Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwały aktywacji Wpływ na niechirurgiczne rozszerzenie szczęki u dorosłych

31 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Sonia Patricia Plaza, Fundación Universitaria CIEO

Wpływ odstępów między aktywacjami na niechirurgiczne półszybkie rozszerzanie szczęki u dorosłych

CEL: Ocena wpływu aktywacji w różnych odstępach czasu na niechirurgiczne rozszerzenie szczęki u dorosłych. Metody: Badanie obejmie dwie grupy po 10 dorosłych pacjentów (średnia wieku 20-35 lat) z niedoborem poprzecznym szczęki i jednostronnym lub obustronnym zgryzem krzyżowym. W pierwszej grupie rozszerzenie będzie uruchamiane co cztery dni. W drugiej grupie aktywacja będzie następować co osiem dni. Głównymi wynikami są wymiar poprzeczny, tworzenie się kości korowej policzka oraz nachylenie górnej wargi przedtrzonowej i trzonowej. Zmiany zębowo-pęcherzykowe zostaną ocenione za pomocą obrazów CBCT i modeli cyfrowych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
    • DC
      • Bogotá, DC, Kolumbia, 110111
        • Rekrutacyjny
        • Fundación Universitaria UniCIEO
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Claudia Ramirez, DDs

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Obecność poprzecznego niedoboru szczęki jednostronnego lub obustronnego, w którym guzki szczękowe co najmniej dwóch zębów przedtrzonowych i/lub trzonowych szczęki zatykały się w środkowym dole zębów antagonisty
  • Potrzeby poszerzenia szczęk w celu korekcji ich wad zgryzu
  • Przedział wiekowy od 20 do 35 lat
  • Niezapalenie dziąseł lub nieleczona próchnica na początku leczenia ortodontycznego
  • Głębokość sondowania mniejsza niż 4 mm w całym uzębieniu
  • Indeks dziąseł ≤ 1
  • Indeks płytki nazębnej ≤ 1

Kryteria wyłączenia:

  • Zwiększona krzywa Monsona
  • Pacjenci z chorobą ogólnoustrojową
  • Pacjenci z wadami wrodzonymi
  • Pacjenci leczeni (długotrwałe stosowanie antybiotyków, fenytoiny, cyklosporyny, leków przeciwzapalnych, ogólnoustrojowych kortykosteroidów i blokerów kanału wapniowego)
  • Ciąża
  • Zła higiena jamy ustnej przez więcej niż dwie wizyty
  • Radiograficzne dowody umiarkowanej do ciężkiej utraty masy kostnej
  • Obecna choroba przyzębia
  • Pacjenci palący
  • Osoby z niewłaściwie leczonymi problemami endodontycznymi na badanym obszarze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Co tydzień aktywacja RPE
Niechirurgiczna półszybka ekspansja szczęki (SRME) z aktywacją odstępów czasu co tydzień, aż do uzyskania wymaganej ekspansji
Procedura: półszybka ekspansja szczęki (SRME)
W celu zwiększenia wymiaru poprzecznego szczęki zostanie zastosowany Banded Hyrax
Inne nazwy:
  • Ekspansja szczęki
Aktywny komparator: Co cztery dni aktywacja RPE
Niechirurgiczna półszybka ekspansja szczęki (SRME) z interwałami czasowymi aktywowanymi co cztery dni, aż do uzyskania wymaganej ekspansji
Procedura: półszybka ekspansja szczęki (SRME)
W celu zwiększenia wymiaru poprzecznego szczęki zostanie zastosowany Banded Hyrax
Inne nazwy:
  • Ekspansja szczęki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odległość poprzeczna między górnymi kłami, pierwszymi zębami przedtrzonowymi i górnymi pierwszymi zębami trzonowymi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Odległość między mezjalnymi dołami każdego z górnych kłów, pierwszych zębów przedtrzonowych oraz odległość między środkowymi dołami każdego górnego pierwszego trzonowca
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Pochylenie policzkowe zębów tylnych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Zmierzyć w CBCT w warstwie koronowej między płaszczyzną podniebienia a osią zębową
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ocena obszaru kości policzkowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Zmierzyć w CBCT w warstwie koronowej, grubość kości policzkowej w górnych pierwszych zębach przedtrzonowych i górnych pierwszych zębach trzonowych
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienie podczas sondowania (BP)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Zostanie to zmierzone podczas badania klinicznego sondą periodontologiczną i potwierdzona zostanie obecność krwawienia, które zostanie zarejestrowane jako 0= brak krwawienia i 1= krwawienie
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ocena odczuwania bólu przez pacjenta (VAS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Wizualna analogowa skala bólu (AVS) - od 0 do 10 punktów, Wyższe wartości oznaczają większe odczuwanie bólu przez uczestnika
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Głębokość sondowania (PD)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Głębokość sondowania (PD): Zostanie zmierzona podczas badania klinicznego za pomocą sondy periodontologicznej i jest mierzona od brzegu dziąsła do dna rowka. O obecności kieszonki przyzębnej mówi się, gdy głębokość rowka jest większa niż 3 mm.
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Kliniczny poziom przywiązania (CAL)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Pomiar liniowy w mm. Jest zbudowany z zależności między głębokością sondy (PD) a pomiarem w milimetrach od połączenia szkliwa cementowego (CEJ) do brzegu dziąsła
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Recesja tkanek miękkich (STR)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy

Migracja wierzchołkowa tkanki miękkiej połączenia cement-szkliwo będzie klasyfikowana jako:

Klasa I: Retrakcja tkanki brzeżnej, która nie sięga do połączenia śluzówkowo-dziąsłowego bez utraty tkanki międzyzębowej.

Klasa II: Retrakcja tkanki brzeżnej, która rozciąga się do połączenia śluzówkowo-dziąsłowego lub poza nim, nie ma utraty kości ani tkanek miękkich przestrzeni międzyzębowych.
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación Universitaria CIEO

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Elsa Arango, DDS, Fundación Universitaria UniCIEO

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 044

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na półszybka ekspansja szczęki (SRME)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj