Aktiveringsintervall Effekter på icke-kirurgisk käkexpansion hos vuxna
31 augusti 2020 uppdaterad av: Sonia Patricia Plaza, Fundación Universitaria CIEO
Aktiveringsintervall Effekter på icke-kirurgisk semi-snabb käkexpansion hos vuxna
MÅL: Att utvärdera effekterna av olika tidsintervallaktiveringar på den icke-kirurgiska maxillära expansionen hos vuxna.
Metoder: Denna studie kommer att inkludera två grupper, 10 vuxna patienter vardera (medelålder 20-35) med maxillär transversell brist och unilateral eller bilateral korsbett.
I den första gruppen kommer expansionen att aktiveras var fjärde dag.
I den andra gruppen kommer aktivering att ske var åttonde dag.
De primära resultaten är den tvärgående dimensionen, den buckala kortikala benbildningen och den övre premolar och molar labial lutning.
Dentoalveolära förändringar kommer att utvärderas med hjälp av CBCT-bilder och digitala modeller.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
DC
-
Bogotá, DC, Colombia, 110111
- Rekrytering
- Fundación Universitaria UniCIEO
-
Kontakt:
- Sonia P Plaza, Msc
- Telefonnummer: 573183973032
- E-post: sp.plaza@unicieo.edu.co
-
Kontakt:
- Elsa Arango, DDs
- Telefonnummer: 573102857936
- E-post: evarango8@gmail.com
-
Underutredare:
- Claudia Ramirez, DDs
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Förekomst av transversell maxillär brist unilateral eller bilateral där maxillär cusps av minst två premolarer och/eller maxillära molarer tilltäppt på den centrala fossa av antagonistens tänder
- Behoven av maxillär expansion för korrigering av deras malocklusion
- Åldersintervall från 20 till 35
- Icke-gingivit eller obehandlad karies i början av ortodontisk behandling
- Sonddjup mindre än 4 mm över hela tanden
- Gingivalindex ≤ 1
- Plackindex ≤ 1
Exklusions kriterier:
- Ökad Monson-kurva
- Patienter med systemisk sjukdom
- Patienter med medfödda anomalier
- Medicinerade patienter (långtidsanvändning av antibiotika, fenytoin, ciklosporin, antiinflammatoriska läkemedel, systemiska kortikosteroider och kalciumkanalblockerare)
- Graviditet
- Dålig munhygien under mer än två besök
- Röntgenbevis på måttlig till svår benförlust
- Aktuell tandlossning
- Patienter som röker
- Individer med otillräckligt behandlade endodontiska problem inom studieområdet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Varje vecka RPE-aktivering
Icke-kirurgisk semi-snabb käkexpansion (SRME) med tidsintervallen aktivering varje vecka tills man får den nödvändiga expansionen
|
En bandad Hyrax kommer att användas för att ge en ökning av den maxillära tvärdimensionen
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Var fjärde dag RPE-aktivering
Icke-kirurgisk semi-snabb maxillär expansion (SRME) med tidsintervallen aktivering var fjärde dag tills den nödvändiga expansionen erhålls
|
En bandad Hyrax kommer att användas för att ge en ökning av den maxillära tvärdimensionen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tvärgående avstånd mellan övre hörntänder, första premolarer och övre första molarer
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader
|
Avstånd mellan mesial fosa av varje övre hörntand, första premolarer och avstånd mellan central fosa av varje övre första molar
|
Ändra från baslinje till 6 månader
|
|
Bakre tänder buckal lutning
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader
|
Mät i CBCT i en koronal skiva mellan palatalplanet och dentalaxeln
|
Ändra från baslinje till 6 månader
|
|
Utvärdering av buckalt benområde
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader
|
Mät i CBCT i en koronal skiva, tjockleken på munbenet i övre första premolarer och övre första molarer
|
Ändra från baslinje till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blödning vid sondering (BP)
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader
|
Det kommer att mätas genom klinisk undersökning med en tandlossningssond och det verifieras förekomsten av blödning och det kommer att registreras som 0 = Ingen blödning och 1 = blödning
|
Ändra från baslinje till 6 månader
|
|
Utvärdering av patientens uppfattning av smärta (VAS)
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader
|
Smärta visuell analog skala (AVS) - från 0 till 10 poäng, högre värden representerar mer smärtuppfattning av deltagaren
|
Ändra från baslinje till 6 månader
|
|
Sonddjup (PD)
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader
|
Sonddjup (PD): Det kommer att mätas genom klinisk undersökning med en parodontal sond och det mäts från tandköttskanten till botten av spåret.
Det anses förekomsten av en periodontal ficka när djupet på skåran är större än 3 mm.
|
Ändra från baslinje till 6 månader
|
|
Klinisk anknytningsnivå (CAL)
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader
|
Linjärt mått i mm.
Den är konstruerad utifrån förhållandet mellan sonddjup (PD) och måttet i millimeter från cementemaljövergången (CEJ) till tandköttskanten
|
Ändra från baslinje till 6 månader
|
|
Mjukvävnadsrecession (STR)
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader
|
Apikal migration av mjukvävnad av cement-emaljövergången, den kommer att klassificeras som: Klass I: Retraktion av marginell vävnad som inte sträcker sig till mukogingivalövergången utan förlust av interdental vävnad. Klass II: Retraktion av marginell vävnad som sträcker sig till mukogingivalövergången, eller bortom den, det sker ingen förlust av ben, eller av interdental mjukvävnad. |
Ändra från baslinje till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Elsa Arango, DDS, Fundación Universitaria UniCIEO
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 februari 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2019
Första postat (Faktisk)
1 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 044
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .