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Auswirkungen von Aktivierungsintervallen auf die nicht-chirurgische Oberkieferexpansion bei Erwachsenen

31. August 2020 aktualisiert von: Sonia Patricia Plaza, Fundación Universitaria CIEO

Auswirkungen von Aktivierungsintervallen auf die nicht-chirurgische halbschnelle Maxillarerweiterung bei Erwachsenen

ZIEL: Bewertung der Auswirkungen verschiedener Aktivierungszeitintervalle auf die nicht-chirurgische Oberkieferexpansion bei Erwachsenen. Methoden: Diese Studie umfasst zwei Gruppen mit jeweils 10 erwachsenen Patienten (Durchschnittsalter 20-35) mit Oberkiefer-Querdefekt und einseitigem oder beidseitigem Kreuzbiss. In der ersten Gruppe wird die Erweiterung alle vier Tage aktiviert. In der zweiten Gruppe erfolgt die Aktivierung alle acht Tage. Die primären Ergebnisse sind die Querdimension, die bukkale kortikale Knochenbildung und die Neigung der oberen Prämolaren und Molaren. Dentoalveoläre Veränderungen werden anhand von CBCT-Bildern und digitalen Modellen bewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
    • DC
      • Bogotá, DC, Kolumbien, 110111
        • Rekrutierung
        • Fundación Universitaria UniCIEO
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Claudia Ramirez, DDs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Vorliegen eines einseitigen oder beidseitigen transversalen Oberkieferdefekts, bei dem die Oberkieferhöcker von mindestens zwei Prämolaren und/oder Oberkiefermolaren in der zentralen Fossa der Zähne des Antagonisten okkludiert sind
  • Die Bedürfnisse der Oberkieferexpansion für die Korrektur ihrer Malokklusion
  • Altersspanne von 20 bis 35
  • Nicht-Gingivitis oder unbehandelte Karies zu Beginn der kieferorthopädischen Behandlung
  • Sondierungstiefe weniger als 4 mm über das gesamte Gebiss
  • Gingivaindex ≤ 1
  • Plaqueindex ≤ 1

Ausschlusskriterien:

  • Erhöhte Monson-Kurve
  • Patienten mit systemischer Erkrankung
  • Patienten mit angeborenen Anomalien
  • Medikamentöse Patienten (Langzeitanwendung von Antibiotika, Phenytoin, Cyclosporin, entzündungshemmenden Arzneimitteln, systemischen Kortikosteroiden und Kalziumkanalblockern)
  • Schwangerschaft
  • Schlechte Mundhygiene bei mehr als zwei Besuchen
  • Röntgennachweis eines mäßigen bis schweren Knochenverlusts
  • Aktuelle Parodontitis
  • Patienten, die rauchen
  • Personen mit unzureichend behandelten endodontischen Problemen im Untersuchungsgebiet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Jede Woche RPE-Aktivierung
Nicht-chirurgische halbschnelle Oberkieferexpansion (SRME) mit wöchentlicher Aktivierung der Zeitintervalle, bis die erforderliche Expansion erreicht ist
Verfahren: semischnelle Oberkieferexpansion (SRME)
Ein Banded Hyrax wird verwendet, um eine Erhöhung der transversalen Dimension des Oberkiefers bereitzustellen
Andere Namen:
  • Erweiterung des Oberkiefers
Aktiver Komparator: Alle vier Tage RPE-Aktivierung
Nicht-chirurgische halbschnelle Oberkieferexpansion (SRME) mit Aktivierung der Zeitintervalle alle vier Tage, bis die erforderliche Expansion erreicht ist
Verfahren: semischnelle Oberkieferexpansion (SRME)
Ein Banded Hyrax wird verwendet, um eine Erhöhung der transversalen Dimension des Oberkiefers bereitzustellen
Andere Namen:
  • Erweiterung des Oberkiefers

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Querabstand zwischen oberen Eckzähnen, ersten Prämolaren und oberen ersten Molaren
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
Abstand zwischen mesialer Fosa jedes oberen Eckzahns, ersten Prämolaren und Abstand zwischen zentraler Fosa jedes oberen ersten Molaren
Änderung von Baseline auf 6 Monate
Bukkalneigung der Seitenzähne
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
Messen Sie im CBCT in einem koronalen Schnitt zwischen der Gaumenebene und der Zahnachse
Änderung von Baseline auf 6 Monate
Bewertung des bukkalen Knochenbereichs
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
Messen Sie im CBCT in einem koronalen Schnitt die Dicke des bukkalen Knochens in den oberen ersten Prämolaren und oberen ersten Molaren
Änderung von Baseline auf 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutung bei Sondierung (BP)
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
Es wird durch eine klinische Untersuchung mit einer Parodontalsonde gemessen und das Vorhandensein von Blutungen bestätigt und als 0 = keine Blutung und 1 = Blutung registriert
Änderung von Baseline auf 6 Monate
Bewertung des Schmerzempfindens des Patienten (VAS)
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
Visuelle Analogskala für Schmerzen (AVS) – von 0 bis 10 Punkten, Höhere Werte stehen für eine stärkere Schmerzwahrnehmung durch den Teilnehmer
Änderung von Baseline auf 6 Monate
Sondierungstiefe (PD)
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
Sondierungstiefe (PD): Sie wird durch eine klinische Untersuchung mit einer Parodontalsonde gemessen und wird vom Zahnfleischsaum bis zum Boden der Rille gemessen. Es wird von einer Parodontaltasche gesprochen, wenn die Tiefe der Rille größer als 3 mm ist.
Änderung von Baseline auf 6 Monate
Klinisches Bindungsniveau (CAL)
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
Längenmaß in mm. Sie wird aus dem Verhältnis zwischen Sondentiefe (PD) und der Messung in Millimetern von der Zement-Schmelz-Grenze (CEJ) bis zum Gingivarand konstruiert
Änderung von Baseline auf 6 Monate
Weichteilrezession (STR)
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate

Die apikale Migration des Weichgewebes der Schmelz-Zement-Grenze wird klassifiziert als:

Klasse I: Retraktion von marginalem Gewebe, das sich nicht bis zum mukogingivalen Übergang erstreckt, ohne Verlust von interdentalem Gewebe.

Klasse II: Retraktion des marginalen Gewebes, das sich bis zum mukogingivalen Übergang oder darüber hinaus erstreckt, es gibt keinen Verlust von Knochen oder interdentalem Weichgewebe.
Änderung von Baseline auf 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Universitaria CIEO

Ermittler

  • Studienstuhl: Elsa Arango, DDS, Fundación Universitaria UniCIEO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 044

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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