激活间隔对成人非手术上颌扩张的影响
2020年8月31日 更新者：Sonia Patricia Plaza、Fundación Universitaria CIEO
激活间隔对成人非手术半快速上颌扩张的影响
目的：评估不同时间间隔的激活对成人非手术上颌扩张的影响。
方法：本研究将包括两组，每组 10 名成年患者（平均年龄 20-35 岁），患有上颌横向缺陷和单侧或双侧反咬合。
在第一组中，扩展将每四天激活一次。
在第二组中，激活将每八天发生一次。
主要结果是横向尺寸、颊侧皮质骨形成以及上前磨牙和磨牙唇倾角。
将使用 CBCT 图像和数字模型评估牙槽骨变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sonia Plaza, MSD
- 电话号码：573183973032
- 邮箱：orthoplaza@hotmail.com
学习地点
-
-
DC
-
Bogotá、DC、哥伦比亚、110111
- 招聘中
- Fundación Universitaria UniCIEO
-
接触：
- Sonia P Plaza, Msc
- 电话号码：573183973032
- 邮箱：sp.plaza@unicieo.edu.co
-
接触：
- Elsa Arango, DDs
- 电话号码：573102857936
- 邮箱：evarango8@gmail.com
-
副研究员：
- Claudia Ramirez, DDs
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 存在单侧或双侧上颌横向缺损，其中至少两个前磨牙和/或上颌磨牙的上颌牙尖咬合在对颌牙的中央窝上
- 上颌扩张对矫正错合畸形的需要
- 年龄范围从 20 到 35
- 正畸治疗开始时非牙龈炎或未经治疗的龋齿
- 整个牙列的探测深度小于 4mm
- 牙龈指数≤1
- 菌斑指数≤1
排除标准：
- Monson 曲线增加
- 全身性疾病患者
- 先天性异常患者
- 用药患者（长期服用抗生素、苯妥英钠、环孢菌素、抗炎药、全身性糖皮质激素、钙通道阻滞剂）
- 怀孕
- 口腔卫生差两次以上
- 中度至重度骨质流失的放射学证据
- 目前牙周病
- 吸烟的患者
- 在研究区域中牙髓问题未得到充分治疗的个体。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：每周 RPE 激活
非手术半快速上颌扩张 (SRME)，每周激活时间间隔，直到获得所需的扩张
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将使用 Banded Hyrax 以增加上颌横向尺寸
其他名称：
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有源比较器：每四天激活一次 RPE
非手术半快速上颌扩张 (SRME)，每四天激活一次时间间隔，直到获得所需的扩张
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将使用 Banded Hyrax 以增加上颌横向尺寸
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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上尖牙、第一前磨牙和上第一磨牙之间的横向距离
大体时间：从基线到 6 个月的变化
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上颌尖牙近中窝、第一前磨牙距及上颌第一磨牙中央窝距
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从基线到 6 个月的变化
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后牙颊侧倾斜
大体时间：从基线到 6 个月的变化
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在 CBCT 中测量腭平面和牙轴之间的冠状切片
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从基线到 6 个月的变化
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颊骨区评估
大体时间：从基线到 6 个月的变化
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在 CBCT 中测量冠状切片、上第一前磨牙和上第一磨牙的颊骨厚度
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从基线到 6 个月的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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探诊出血 (BP)
大体时间：从基线到 6 个月的变化
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它将通过牙周探针的临床检查进行测量，并验证是否存在出血，并将记录为 0 = 无出血和 1 = 出血
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从基线到 6 个月的变化
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评估患者对疼痛的感知 (VAS)
大体时间：从基线到 6 个月的变化
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疼痛视觉模拟量表 (AVS) - 从 0 到 10 分，较高的值表示参与者对疼痛的感知更多
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从基线到 6 个月的变化
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探测深度 (PD)
大体时间：从基线到 6 个月的变化
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探诊深度（PD）：临床检查用牙周探针测量，从龈缘到沟底测量。
当沟槽深度大于3mm时，认为存在牙周袋。
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从基线到 6 个月的变化
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临床依恋水平 (CAL)
大体时间：从基线到 6 个月的变化
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以毫米为单位的线性测量。
它是根据探头深度 (PD) 与从牙釉质结 (CEJ) 到牙龈边缘的测量值（以毫米为单位）之间的关系构建的
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从基线到 6 个月的变化
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软组织衰退 (STR)
大体时间：从基线到 6 个月的变化
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牙釉质交界处软组织根尖移行，拟分类为： I 级：边缘组织收缩，未延伸至粘膜龈交界处，但没有丢失牙间组织。 II 级：延伸至膜龈交界处或超过它的边缘组织收缩，没有骨丢失，也没有牙间软组织丢失。 |
从基线到 6 个月的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Elsa Arango, DDS、Fundación Universitaria UniCIEO
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年2月1日
初级完成 (预期的)
2022年7月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月31日
首次发布 (实际的)
2019年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月31日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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