Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LYR-210 Depot (LYR-210) dla dorosłych pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok (badanie LANTERN)

11 lipca 2023 zaktualizowane przez: Lyra Therapeutics

Faza II, randomizowana, zaślepiona, pozorowana, kontrolowana procedura, badanie w grupach równoległych w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji LYR-210 u dorosłych pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok (badanie LANTERN)

Jest to faza II, randomizowana, zaślepiona, pozorowana, kontrolowana procedura, badanie w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji LYR-210 u dorosłych pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

LYR-210 to depot leku, który zawiera lek przeciwzapalny furoinian mometazonu (MF) wstępnie załadowany w aplikatorze jednorazowego użytku. LYR-210 jest przeznaczony do dwustronnego umieszczania w kanałach zatokowo-nosowych przez otolaryngologa. Po umieszczeniu, każdy depot leku LYR-210 jest przeznaczony do stopniowego dostarczania stałych dawek miejscowych MF do zapalnej tkanki zatoki śluzowej przez 24 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Brisbane, Australia
        • Royal Brisbane and Woman's Hospital
      • Clayton, Australia, 3168
        • Monash Health
      • Hornsby, Australia, 2077
        • The ENT Centre
      • Westmead, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
  • Austria
      • Wien, Austria
        • University Hospital for Otorhinolaryngology, Medical University of Graz
  • Czechy
      • Brno, Czechy
        • Fakultni Nemocnice Brno OR
      • Brno, Czechy
        • St Anne's Faculty Hospital
    • Czech Republic
      • Plzen, Czech Republic, Czechy, 305 99
        • Fakultni nemocnice Plzen
    • Prague
      • Hradec Králové, Prague, Czechy, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Klinika otorinolaryngologie a chirurgie hlavy a krku
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 0626
        • Southern Clinical Trials Waitemata
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8013
        • Southern Clinical Trials Ltd
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 3206
        • Clinical Trials New Zealand
      • Papatoetoe, Nowa Zelandia, 2025
        • Middlemore Clinical Trials
      • Tauranga, Nowa Zelandia, BOP 3110
        • P3 Research Tauranga
      • Wellington, Nowa Zelandia, 6021
        • Wellington Hospital
      • Wellington, Nowa Zelandia, 6021
        • P3 Research Wellington
  • Polska
      • Katowice, Polska
        • Provita Sp. z o.o. Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Kraków, Polska
        • Centrum Medyczne ALL-MED
      • Kraków, Polska
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Kraków, Polska
        • Centrum Medyczne Promed
      • Warszawa, Polska
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Wrocław, Polska
        • Vistamed Sp. z o.o.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie CS.
  • Dwie próby leczenia CS w przeszłości.
  • Minimalna ocena objawów CS.
  • Zdolność do tolerowania znieczulenia miejscowego.
  • Został poinformowany o charakterze badania i przedstawił pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB)/Komitet Etyczny (EC) odpowiedniego ośrodka klinicznego.
  • Zgadza się spełnić wszystkie wymagania dotyczące nauki.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszli poprzednią operację zatok.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Znana historia nadwrażliwości lub nietolerancji na kortykosteroidy.
  • Historia lub dowody kliniczne lub podejrzenie inwazyjnego grzybiczego zapalenia zatok, alergicznego grzybiczego zapalenia zatok przynosowych lub zanikowego zapalenia błony śluzowej nosa.
  • Znana historia osiowej dysfunkcji podwzgórza przysadki nadnerczy lub poranny poziom kortyzolu w surowicy podczas badania przesiewowego poza prawidłowym zakresem.
  • Miał zabieg stomatologiczny/implant w uzębieniu szczęki w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej.
  • Przeszłe lub obecne widzenie funkcjonalne tylko w jednym oku.
  • Ma zaćmę
  • Przebyty, obecny lub planowany przeszczep narządu lub chemioterapia z immunosupresją.
  • Obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LYR-210 (niska dawka)
W gabinecie obustronne umieszczenie depotu leku LYR-210 (mała dawka furoinianu mometazonu) w przewodzie środkowym
Lek: LYR-210
Pojedyncze podanie depotu LYR-210
Eksperymentalny: LYR-210 (wysoka dawka)
W gabinecie obustronne umieszczenie depotu leku LYR-210 (wysoka dawka furoinianu mometazonu) w przewodzie środkowym
Lek: LYR-210
Pojedyncze podanie depotu LYR-210
Pozorny komparator: Pozorowana procedura
Dwustronna procedura pozorowana w gabinecie
Inny: Pozorny komparator
Pozorny komparator

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej (CFBL) w wynikach objawów przewlekłego zapalenia zatok w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Uczestnicy oceniają swoje objawy CS w 4-punktowej skali w następujący sposób: 0 = brak objawów (brak widocznych oznak/objawów), 1 = łagodne objawy (oznaki/objawy obecne, ale minimalna świadomość; łatwo tolerowane), 2 = umiarkowane objawy (wyraźna świadomość objawu, który jest dokuczliwy, ale możliwy do zniesienia), 3 = objawy ciężkie (objaw, który jest trudny do zniesienia; przeszkadza w codziennych czynnościach i/lub spaniu). Wyniki są sumowane i uśredniane w ciągu 7 dni postępowania; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów CS.
Tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 22-itemowym teście zatokowo-nosowym (SNOT-22) Całkowity wynik w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Uczestnicy oceniają nasilenie swoich objawów i społeczne/emocjonalne konsekwencje CS na 6-stopniowej skali: 0 = brak problemu, 1 = bardzo łagodny problem, 2 = łagodny lub niewielki problem, 3 = umiarkowany problem, 4 = poważny problem, 5 = problem tak poważny, jak to tylko możliwe. Wyniki są sumowane w zakresie 0-110; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów lub społeczne/emocjonalne konsekwencje CS.
24 tygodnie
CFBL w ocenie objawów przewlekłego zapalenia zatok w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Uczestnicy oceniają swoje objawy CS w 4-punktowej skali w następujący sposób: 0 = brak objawów (brak widocznych oznak/objawów), 1 = łagodne objawy (oznaki/objawy obecne, ale minimalna świadomość; łatwo tolerowane), 2 = umiarkowane objawy (wyraźna świadomość objawu, który jest dokuczliwy, ale możliwy do zniesienia), 3 = objawy ciężkie (objaw, który jest trudny do zniesienia; przeszkadza w codziennych czynnościach i/lub spaniu). Wyniki są sumowane i uśredniane w ciągu 7 dni postępowania; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów CS.
Tydzień 24
Uczestnicy z poprawionym dwustronnym wynikiem Zinreicha w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Każdej zatoki przypisuje się ocenę w oparciu o procent zmętnienia w następujący sposób: 0 = 0%, 1 = 1% do 25%, 2 = 26% do 50%, 3 = 51% do 75%, 4 = 76% do 99 %, 5 = 100% lub całkowicie zamknięte. Każda para zatok ma obustronny wynik w zakresie od 0 do 10. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zmętnienia zatok. Osoba reagująca jest zdefiniowana jako uczestnik z co najmniej 1-punktowym zmniejszeniem wyniku obrazowania w 24. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
Tydzień 24
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem w okresie do 24 tygodni
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji LYR-210
24 tygodnie
Stężenie leku MF w osoczu w 4. tygodniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocena farmakokinetyki LYR-210
4 tygodnie
Stężenie leku MF w osoczu w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena farmakokinetyki LYR-210
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lyra Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LYR-210-2018-002
  • 2018-004621-89 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Wszystkie dane indywidualnego uczestnika (IPD), które stanowią podstawę wyników w publikacji, mogą być dostępne dla innych badaczy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LYR-210

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj