Efectos de los intervalos de activación sobre la expansión maxilar no quirúrgica en adultos
31 de agosto de 2020 actualizado por: Sonia Patricia Plaza, Fundación Universitaria CIEO
Efectos de los intervalos de activación en la expansión maxilar semirrápida no quirúrgica en adultos
OBJETIVO: Evaluar los efectos de activaciones en diferentes intervalos de tiempo sobre la expansión maxilar no quirúrgica en adultos.
Métodos: Este estudio incluirá dos grupos, 10 pacientes adultos cada uno (edad media 20-35) con deficiencia transversa maxilar y mordida cruzada unilateral o bilateral.
En el primer grupo, la expansión se activará cada cuatro días.
En el segundo grupo, la activación ocurrirá cada ocho días.
Los resultados primarios son la dimensión transversal, la formación de hueso cortical bucal y la inclinación vestibular de los premolares y molares superiores.
Los cambios dentoalveolares se evaluarán mediante imágenes CBCT y modelos digitales.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
DC
-
Bogotá, DC, Colombia, 110111
- Reclutamiento
- Fundación Universitaria UniCIEO
-
Contacto:
- Sonia P Plaza, Msc
- Número de teléfono: 573183973032
- Correo electrónico: sp.plaza@unicieo.edu.co
-
Contacto:
- Elsa Arango, DDs
- Número de teléfono: 573102857936
- Correo electrónico: evarango8@gmail.com
-
Sub-Investigador:
- Claudia Ramirez, DDs
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Presencia de deficiencia transversa maxilar unilateral o bilateral en la que las cúspides maxilares de al menos dos premolares y/o molares maxilares ocluyen sobre la fosa central de los dientes antagonistas
- Las necesidades de expansión maxilar para la corrección de su maloclusión
- Rango de edad de 20 a 35
- No gingivitis o caries no tratada al inicio del tratamiento de ortodoncia
- Profundidad de sondaje inferior a 4 mm en toda la dentición
- Índice gingival ≤ 1
- Índice de placa ≤ 1
Criterio de exclusión:
- Curva de Monson aumentada
- Pacientes con enfermedad sistémica.
- Pacientes con anomalías congénitas
- Pacientes medicados (uso a largo plazo de antibióticos, fenitoína, ciclosporina, medicamentos antiinflamatorios, corticosteroides sistémicos y bloqueadores de los canales de calcio)
- El embarazo
- Higiene bucal deficiente durante más de dos visitas.
- Evidencia radiográfica de pérdida ósea de moderada a severa
- Enfermedad periodontal actual
- Pacientes que fuman
- Individuos con problemas de endodoncia inadecuadamente tratados en el área de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Cada semana Activación RPE
Expansión maxilar semirrápida no quirúrgica (SRME) con la activación de intervalos de tiempo cada semana hasta obtener la expansión necesaria
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Se va a utilizar un Banded Hyrax para proporcionar un aumento en la dimensión transversal maxilar
Otros nombres:
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Comparador activo: Cada cuatro días Activación RPE
Expansión maxilar semirrápida no quirúrgica (SRME) con intervalos de tiempo de activación cada cuatro días hasta obtener la expansión necesaria
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Se va a utilizar un Banded Hyrax para proporcionar un aumento en la dimensión transversal maxilar
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Distancia transversal entre caninos superiores, primeros premolares y primeros molares superiores
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Distancia entre fosa mesial de cada canino superior, primeros premolares y distancia entre fosa central de cada primer molar superior
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Inclinación bucal de los dientes posteriores
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Medida en CBCT en un corte coronal entre el plano palatino y el eje dentario
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Evaluación del área del hueso bucal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Medir en CBCT en un corte coronal, espesor del hueso bucal en primeros premolares superiores y primeros molares superiores
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sangrado al sondaje (BP)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Se va a medir por examen clínico con sonda periodontal y se verifica la presencia de sangrado y se registrará como 0= No sangra y 1= sangra
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Evaluación de la percepción del dolor por parte del paciente (EVA)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Escala analógica visual del dolor (AVS): de 0 a 10 puntos. Los valores más altos representan una mayor percepción del dolor por parte del participante.
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Profundidad de sondeo (PD)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Profundidad de sondaje (PD): Se va a medir por examen clínico con sonda periodontal y se mide desde el margen gingival hasta el fondo del surco.
Se considera la presencia de una bolsa periodontal cuando la profundidad del surco es mayor a 3mm.
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Nivel de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Medida lineal en mm.
Se construye a partir de la relación entre la profundidad de sondaje (PD) y la medida en milímetros desde la unión cemento-esmalte (CEJ) hasta el margen gingival.
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Recesión de tejidos blandos (STR)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Migración apical de partes blandas de la unión cemento-esmalte, se va a clasificar en: Clase I: Retracción del tejido marginal que no se extiende a la unión mucogingival sin pérdida de tejido interdental. Clase II: Retracción del tejido marginal que se extiende hasta la unión mucogingival, o más allá, no hay pérdida de hueso, ni de tejido blando interdental. |
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Elsa Arango, DDS, Fundación Universitaria UniCIEO
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 044
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .