Activeringsintervallen Effecten op niet-chirurgische maxillaire expansie bij volwassenen
31 augustus 2020 bijgewerkt door: Sonia Patricia Plaza, Fundación Universitaria CIEO
Activeringsintervallen Effecten op niet-chirurgische semi-snelle maxillaire expansie bij volwassenen
DOEL: het evalueren van de effecten van activeringen met verschillende tijdsintervallen op de niet-chirurgische maxillaire expansie bij volwassenen.
Methoden: Deze studie omvat twee groepen, elk 10 volwassen patiënten (gemiddelde leeftijd 20-35) met maxillaire transversale deficiëntie en unilaterale of bilaterale kruisbeet.
In de eerste groep wordt de uitbreiding elke vier dagen geactiveerd.
In de tweede groep vindt elke acht dagen activering plaats.
De primaire uitkomsten zijn transversale dimensie, de buccale corticale botvorming en de bovenste premolaar- en molaire labiale inclinatie.
Dentoalveolaire veranderingen zullen worden geëvalueerd met behulp van CBCT-afbeeldingen en digitale modellen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
DC
-
Bogotá, DC, Colombia, 110111
- Werving
- Fundación Universitaria UniCIEO
-
Contact:
- Sonia P Plaza, Msc
- Telefoonnummer: 573183973032
- E-mail: sp.plaza@unicieo.edu.co
-
Contact:
- Elsa Arango, DDs
- Telefoonnummer: 573102857936
- E-mail: evarango8@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Claudia Ramirez, DDs
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Aanwezigheid van transversale maxillaire deficiëntie, unilateraal of bilateraal, waarbij de maxillaire knobbels van ten minste twee premolaren en/of maxillaire kiezen zijn afgesloten op de centrale fossa van de tanden van de antagonist
- De behoeften van maxillaire expansie voor de correctie van hun malocclusie
- Leeftijd variërend van 20 tot 35
- Niet-gingivitis of onbehandelde cariës bij aanvang orthodontische behandeling
- Sondediepte minder dan 4 mm over het gehele gebit
- Tandvleesindex ≤ 1
- Plaque-index ≤ 1
Uitsluitingscriteria:
- Verhoogde Monson-curve
- Patiënten met systemische ziekte
- Patiënten met aangeboren afwijkingen
- Medicinale patiënten (langdurig gebruik van antibiotica, fenytoïne, ciclosporine, ontstekingsremmende geneesmiddelen, systemische corticosteroïden en calciumantagonisten)
- Zwangerschap
- Slechte mondhygiëne gedurende meer dan twee bezoeken
- Radiografisch bewijs van matig tot ernstig botverlies
- Huidige parodontitis
- Patiënten die roken
- Personen met onvoldoende behandelde endodontische problemen in het onderzoeksgebied.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Elke week RPE activatie
Niet-chirurgische semi-snelle maxillaire expansie (SRME) met de tijdsintervallen activering elke week totdat de benodigde expansie wordt verkregen
|
Er zal een gestreepte hyrax worden gebruikt om de maxillaire dwarsafmeting te vergroten
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Elke vier dagen RPE-activering
Niet-chirurgische semi-snelle maxillaire expansie (SRME) met de tijdsintervallen activering om de vier dagen totdat de benodigde expansie is bereikt
|
Er zal een gestreepte hyrax worden gebruikt om de maxillaire dwarsafmeting te vergroten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Transversale afstand tussen bovenste hoektanden, eerste premolaren en bovenste eerste molaren
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6 maanden
|
Afstand tussen mesiale fosa van elke bovenste hoektand, eerste premolaren en afstand tussen centrale fosa van elke bovenste eerste molaren
|
Verandering van baseline naar 6 maanden
|
|
Achterste tanden buccale neiging
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6 maanden
|
Meet in CBCT in een coronale plak tussen het palatinale vlak en de tandas
|
Verandering van baseline naar 6 maanden
|
|
Evaluatie van het buccale botgebied
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6 maanden
|
Meet in CBCT in een coronale plak, dikte van het buccale bot in bovenste eerste premolaren en bovenste eerste molaren
|
Verandering van baseline naar 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeden bij sonderen (BP)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6 maanden
|
Het wordt gemeten door middel van een klinisch onderzoek met een parodontale sonde en de aanwezigheid van bloedingen wordt geverifieerd en het wordt geregistreerd als 0= geen bloeding en 1= bloeding
|
Verandering van baseline naar 6 maanden
|
|
Evaluatie van de perceptie van pijn door de patiënt (VAS)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6 maanden
|
Pijn visuele analoge schaal (AVS) - van 0 tot 10 punten, hogere waarden vertegenwoordigen meer pijnperceptie door de deelnemer
|
Verandering van baseline naar 6 maanden
|
|
Tastdiepte (PD)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6 maanden
|
Probing depth (PD): Het wordt gemeten door middel van klinisch onderzoek met een parodontale sonde en het wordt gemeten vanaf de rand van het tandvlees tot aan de onderkant van de groef.
Er is sprake van een parodontale pocket wanneer de diepte van de groef groter is dan 3 mm.
|
Verandering van baseline naar 6 maanden
|
|
Klinisch hechtingsniveau (CAL)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6 maanden
|
Lineaire meting in mm.
Het is opgebouwd uit de relatie tussen de diepte van de sonde (PD) en de meting in millimeters van de cementglazuurverbinding (CEJ) tot de tandvleesrand
|
Verandering van baseline naar 6 maanden
|
|
Recessie van zacht weefsel (STR)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6 maanden
|
Apicale migratie van zacht weefsel van de cement-glazuurovergang, wordt geclassificeerd als: Klasse I: Retractie van marginaal weefsel dat zich niet uitstrekt tot de mucogingivale overgang zonder verlies van interdentaal weefsel. Klasse II: Retractie van marginaal weefsel dat zich uitstrekt tot aan de mucogingivale overgang, of daar voorbij, er is geen verlies van bot, noch van interdentaal zacht weefsel. |
Verandering van baseline naar 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Elsa Arango, DDS, Fundación Universitaria UniCIEO
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 februari 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 044
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .