Aktiveringsintervaller Effekter på ikke-kirurgisk maksillær ekspansjon hos voksne
31. august 2020 oppdatert av: Sonia Patricia Plaza, Fundación Universitaria CIEO
Aktiveringsintervaller Effekter på ikke-kirurgisk semi-rask maksillær ekspansjon hos voksne
MÅL: Å evaluere effekten av ulike tidsintervallaktiveringer på den ikke-kirurgiske maksillære ekspansjonen hos voksne.
Metoder: Denne studien vil inkludere to grupper, 10 voksne pasienter hver (gjennomsnittsalder 20-35) med maxillær transversal mangel og unilateral eller bilateral kryssbitt.
I den første gruppen vil utvidelsen bli aktivert hver fjerde dag.
I den andre gruppen vil aktivering skje hver åttende dag.
De primære resultatene er tverrgående dimensjon, bukkal kortikal beindannelse og øvre premolar og molar labial inklinasjon.
Dentoalveolære endringer vil bli evaluert ved hjelp av CBCT-bilder og digitale modeller.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
DC
-
Bogotá, DC, Colombia, 110111
- Rekruttering
- Fundación Universitaria UniCIEO
-
Ta kontakt med:
- Sonia P Plaza, Msc
- Telefonnummer: 573183973032
- E-post: sp.plaza@unicieo.edu.co
-
Ta kontakt med:
- Elsa Arango, DDs
- Telefonnummer: 573102857936
- E-post: evarango8@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Claudia Ramirez, DDs
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Tilstedeværelse av tverrgående maksillær mangel unilateral eller bilateral der maxillær cusps av minst to premolarer og/eller maxillære jeksler okkludert på den sentrale fossa av antagonistens tenner
- Behovene til maksillær ekspansjon for å korrigere deres malokklusjon
- Aldersspenning fra 20 til 35
- Ikke-gingivitt eller ubehandlet karies ved oppstart av kjeveortopedisk behandling
- Prøvedybde mindre enn 4 mm over hele tannsettet
- Gingivalindeks ≤ 1
- Plakkindeks ≤ 1
Ekskluderingskriterier:
- Økt Monson-kurve
- Pasienter med systemisk sykdom
- Pasienter med medfødte anomalier
- Medisinerte pasienter (langvarig bruk av antibiotika, fenytoin, ciklosporin, antiinflammatoriske legemidler, systemiske kortikosteroider og kalsiumkanalblokkere)
- Svangerskap
- Dårlig munnhygiene for mer enn to besøk
- Radiografisk bevis på moderat til alvorlig bentap
- Nåværende periodontal sykdom
- Pasienter som røyker
- Personer med utilstrekkelig behandlet endodontiske problemer i studieområdet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hver uke RPE aktivering
Ikke-kirurgisk semi-rask maksillær ekspansjon (SRME) med tidsintervallene aktivering hver uke til du får den nødvendige utvidelsen
|
En banded Hyrax skal brukes for å gi en økning i den maxillære tverrdimensjonen
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Hver fjerde dag RPE-aktivering
Ikke-kirurgisk semi-rask maksillær ekspansjon (SRME) med tidsintervallene aktivering hver fjerde dag til den nødvendige utvidelsen er oppnådd
|
En banded Hyrax skal brukes for å gi en økning i den maxillære tverrdimensjonen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tverravstand mellom øvre hjørnetenner, første premolarer og øvre første molarer
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
|
Avstand mellom mesial fosa av hver øvre hjørnetann, første premolarer og avstand mellom sentral fosa av hver øvre første molar
|
Endring fra baseline til 6 måneder
|
|
Bakre tenner bukkal tilbøyelighet
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
|
Mål i CBCT i en koronal skive mellom palatalplanet og dentalaksen
|
Endring fra baseline til 6 måneder
|
|
Evaluering av bukkale beinområde
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
|
Mål i CBCT i en koronal skive, tykkelse på bukkalbenet i øvre første premolarer og øvre første molarer
|
Endring fra baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødning ved sondering (BP)
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
|
Det kommer til å bli målt ved klinisk undersøkelse med en periodontal sonde, og det er verifisert tilstedeværelsen av blødning, og det vil bli registrert som 0 = Ingen blødning og 1 = blødning
|
Endring fra baseline til 6 måneder
|
|
Evaluering av pasientens oppfatning av smerte (VAS)
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
|
Smerte visuell analog skala (AVS) - fra 0 til 10 poeng, Høyere verdier representerer mer smerteoppfatning av deltakeren
|
Endring fra baseline til 6 måneder
|
|
Probing dybde (PD)
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
|
Probing dybde (PD): Den skal måles ved klinisk undersøkelse med en periodontal sonde, og den måles fra tannkjøttkanten til bunnen av sporet.
Det anses som tilstedeværelsen av en periodontallomme når dybden av sporet er større enn 3 mm.
|
Endring fra baseline til 6 måneder
|
|
Klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
|
Lineært mål i mm.
Den er konstruert fra forholdet mellom sondedybde (PD) og målingen i millimeter fra sementemaljekrysset (CEJ) til tannkjøttkanten
|
Endring fra baseline til 6 måneder
|
|
Bløtvevsresesjon (STR)
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
|
Bløtvev apikal migrasjon av sement-emalje-krysset, det kommer til å bli klassifisert som: Klasse I: Tilbaketrekking av marginalt vev som ikke strekker seg til mukogingivalkrysset uten tap av interdentalvev. Klasse II: Tilbaketrekking av marginalt vev som strekker seg til mucogingival-krysset, eller utover det, er det ikke tap av bein, og heller ikke av interdentalt bløtvev. |
Endring fra baseline til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Elsa Arango, DDS, Fundación Universitaria UniCIEO
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. februar 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
1. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 044
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .