活性化間隔が成人の非外科的上顎拡大に及ぼす影響
2020年8月31日 更新者：Sonia Patricia Plaza、Fundación Universitaria CIEO
活性化間隔が成人の非外科的半急速上顎拡大に及ぼす影響
目的: 成人の非外科的上顎拡大に対する異なる時間間隔の活性化の効果を評価すること。
方法: この研究には 2 つのグループが含まれます。それぞれ 10 人の成人患者 (平均年齢 20 ～ 35 歳) で、上顎横行欠損および片側または両側のクロスバイトがあります。
最初のグループでは、拡張は 4 日ごとにアクティブ化されます。
2 番目のグループでは、アクティベーションは 8 日ごとに行われます。
主な結果は、横方向の寸法、頬側の皮質骨の形成、および上顎小臼歯と大臼歯の唇側傾斜です。
歯槽骨の変化は、CBCT 画像とデジタル モデルを使用して評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
DC
-
Bogotá、DC、コロンビア、110111
- 募集
- Fundación Universitaria UniCIEO
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コンタクト：
- Sonia P Plaza, Msc
- 電話番号：573183973032
- メール：sp.plaza@unicieo.edu.co
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コンタクト：
- Elsa Arango, DDs
- 電話番号：573102857936
- メール：evarango8@gmail.com
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副調査官：
- Claudia Ramirez, DDs
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 対合歯の中央窩で、少なくとも 2 つの前臼歯および/または上顎大臼歯の上顎尖が閉塞している、片側または両側の上顎横断欠乏症の存在
- 不正咬合の矯正のための上顎拡大の必要性
- 20歳から35歳までの年齢層
- 矯正治療開始時の非歯肉炎または未治療の虫歯
- 歯列全体で4mm未満のプロービング深度
- 歯肉指数≤1
- プラーク指数≦1
除外基準:
- モンソン曲線の増加
- 全身性疾患の患者
- 先天異常のある患者
- 投薬患者（抗生物質、フェニトイン、シクロスポリン、抗炎症薬、全身性コルチコステロイド、およびカルシウムチャネル遮断薬の長期使用）
- 妊娠
- 2回以上の訪問のための口腔衛生不良
- 中度から重度の骨量減少のレントゲン写真の証拠
- 現在の歯周病
- 喫煙者
- 研究地域で治療が不十分な歯内治療の問題を抱えている個人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：毎週 RPE アクティベーション
必要な拡張が必要になるまで、毎週の時間間隔での非外科的半急速上顎拡張 (SRME)
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上顎横方向の寸法を増加させるために、Banded Hyrax が使用されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：4 日ごとの RPE アクティベーション
必要な拡張が必要になるまで、4 日ごとに時間間隔をアクティブ化する非外科的半急速上顎拡張 (SRME)
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上顎横方向の寸法を増加させるために、Banded Hyrax が使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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上部犬歯、第一小臼歯、上部第一大臼歯の間の横方向の距離
時間枠：ベースラインから 6 か月への変更
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各上部犬歯、第一小臼歯の近心窩間の距離および各上部第一大臼歯の中心窩間の距離
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ベースラインから 6 か月への変更
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奥歯の頬側傾斜
時間枠：ベースラインから 6 か月への変更
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口蓋面と歯軸の間の冠状スライスで CBCT で測定します。
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ベースラインから 6 か月への変更
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頬骨面積評価
時間枠：ベースラインから 6 か月への変更
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冠状スライスの CBCT で、上部第一小臼歯および上部第一大臼歯の頬骨の厚さを測定します。
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ベースラインから 6 か月への変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プロービング時の出血 (BP)
時間枠：ベースラインから 6 か月への変更
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歯周プローブを用いた臨床検査で測定され、出血の有無が確認され、0=出血なし、1=出血として登録されます。
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ベースラインから 6 か月への変更
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患者による痛みの知覚の評価（VAS）
時間枠：ベースラインから 6 か月への変更
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痛み視覚アナログ スケール (AVS) - 0 ～ 10 ポイント、値が高いほど、参加者の痛みの知覚が大きいことを表します
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ベースラインから 6 か月への変更
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プロービング深度 (PD)
時間枠：ベースラインから 6 か月への変更
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プロービング深度 (PD): 歯周プローブを用いた臨床検査によって測定され、歯肉縁から溝の底まで測定されます。
溝の深さが3mm以上の場合、歯周ポケットが存在すると考えられます。
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ベースラインから 6 か月への変更
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クリニカルアタッチメントレベル (CAL)
時間枠：ベースラインから 6 か月への変更
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Mm 単位の線形測定。
これは、プローブの深さ (PD) と、セメント エナメル接合部 (CEJ) から歯肉縁までのミリメートル単位の測定値との関係から作成されます。
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ベースラインから 6 か月への変更
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軟部組織の後退 (STR)
時間枠：ベースラインから 6 か月への変更
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セメント - エナメル接合部の軟部組織の先端移動。次のように分類されます。 クラス I: 歯間組織の喪失なしに粘膜歯肉接合部にまで及ばない辺縁組織の退縮。 クラス II: 粘膜歯肉接合部まで、またはそれを超えて広がる辺縁組織の退縮。骨の損失も歯間軟部組織の損失もありません。 |
ベースラインから 6 か月への変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Elsa Arango, DDS、Fundación Universitaria UniCIEO
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年2月1日
一次修了 (予想される)
2022年7月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月31日
最初の投稿 (実際)
2019年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月31日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。