Влияние интервалов активации на нехирургическое расширение верхней челюсти у взрослых
31 августа 2020 г. обновлено: Sonia Patricia Plaza, Fundación Universitaria CIEO
Влияние интервалов активации на нехирургическое полубыстрое расширение верхней челюсти у взрослых
ЦЕЛЬ: Оценить влияние различных временных интервалов активации на нехирургическое расширение верхней челюсти у взрослых.
Методы: это исследование будет включать две группы, по 10 взрослых пациентов в каждой (средний возраст 20-35 лет) с верхнечелюстным поперечным дефицитом и односторонним или двусторонним перекрестным прикусом.
В первой группе расширение будет активироваться каждые четыре дня.
Во второй группе активация будет происходить каждые восемь дней.
Первичными исходами являются поперечный размер, образование кортикального слоя щечной кости и наклон верхней губы премоляра и моляра.
Дентоальвеолярные изменения будут оцениваться с использованием изображений КЛКТ и цифровых моделей.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
DC
-
Bogotá, DC, Колумбия, 110111
- Рекрутинг
- Fundación Universitaria UniCIEO
-
Контакт:
- Sonia P Plaza, Msc
- Номер телефона: 573183973032
- Электронная почта: sp.plaza@unicieo.edu.co
-
Контакт:
- Elsa Arango, DDs
- Номер телефона: 573102857936
- Электронная почта: evarango8@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Claudia Ramirez, DDs
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Наличие одностороннего или двустороннего поперечного дефицита верхней челюсти, при котором верхние бугры по крайней мере двух премоляров и/или верхних моляров смыкаются с центральной ямкой зубов-антагонистов
- Необходимость расширения верхней челюсти для исправления их неправильного прикуса
- Возрастной диапазон от 20 до 35
- Отсутствие гингивита или невылеченный кариес в начале ортодонтического лечения
- Глубина зондирования менее 4 мм по всему зубному ряду
- Десневой индекс ≤ 1
- Индекс зубного налета ≤ 1
Критерий исключения:
- Увеличенная кривая Монсона
- Пациенты с системным заболеванием
- Пациенты с врожденными аномалиями
- Лекарственные препараты (длительный прием антибиотиков, фенитоина, циклоспорина, противовоспалительных препаратов, системных кортикостероидов и блокаторов кальциевых каналов)
- Беременность
- Плохая гигиена полости рта в течение более двух посещений
- Рентгенологические признаки умеренной или тяжелой потери костной массы
- Текущее пародонтоз
- Пациенты, которые курят
- Лица с неадекватно леченными эндодонтическими проблемами в области исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активация RPE каждую неделю
Нехирургическое полубыстрое расширение верхней челюсти (SRME) с активацией временных интервалов каждую неделю до получения необходимого расширения
|
Banded Hyrax будет использоваться для увеличения поперечного размера верхней челюсти.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Активация RPE каждые четыре дня
Нехирургическое полубыстрое расширение верхней челюсти (SRME) с активацией временных интервалов каждые четыре дня до получения необходимого расширения.
|
Banded Hyrax будет использоваться для увеличения поперечного размера верхней челюсти.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поперечное расстояние между верхними клыками, первыми премолярами и верхними первыми молярами
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Расстояние между мезиальными ямками каждого верхнего клыка, первого премоляра и расстоянием между центральной ямкой каждого верхнего первого моляра
|
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Щечный наклон задних зубов
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Измерение при КЛКТ в коронарном срезе между небной плоскостью и зубной осью
|
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Оценка области щечной кости
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Измерить при КЛКТ в коронарном срезе толщину щечной кости верхних первых премоляров и верхних первых моляров.
|
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кровотечение при зондировании (BP)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Это будет измерено клиническим осмотром с пародонтальным зондом, и будет подтверждено наличие кровотечения, и оно будет зарегистрировано как 0 = отсутствие кровотечения и 1 = кровотечение.
|
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Оценка восприятия боли пациентом (ВАШ)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Визуально-аналоговая шкала боли (AVS) - от 0 до 10 баллов, более высокие значения представляют большее восприятие боли участником
|
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Глубина зондирования (PD)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Глубина зондирования (PD): измеряется при клиническом осмотре с помощью пародонтального зонда и измеряется от края десны до дна борозды.
Наличие пародонтального кармана считается при глубине борозды более 3 мм.
|
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Уровень клинической привязанности (CAL)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Линейное измерение в мм.
Он построен на основе отношения между глубиной зонда (PD) и измерением в миллиметрах от соединения цемента с эмалью (CEJ) до края десны.
|
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Рецессия мягких тканей (STR)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Мягкотканная апикальная миграция цементно-эмалевого соединения классифицируется как: Класс I: ретракция маргинальной ткани, которая не распространяется на слизисто-десневой переход без потери межзубной ткани. Класс II: Ретракция маргинальной ткани, которая распространяется на слизисто-десневой переход или за его пределы, без потери кости или межзубных мягких тканей. |
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Elsa Arango, DDS, Fundación Universitaria UniCIEO
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 044
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .