LYR-210-depot (LYR-210) voor volwassen proefpersonen met chronische sinusitis (LANTERN-onderzoek)
11 juli 2023 bijgewerkt door: Lyra Therapeutics
Een gerandomiseerde, geblindeerde, schijnprocedure-gecontroleerde fase II-studie met parallelle groepen om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van LYR-210 bij volwassen proefpersonen met chronische sinusitis te evalueren (LANTERN-studie)
Dit is een gerandomiseerde, geblindeerde, schijnproceduregecontroleerde fase II-studie met parallelle groepen om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van LYR-210 bij volwassen proefpersonen met chronische sinusitis te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
LYR-210 is een medicijndepot, dat de ontstekingsremmende medicatie mometasonfuroaat (MF) bevat, vooraf geladen in een applicator voor eenmalig gebruik.
LYR-210 is bedoeld om door een KNO-arts bilateraal in de sino-nasale passages te worden geplaatst.
Eenmaal op zijn plaats, is elk LYR-210-medicijndepot ontworpen om gedurende 24 weken geleidelijk aanhoudende lokale doses MF af te geven aan het ontstoken mucosale sinusweefsel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
71
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brisbane, Australië
- Royal Brisbane and Woman's Hospital
-
Clayton, Australië, 3168
- Monash Health
-
Hornsby, Australië, 2077
- The ENT Centre
-
Westmead, Australië, 2145
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 0626
- Southern Clinical Trials Waitemata
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8013
- Southern Clinical Trials Ltd
-
Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3206
- Clinical Trials New Zealand
-
Papatoetoe, Nieuw-Zeeland, 2025
- Middlemore Clinical Trials
-
Tauranga, Nieuw-Zeeland, BOP 3110
- P3 Research Tauranga
-
Wellington, Nieuw-Zeeland, 6021
- Wellington Hospital
-
Wellington, Nieuw-Zeeland, 6021
- P3 Research Wellington
-
-
-
-
-
Wien, Oostenrijk
- University Hospital for Otorhinolaryngology, Medical University of Graz
-
-
-
-
-
Katowice, Polen
- Provita Sp. z o.o. Centrum Medyczne Angelius Provita
-
Kraków, Polen
- Centrum Medyczne ALL-MED
-
Kraków, Polen
- Centrum Medyczne Plejady
-
Kraków, Polen
- Centrum Medyczne PROMED
-
Warszawa, Polen
- Centrum Zdrowia MDM
-
Wrocław, Polen
- Vistamed Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië
- Fakultni Nemocnice Brno OR
-
Brno, Tsjechië
- St Anne's Faculty Hospital
-
-
Czech Republic
-
Plzen, Czech Republic, Tsjechië, 305 99
- Fakultni Nemocnice Plzen
-
-
Prague
-
Hradec Králové, Prague, Tsjechië, 500 05
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Klinika otorinolaryngologie a chirurgie hlavy a krku
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van CS.
- Twee onderzoeken naar medische behandelingen voor CS in het verleden.
- Minimale CS-symptoomscore.
- Vermogen om lokale anesthesie te tolereren.
- Is geïnformeerd over de aard van het onderzoek en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven zoals goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB)/Ethische Commissie (EC) van de respectieve klinische locatie.
- Stemt ermee in te voldoen aan alle studievereisten.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere sinusoperaties hebben ondergaan.
- Zwanger of borstvoeding.
- Bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid of intolerantie voor corticosteroïden.
- Geschiedenis of klinisch bewijs of vermoeden van invasieve schimmelsinusitis, allergische schimmel rhinosinusitis of atrofische rhinitis.
- Bekende geschiedenis van hypothalamus-hypofyse-bijnieraxiale disfunctie of een ochtendserumcortisolspiegel bij screening buiten het normale bereik.
- Binnen 4 weken na het screeningsbezoek een tandheelkundige ingreep/implantatie op het gebit van de bovenkaak gehad.
- Verleden of huidige functionele visie in slechts één oog.
- Heeft staar
- Eerdere, huidige of geplande orgaantransplantatie of chemotherapie met immunosuppressie.
- Neemt momenteel deel aan een onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LYR-210 (lage dosis)
Bilaterale plaatsing op kantoor van het LYR-210-medicijndepot (mometasonfuroaat lage dosis) in de middelste gehoorgang
|
Een enkele toediening van LYR-210-depot
|
|
Experimenteel: LYR-210 (hoge dosis)
Bilaterale plaatsing op kantoor van het LYR-210-medicijndepot (mometasonfuroaat hoge dosis) in de middelste gehoorgang
|
Een enkele toediening van LYR-210-depot
|
|
Sham-vergelijker: Schijnprocedure
Bilaterale schijnprocedure op kantoor
|
Schijnvergelijker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline (CFBL) in symptoomscores voor chronische sinusitis in week 4
Tijdsspanne: Week 4
|
Deelnemers scoren hun CS-symptomen op een 4-puntsschaal als volgt: 0 = afwezige symptomen (geen teken/symptoom duidelijk), 1 = milde symptomen (teken/symptoom aanwezig maar minimaal bewustzijn; gemakkelijk verdragen), 2 = matige symptomen (duidelijk bewustzijn van teken/symptoom dat hinderlijk maar draaglijk is), 3 = ernstige symptomen (teken/symptoom dat moeilijk te verdragen is; veroorzaakt interferentie met activiteiten van het dagelijks leven en/of slapen).
De scores worden opgeteld en gemiddeld over de volgende 7 dagen; hogere scores duiden op een hogere ernst van de symptomen van CS.
|
Week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de totaalscore van de Sino-nasal Outcome Test (SNOT-22) met 22 items in week 24
Tijdsspanne: 24 weken
|
Deelnemers scoren de ernst van hun symptomen en sociaal-emotionele gevolgen van CS op een 6-puntsschaal: 0 = geen probleem, 1 = zeer licht probleem, 2 = licht of licht probleem, 3 = matig probleem, 4 = ernstig probleem, 5 = probleem zo erg als het maar kan zijn.
De scores worden opgeteld in het bereik van 0-110; hogere scores duiden op een hogere ernst van de symptomen of sociaal-emotionele gevolgen van CS.
|
24 weken
|
|
CFBL bij symptomen van chronische sinusitis in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
Deelnemers scoren hun CS-symptomen op een 4-puntsschaal als volgt: 0 = afwezige symptomen (geen teken/symptoom duidelijk), 1 = milde symptomen (teken/symptoom aanwezig maar minimaal bewustzijn; gemakkelijk verdragen), 2 = matige symptomen (duidelijk bewustzijn van teken/symptoom dat hinderlijk maar draaglijk is), 3 = ernstige symptomen (teken/symptoom dat moeilijk te verdragen is; veroorzaakt interferentie met activiteiten van het dagelijks leven en/of slapen).
De scores worden opgeteld en gemiddeld over de volgende 7 dagen; hogere scores duiden op een hogere ernst van de symptomen van CS.
|
Week 24
|
|
Deelnemers met verbeterde bilaterale Zinreich-score in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
Elke sinus krijgt een score op basis van het percentage vertroebeling als volgt: 0 = 0%, 1 = 1% tot 25%, 2 = 26% tot 50%, 3 = 51% tot 75%, 4 = 76% tot 99 %, 5 = 100% of volledig afgesloten.
Elk sinuspaar heeft een bilaterale score in het bereik van 0 tot 10. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de vertroebeling van de sinussen.
Responder wordt gedefinieerd als een deelnemer met een afname van ten minste 1 punt in de beeldvormingsscore in week 24 vergeleken met de uitgangswaarde.
|
Week 24
|
|
Het aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen gedurende maximaal 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van LYR-210 te evalueren
|
24 weken
|
|
Plasmageneesmiddelconcentraties van MF in week 4
Tijdsspanne: 4 weken
|
Om de farmacokinetiek van LYR-210 te evalueren
|
4 weken
|
|
Plasmageneesmiddelconcentraties van MF in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om de farmacokinetiek van LYR-210 te evalueren
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LYR-210-2018-002
- 2018-004621-89 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Alle Individual Participant Data (IPD) die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie kunnen beschikbaar zijn voor andere onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .