LYR-210 Depot (LYR-210) 用于患有慢性鼻窦炎的成人受试者（LANTERN 研究）
2023年7月11日 更新者：Lyra Therapeutics
一项评估 LYR-210 在成人慢性鼻窦炎受试者中的疗效、安全性和耐受性的 II 期、随机、盲法、假手术对照、平行组试验（LANTERN 研究）
这是一项 II 期、随机、盲法、假手术对照、平行组试验，旨在评估 LYR-210 在患有慢性鼻窦炎的成年受试者中的疗效、安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
LYR-210 是一种药库，其中包含预装在一次性涂药器中的抗炎药物糠酸莫米松 (MF)。
LYR-210 旨在由耳鼻喉科医生双侧放置到鼻窦通道中。
一旦到位，每个 LYR-210 药物长效制剂将在 24 周内逐渐向发炎的粘膜窦组织输送持续局部剂量的 MF。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
71
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Wien、奥地利
- University Hospital for Otorhinolaryngology, Medical University of Graz
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Brno、捷克语
- Fakultni Nemocnice Brno OR
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Brno、捷克语
- St Anne's Faculty Hospital
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Czech Republic
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Plzen、Czech Republic、捷克语、305 99
- Fakultni nemocnice Plzen
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Prague
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Hradec Králové、Prague、捷克语、500 05
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Klinika otorinolaryngologie a chirurgie hlavy a krku
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Auckland、新西兰、0626
- Southern Clinical Trials Waitemata
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Christchurch、新西兰、8013
- Southern Clinical Trials Ltd
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Hamilton、新西兰、3206
- Clinical Trials New Zealand
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Papatoetoe、新西兰、2025
- Middlemore Clinical Trials
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Tauranga、新西兰、BOP 3110
- P3 Research Tauranga
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Wellington、新西兰、6021
- Wellington Hospital
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Wellington、新西兰、6021
- P3 Research Wellington
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Katowice、波兰
- Provita Sp. z o.o. Centrum Medyczne Angelius Provita
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Kraków、波兰
- Centrum Medyczne All-Med
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Kraków、波兰
- Centrum Medyczne Plejady
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Kraków、波兰
- Centrum Medyczne Promed
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Warszawa、波兰
- Centrum Zdrowia MDM
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Wrocław、波兰
- Vistamed Sp. z o.o.
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Brisbane、澳大利亚
- Royal Brisbane and Woman's Hospital
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Clayton、澳大利亚、3168
- Monash Health
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Hornsby、澳大利亚、2077
- The ENT Centre
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Westmead、澳大利亚、2145
- Westmead Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- CS的诊断。
- 过去对 CS 进行过两次药物治疗试验。
- 最低 CS 症状评分。
- 能够耐受局部麻醉。
- 已被告知研究的性质，并已提供经相应临床机构的机构审查委员会 (IRB)/伦理委员会 (EC) 批准的书面知情同意书。
- 同意遵守所有学习要求。
排除标准：
- 之前接受过鼻窦手术。
- 怀孕或哺乳。
- 已知对皮质类固醇过敏或不耐受的病史。
- 侵袭性真菌性鼻窦炎、过敏性真菌性鼻鼻窦炎或萎缩性鼻炎的病史或临床证据或怀疑。
- 已知有下丘脑垂体肾上腺轴功能障碍史或筛查时清晨血清皮质醇水平超出正常范围。
- 在筛选访问后的 4 周内进行了上颌牙列的牙科手术/种植体。
- 只有一只眼睛的过去或现在的功能性视力。
- 有白内障
- 过去、现在或计划进行器官移植或免疫抑制化疗。
- 目前正在参与研究性药物或设备研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LYR-210（低剂量）
LYR-210 药库（糠酸莫米松低剂量）在中鼻道的办公室双侧放置
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LYR-210 仓库的单一管理
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实验性的：LYR-210（高剂量）
LYR-210 药库（糠酸莫米松高剂量）在中鼻道的办公室双侧放置
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LYR-210 仓库的单一管理
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假比较器：假手术
办公室双边假手术
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假比较器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 4 周慢性鼻窦炎症状评分相对于基线 (CFBL) 的变化
大体时间：第四周
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参与者按 4 分制对他们的 CS 症状进行评分，如下所示：0 = 没有症状（没有迹象/症状明显），1 = 轻微症状（存在迹象/症状但意识很少；容易耐受），2 = 中度症状（明确意识体征/症状令人烦恼但可以忍受），3 = 严重症状（难以忍受的体征/症状；导致日常生活和/或睡眠活动受到干扰）。
在接下来的 7 天内将分数相加并取平均值；较高的分数表示 CS 症状的严重程度较高。
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第四周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 24 周时 22 项中国鼻音结果测试 (SNOT-22) 总分相对于基线的变化
大体时间：24周
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参与者以 6 分制对他们症状的严重程度和 CS 的社会/情感后果进行评分：0 = 没有问题，1 = 非常轻微的问题，2 = 轻微或轻微的问题，3 = 中度问题，4 = 严重的问题，5 = 问题有多严重。
分数在0-110范围内相加；较高的分数表示 CS 的症状或社会/情感后果的严重程度较高。
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24周
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CFBL 在第 24 周时的慢性鼻窦炎症状评分
大体时间：第 24 周
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参与者按 4 分制对他们的 CS 症状进行评分，如下所示：0 = 没有症状（没有迹象/症状明显），1 = 轻微症状（存在迹象/症状但意识很少；容易耐受），2 = 中度症状（明确意识体征/症状令人烦恼但可以忍受），3 = 严重症状（难以忍受的体征/症状；导致日常生活和/或睡眠活动受到干扰）。
在接下来的 7 天内将分数相加并取平均值；较高的分数表示 CS 症状的严重程度较高。
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第 24 周
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第 24 周时双边 Zinreich 评分提高的参与者
大体时间：第 24 周
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每个鼻窦都根据混浊的百分比分配一个分数，如下所示：0 = 0%、1 = 1% 至 25%、2 = 26% 至 50%、3 = 51% 至 75%、4 = 76% 至 99 %, 5 = 100% 或完全遮挡。
每对鼻窦都有一个范围为 0 到 10 的双侧评分。评分越高表示鼻窦混浊的严重程度越高。
反应者定义为与基线相比，第 24 周时成像评分至少降低 1 分的参与者。
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第 24 周
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长达 24 周的治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：24周
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评估 LYR-210 的安全性和耐受性
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24周
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第 4 周时 MF 的血浆药物浓度
大体时间：4周
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评估 LYR-210 的药代动力学
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4周
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第 12 周时 MF 的血浆药物浓度
大体时间：12周
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评估 LYR-210 的药代动力学
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月9日
初级完成 (实际的)
2020年3月25日
研究完成 (实际的)
2021年2月4日
研究注册日期
首次提交
2019年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月31日
首次发布 (实际的)
2019年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月11日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
LYR-210的临床试验
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Lyra Therapeutics主动，不招人
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Lyra Therapeutics招聘中
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Armgo Pharma, Inc.National Institute of Nursing Research (NINR); National Institute of Neurological Disorders... 和其他合作者完全的
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University Hospital, GrenobleClinical Investigation Centre for Innovative Technology Network; HEMOSQUID完全的