LYR-210-depot (LYR-210) for voksne personer med kronisk bihulebetennelse (LANTERN-studie)
11. juli 2023 oppdatert av: Lyra Therapeutics
En fase II, randomisert, blindet, falsk prosedyrekontrollert, parallellgruppeforsøk for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til LYR-210 hos voksne personer med kronisk bihulebetennelse (LANTERN-studie)
Dette er en fase II, randomisert, blindet, falsk prosedyrekontrollert, parallellgruppeforsøk for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til LYR-210 hos voksne personer med kronisk bihulebetennelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
LYR-210 er et legemiddeldepot, som inneholder den antiinflammatoriske medisinen mometasonfuroat (MF) forhåndslastet i en engangsapplikator.
LYR-210 er ment å plasseres bilateralt i sino-nesegangene av en otolaryngolog.
Når det er på plass, er hvert LYR-210 medikamentdepot designet for å gradvis levere vedvarende topiske doser av MF til det betente sinusvevet i slimhinnen over 24 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
71
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brisbane, Australia
- Royal Brisbane and Woman's Hospital
-
Clayton, Australia, 3168
- Monash Health
-
Hornsby, Australia, 2077
- The ENT Centre
-
Westmead, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 0626
- Southern Clinical Trials Waitemata
-
Christchurch, New Zealand, 8013
- Southern Clinical Trials Ltd
-
Hamilton, New Zealand, 3206
- Clinical Trials New Zealand
-
Papatoetoe, New Zealand, 2025
- Middlemore Clinical Trials
-
Tauranga, New Zealand, BOP 3110
- P3 Research Tauranga
-
Wellington, New Zealand, 6021
- Wellington Hospital
-
Wellington, New Zealand, 6021
- P3 Research Wellington
-
-
-
-
-
Katowice, Polen
- Provita Sp. z o.o. Centrum Medyczne Angelius Provita
-
Kraków, Polen
- Centrum Medyczne All-Med
-
Kraków, Polen
- Centrum Medyczne Plejady
-
Kraków, Polen
- Centrum Medyczne PROMED
-
Warszawa, Polen
- Centrum Zdrowia MDM
-
Wrocław, Polen
- Vistamed Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia
- Fakultni Nemocnice Brno OR
-
Brno, Tsjekkia
- St Anne's Faculty Hospital
-
-
Czech Republic
-
Plzen, Czech Republic, Tsjekkia, 305 99
- Fakultni nemocnice Plzen
-
-
Prague
-
Hradec Králové, Prague, Tsjekkia, 500 05
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Klinika otorinolaryngologie a chirurgie hlavy a krku
-
-
-
-
-
Wien, Østerrike
- University Hospital for Otorhinolaryngology, Medical University of Graz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av CS.
- To forsøk med medisinske behandlinger for CS tidligere.
- Minimum CS symptomscore.
- Evne til å tolerere aktuell anestesi.
- Har blitt informert om studiens art og har gitt skriftlig informert samtykke som godkjent av Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) på det respektive kliniske stedet.
- Godtar å overholde alle studiekrav.
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere gjennomgått bihuleoperasjoner.
- Gravid eller ammer.
- Kjent historie med overfølsomhet eller intoleranse overfor kortikosteroider.
- Anamnese eller klinisk bevis eller mistanke om invasiv soppbihulebetennelse, allergisk sopprhinosinusitt eller atrofisk rhinitt.
- Kjent historie med hypothalamus hypofyse adrenal aksial dysfunksjon eller med et morgenserumkortisolnivå ved screening utenfor normalområdet.
- Fikk tannprosedyre/implantat på maxillærtann innen 4 uker etter screeningbesøket.
- Tidligere eller nåværende funksjonelt syn på bare ett øye.
- Har grå stær
- Tidligere, nåværende eller planlagt organtransplantasjon eller kjemoterapi med immunsuppresjon.
- Deltar for tiden i en legemiddel- eller enhetsstudie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LYR-210 (lav dose)
Bilateral plassering på kontoret av LYR-210 medikamentdepot (lavdose mometasonfuroat) i den midterste meatus
|
En enkelt administrasjon av LYR-210 depot
|
|
Eksperimentell: LYR-210 (høy dose)
Bilateral plassering på kontoret av LYR-210 medikamentdepot (høy dose mometasonfuroat) i den midtre meatus
|
En enkelt administrasjon av LYR-210 depot
|
|
Sham-komparator: Skumprosedyre
Bilateral falsk prosedyre på kontoret
|
Sham komparator
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline (CFBL) i kronisk bihulebetennelse symptompoeng i uke 4
Tidsramme: Uke 4
|
Deltakerne skårer sine CS-symptomer på en 4-punkts skala som følger: 0 = fraværende symptomer (ingen tegn/symptom tydelige), 1 = milde symptomer (tegn/symptom tilstede, men minimal bevissthet; lett tolerert), 2 = moderate symptomer (klar bevissthet). tegn/symptom som er plagsomt, men tålelig), 3 = alvorlige symptomer (tegn/symptom som er vanskelig å tolerere; forårsaker forstyrrelser i dagliglivets aktiviteter og/eller søvn).
Poengsummene summeres og snittes over de 7 pågående dagene; høyere score indikerer høyere alvorlighetsgrad av symptomer på CS.
|
Uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i 22-elements Sino-nasal Outcome Test (SNOT-22) totalt poengsum ved uke 24
Tidsramme: 24 uker
|
Deltakerne skårer alvorlighetsgraden av symptomene og sosiale/emosjonelle konsekvenser av CS på en 6-punkts skala: 0 = ikke noe problem, 1 = svært mildt problem, 2 = mildt eller lett problem, 3 = moderat problem, 4 = alvorlig problem, 5 = problem så ille som det kan bli.
Poengsummen summeres i området 0-110; høyere score indikerer høyere alvorlighetsgrad av symptomer eller sosiale/emosjonelle konsekvenser av CS.
|
24 uker
|
|
CFBL i kronisk bihulebetennelse symptompoeng i uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
Deltakerne skårer sine CS-symptomer på en 4-punkts skala som følger: 0 = fraværende symptomer (ingen tegn/symptom tydelige), 1 = milde symptomer (tegn/symptom tilstede, men minimal bevissthet; lett tolerert), 2 = moderate symptomer (klar bevissthet). tegn/symptom som er plagsomt, men tålelig), 3 = alvorlige symptomer (tegn/symptom som er vanskelig å tolerere; forårsaker forstyrrelser i dagliglivets aktiviteter og/eller søvn).
Poengsummene summeres og snittes over de 7 pågående dagene; høyere score indikerer høyere alvorlighetsgrad av symptomer på CS.
|
Uke 24
|
|
Deltakere med forbedret bilateral Zinreich-score i uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
Hver sinus tildeles en poengsum basert på prosentandelen uklarhet som følger: 0 = 0 %, 1 = 1 % til 25 %, 2 = 26 % til 50 %, 3 = 51 % til 75 %, 4 = 76 % til 99 %, 5 = 100 % eller fullstendig okkludert.
Hvert sinuspar har en bilateral poengsum i området 0 til 10. Høyere poengsum indikerer høyere alvorlighetsgrad av sinusopacifisering.
Responder er definert som en deltaker med minst 1 poengs reduksjon i avbildningsskåren ved uke 24 sammenlignet med baseline.
|
Uke 24
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger i opptil 24 uker
Tidsramme: 24 uker
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til LYR-210
|
24 uker
|
|
Plasma medikamentkonsentrasjoner av MF ved uke 4
Tidsramme: 4 uker
|
For å evaluere farmakokinetikken til LYR-210
|
4 uker
|
|
Plasma medikamentkonsentrasjoner av MF ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
|
For å evaluere farmakokinetikken til LYR-210
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
25. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
4. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
1. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LYR-210-2018-002
- 2018-004621-89 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultater i en publikasjon kan være tilgjengelig for andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .