체코
        • Fakultni Nemocnice Brno OR
      • Brno, 체코
        • St Anne's Faculty Hospital
    • Czech Republic
      • Plzen, Czech Republic, 체코, 305 99
        • Fakultní nemocnice Plzen
    • Prague
      • Hradec Králové, Prague, 체코, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Klinika otorinolaryngologie a chirurgie hlavy a krku
  • 폴란드
      • Katowice, 폴란드
        • Provita Sp. z o.o. Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Kraków, 폴란드
        • Centrum Medyczne ALL-MED
      • Kraków, 폴란드
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Kraków, 폴란드
        • Centrum Medyczne PROMED
      • Warszawa, 폴란드
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Wrocław, 폴란드
        • Vistamed Sp. z o.o.
  • 호주
      • Brisbane, 호주
        • Royal Brisbane and Woman's Hospital
      • Clayton, 호주, 3168
        • Monash Health
      • Hornsby, 호주, 2077
        • The ENT Centre
      • Westmead, 호주, 2145
        • Westmead Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • CS의 진단.
  • 과거에 CS에 대한 의학적 치료의 두 가지 시도.
  • 최소 CS 증상 점수.
  • 국소 마취를 견딜 수 있는 능력.
  • 연구의 성격에 대해 통보를 받았고 해당 임상 현장의 IRB(Institutional Review Board)/EC(Ethics Committee)의 승인을 받은 서면 동의서를 제공했습니다.
  • 모든 연구 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 이전에 부비동 수술을 받은 적이 있습니다.
  • 임신 또는 모유 수유.
  • 코르티코스테로이드에 대한 과민증 또는 불내성의 알려진 병력.
  • 침습성 진균성 부비동염, 알레르기성 진균성 비부비동염 또는 위축성 비염의 병력 또는 임상적 증거 또는 의심.
  • 시상 하부 뇌하수체 부신 축 기능 장애의 알려진 병력 또는 정상 범위를 벗어난 스크리닝에서 아침 혈청 코티솔 수치가 있는 경우.
  • 스크리닝 방문 4주 이내에 상악 치열에 치과 시술/임플란트를 가졌습니다.
  • 한쪽 눈에만 과거 또는 현재의 기능적 시력.
  • 백내장이 있다
  • 과거, 현재 또는 계획된 장기 이식 또는 면역억제 화학요법.
  • 현재 임상시험 약물 또는 장치 연구에 참여 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LYR-210(저용량)
중비도에 LYR-210 약물 저장소(저용량 모메타손 푸로에이트)의 사무실 내 양측 배치
의약품: LYR-210
LYR-210 저장소의 단일 관리
실험적: LYR-210(고용량)
중비도에 LYR-210 약물 저장소(모메타손 푸로에이트 고용량)의 사무실 내 양측 배치
의약품: LYR-210
LYR-210 저장소의 단일 관리
가짜 비교기: 가짜 절차
사무실 내 양측 가짜 절차
다른: 가짜 비교기
가짜 비교기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주차 만성 부비동염 증상 점수의 기준선(CFBL)으로부터의 변화
기간: 4주차
참가자는 CS 증상을 다음과 같이 4점 척도로 점수를 매깁니다: 0 = 증상 없음(증후/증상이 분명하지 않음), 1 = 가벼운 증상(증상/증상이 있지만 최소한의 인식; 쉽게 참을 수 있음), 2 = 중등도 증상(확실한 인식) 귀찮지만 참을 수 있는 징후/증상), 3 = 심각한 증상(참기 힘든 징후/증상; 일상 생활 및/또는 수면 활동에 지장을 초래함). 점수는 7일 동안 합산되고 평균화됩니다. 점수가 높을수록 CS 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
4주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 22개 항목 Sino-nasal Outcome Test(SNOT-22) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 24주
참가자는 증상의 심각성과 CS의 사회적/정서적 결과를 6점 척도로 점수를 매깁니다: 0 = 문제 없음, 1 = 매우 경미한 문제, 2 = 경미하거나 경미한 문제, 3 = 보통 문제, 4 = 심각한 문제, 5 = 가능한 한 나쁜 문제. 점수는 0-110 범위에서 합산됩니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높거나 CS의 사회적/정서적 결과를 나타냅니다.
24주
24주차 만성 부비동염 증상 점수의 CFBL
기간: 24주차
참가자는 CS 증상을 다음과 같이 4점 척도로 점수를 매깁니다: 0 = 증상 없음(증후/증상이 분명하지 않음), 1 = 가벼운 증상(증상/증상이 있지만 최소한의 인식; 쉽게 참을 수 있음), 2 = 중등도 증상(확실한 인식) 귀찮지만 참을 수 있는 징후/증상), 3 = 심각한 증상(참기 힘든 징후/증상; 일상 생활 및/또는 수면 활동에 지장을 초래함). 점수는 7일 동안 합산되고 평균화됩니다. 점수가 높을수록 CS 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
24주차
24주차에 양측 Zinreich 점수가 개선된 참가자
기간: 24주차
각 부비동에는 다음과 같이 혼탁의 백분율에 따라 점수가 할당됩니다: 0 = 0%, 1 = 1% ~ 25%, 2 = 26% ~ 50%, 3 = 51% ~ 75%, 4 = 76% ~ 99 %, 5 = 100% 또는 완전히 차단됨. 각 부비동 쌍은 0~10 범위의 양측 점수를 갖습니다. 점수가 높을수록 부비동 혼탁의 정도가 더 높음을 나타냅니다. 응답자는 기준선과 비교하여 24주차에 이미징 점수가 최소 1점 감소한 참가자로 정의됩니다.
24주차
최대 24주 동안 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 24주
LYR-210의 안전성 및 내약성 평가
24주
4주차에 골수섬유화증의 혈장 약물 농도
기간: 4 주
LYR-210의 약동학 평가
4 주
12주차에 골수섬유화증의 혈장 약물 농도
기간: 12주
LYR-210의 약동학 평가
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lyra Therapeutics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 9일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 25일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 31일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LYR-210-2018-002
  • 2018-004621-89 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

출판 결과의 기초가 되는 모든 IPD(Individual Participant Data)는 다른 연구자가 사용할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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