Aktiválási intervallumok Hatásai a nem sebészeti maxilláris expanzióra felnőtteknél
2020. augusztus 31. frissítette: Sonia Patricia Plaza, Fundación Universitaria CIEO
Az aktiválási intervallumok hatása a nem sebészeti, félgyors maxilláris expanzióra felnőtteknél
CÉLKITŰZÉS: Felmérni a különböző időintervallumú aktiválások hatását a nem műtéti maxilláris expanzióra felnőtteknél.
Módszerek: Ez a vizsgálat két csoportot fog tartalmazni, egyenként 10 felnőtt beteget (átlagéletkor 20-35 év), akiknek transzverzális maxilláris hiánya és egy- vagy kétoldali keresztharapása van.
Az első csoportban a bővítés négynaponta aktiválódik.
A második csoportban az aktiválás nyolc naponta történik.
Az elsődleges eredmények a transzverzális dimenzió, a bukkális kérgi csontképződés, valamint a felső premoláris és moláris labiális hajlás.
A dentoalveoláris változásokat CBCT képek és digitális modellek segítségével értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
DC
-
Bogotá, DC, Colombia, 110111
- Toborzás
- Fundación Universitaria UniCIEO
-
Kapcsolatba lépni:
- Sonia P Plaza, Msc
- Telefonszám: 573183973032
- E-mail: sp.plaza@unicieo.edu.co
-
Kapcsolatba lépni:
- Elsa Arango, DDs
- Telefonszám: 573102857936
- E-mail: evarango8@gmail.com
-
Alkutató:
- Claudia Ramirez, DDs
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
- Egyoldali vagy kétoldali transzverzális maxilláris deficiencia jelenléte, amelyben legalább két premoláris és/vagy maxilláris őrlőfogak elzáródtak az antagonista fogainak központi üregében
- Az állcsont-tágítás szükségletei a hibás záródásuk korrekciójához
- Korhatár 20 és 35 év között
- Nem fogínygyulladás vagy kezeletlen fogszuvasodás a fogszabályozási kezelés kezdetén
- A szondázási mélység kevesebb, mint 4 mm a teljes fogazaton
- Gingiva index ≤ 1
- Plakk index ≤ 1
Kizárási kritériumok:
- Megnövelt Monson-görbe
- Szisztémás betegségben szenvedő betegek
- Veleszületett rendellenességekben szenvedő betegek
- Gyógyszeres betegek (antibiotikumok, fenitoin, ciklosporin, gyulladásgátló szerek, szisztémás kortikoszteroidok és kalciumcsatorna-blokkolók hosszú távú alkalmazása)
- Terhesség
- Rossz szájhigiénia több mint két látogatásig
- Mérsékelt vagy súlyos csontvesztés röntgenvizsgálata
- Jelenlegi parodontális betegség
- Dohányzó betegek
- Nem megfelelően kezelt endodonciai problémákkal küzdő egyének a vizsgált területen.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Minden héten RPE aktiválás
Nem műtéti félgyors maxilláris expanzió (SRME) hetente aktiválható időintervallumokkal a szükséges tágítás eléréséig
|
Egy Banded Hyraxot fognak használni a maxilláris keresztirányú méret növelésére
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Négynaponta RPE aktiválás
Nem sebészi félgyors maxilláris expanzió (SRME) négynaponkénti aktiválással a szükséges tágítás eléréséig
|
Egy Banded Hyraxot fognak használni a maxilláris keresztirányú méret növelésére
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felső szemfogak, az első premolárisok és a felső első őrlőfogak közötti keresztirányú távolság
Időkeret: Változás az alapértékről 6 hónapra
|
Távolság az egyes felső szemfogak meziális fosa, az első előfogak és az egyes felső első őrlőfogak középső fosa közötti távolság
|
Változás az alapértékről 6 hónapra
|
|
Hátsó fogak bukkális hajlása
Időkeret: Változás az alapértékről 6 hónapra
|
Mérjen CBCT-ben a palatális sík és a fogtengely közötti koronális szeletben
|
Változás az alapértékről 6 hónapra
|
|
Bukkális csontterület értékelése
Időkeret: Változás az alapértékről 6 hónapra
|
Mérje meg a CBCT-t koronaszeletben, a bukkális csont vastagságát a felső első premolarokban és a felső első őrlőfogokban
|
Változás az alapértékről 6 hónapra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérzés szondázáskor (BP)
Időkeret: Változás az alapértékről 6 hónapra
|
Klinikai vizsgálattal fog mérni egy parodontális szondával, és igazolja a vérzés jelenlétét, és 0 = nincs vérzés és 1 = vérzés.
|
Változás az alapértékről 6 hónapra
|
|
A fájdalomérzet páciens általi értékelése (VAS)
Időkeret: Változás az alapértékről 6 hónapra
|
Fájdalom vizuális analóg skála (AVS) - 0 és 10 pont között, a magasabb értékek azt jelzik, hogy a résztvevő jobban érzékeli a fájdalmat
|
Változás az alapértékről 6 hónapra
|
|
Tapintási mélység (PD)
Időkeret: Változás az alapértékről 6 hónapra
|
Szondázási mélység (PD): Klinikai vizsgálattal, periodontális szondával mérik, és a fogíny szélétől a barázda aljáig mérik.
Parodontális zsebnek minősül, ha a horony mélysége nagyobb, mint 3 mm.
|
Változás az alapértékről 6 hónapra
|
|
Klinikai kötődési szint (CAL)
Időkeret: Változás az alapértékről 6 hónapra
|
Lineáris mérés mm-ben.
A szonda mélysége (PD) és a cementzománc csomóponttól (CEJ) az ínyszélig mért milliméterben mért érték összefüggéséből áll össze.
|
Változás az alapértékről 6 hónapra
|
|
Lágyszöveti recesszió (STR)
Időkeret: Változás az alapértékről 6 hónapra
|
A cement-zománc csomópont lágyszöveti apikális migrációja a következőképpen osztályozható: I. osztály: A peremszövet visszahúzódása, amely nem terjed ki a mucogingivális junkcióig az interdentális szövet elvesztése nélkül. II. osztály: A peremszövet visszahúzódása, amely a mucogingivális junkcióig, vagy azon túlnyúlik, nincs csontvesztés, sem interdentális lágyrész. |
Változás az alapértékről 6 hónapra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Elsa Arango, DDS, Fundación Universitaria UniCIEO
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. február 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 31.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 31.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 044
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .