Aktivointivälit Vaikutukset ei-kirurgiseen yläleuan laajenemiseen aikuisilla
maanantai 31. elokuuta 2020 päivittänyt: Sonia Patricia Plaza, Fundación Universitaria CIEO
Aktivointivälien vaikutukset ei-kirurgiseen puolinopeaan yläleuan laajenemiseen aikuisilla
TAVOITE: Arvioida eri aikavälien aktivaatioiden vaikutuksia ei-kirurgiseen yläleuan laajenemiseen aikuisilla.
Menetelmät: Tähän tutkimukseen kuuluu kaksi ryhmää, 10 aikuista potilasta kussakin (keski-ikä 20-35), joilla on poikittaisleuan puutos ja yksi- tai molemminpuolinen ristipurenta.
Ensimmäisessä ryhmässä laajennus aktivoidaan neljän päivän välein.
Toisessa ryhmässä aktivointi tapahtuu kahdeksan päivän välein.
Ensisijaiset tulokset ovat poikittaisulottuvuus, posken aivokuoren luun muodostuminen ja ylemmän premolar- ja poskihampaiden kaltevuus.
Dentoalveolaariset muutokset arvioidaan CBCT-kuvien ja digitaalisten mallien avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
DC
-
Bogotá, DC, Kolumbia, 110111
- Rekrytointi
- Fundación Universitaria UniCIEO
-
Ottaa yhteyttä:
- Sonia P Plaza, Msc
- Puhelinnumero: 573183973032
- Sähköposti: sp.plaza@unicieo.edu.co
-
Ottaa yhteyttä:
- Elsa Arango, DDs
- Puhelinnumero: 573102857936
- Sähköposti: evarango8@gmail.com
-
Alatutkija:
- Claudia Ramirez, DDs
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Poikittaisleuan yksi- tai molemminpuolinen puutos, jossa vähintään kahden poskihampaiden ja/tai poskihampaiden poikittaishampaat ovat tukossa antagonistin hampaiden keskikuoppaan
- Leuan laajentamisen tarpeet niiden virheellisen pureman korjaamiseksi
- Ikähaarukka 20-35
- Ei-ientulehdus tai hoitamaton karies oikomishoidon alussa
- Koetussyvyys alle 4 mm koko hampaistossa
- Ienindeksi ≤ 1
- Plakkiindeksi ≤ 1
Poissulkemiskriteerit:
- Lisääntynyt Monson-käyrä
- Potilaat, joilla on systeeminen sairaus
- Potilaat, joilla on synnynnäisiä epämuodostumia
- Lääkitystä saavat potilaat (antibioottien, fenytoiinin, siklosporiinin, tulehduskipulääkkeiden, systeemisten kortikosteroidien ja kalsiumkanavasalpaajien pitkäaikainen käyttö)
- Raskaus
- Huono suuhygienia yli kahdella käynnillä
- Röntgenkuvaus kohtalaisesta tai vaikeasta luukadosta
- Nykyinen parodontaalinen sairaus
- Potilaat, jotka tupakoivat
- Henkilöt, joilla on riittämättömästi hoidettuja endodontisia ongelmia tutkimusalueella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Joka viikko RPE aktivointi
Ei-kirurginen puolinopea yläleuan laajennus (SRME), joka aktivoidaan aikavälein joka viikko, kunnes tarvittava laajennus saadaan
|
Banded Hyraxia käytetään lisäämään yläleuan poikittaista mittaa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Joka neljäs päivä RPE-aktivointi
Ei-kirurginen puolinopea yläleuan laajennus (SRME), joka aktivoidaan aikavälein neljän päivän välein, kunnes tarvittava laajennus saadaan
|
Banded Hyraxia käytetään lisäämään yläleuan poikittaista mittaa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Poikittaisetäisyys ylähampaiden, ensimmäisten esihammasten ja ylempien ensimmäisten poskihampaiden välillä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Etäisyys kummankin ylemmän hampaiden mesiaalisten fossien, ensimmäisten esihammashampaiden ja kunkin ylemmän ensimmäisen poskihampaiden keskipohjan välinen etäisyys
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Takahampaiden posken kaltevuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Mittaa CBCT:llä koronaalisessa viipaleessa palataalisen tason ja hammasakselin välissä
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Bukkaalisen luun alueen arviointi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Mittaa CBCT:ssä koronaalisessa viipaleessa, poskiluun paksuus ylemmissä ensimmäisissä esihampaissa ja ylähampaissa
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuoto luotaessa (BP)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Se mitataan kliinisellä tutkimuksella parodontaalisen koettimen avulla ja verenvuodon olemassaolo varmistetaan ja se rekisteröidään 0 = ei verenvuotoa ja 1 = verenvuotoa
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Potilaan kivun havaitsemisen arviointi (VAS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Kivun visuaalinen analoginen asteikko (AVS) - 0 - 10 pistettä, korkeammat arvot edustavat osallistujan kivun havaitsemista
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Koetussyvyys (PD)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Koetussyvyys (PD): Se mitataan kliinisellä tutkimuksella periodontaalisella koettimella ja se mitataan ienreunasta uran pohjaan.
Parodontaalitaskun katsotaan olevan olemassa, kun uran syvyys on yli 3 mm.
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Kliinisen kiinnittymisen taso (CAL)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Lineaarinen mitta mm.
Se muodostuu anturin syvyyden (PD) ja millimetreinä mitatun mittauksen välisestä suhteesta sementtiemaliliitoksesta (CEJ) ienreunaan.
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Pehmytkudosten taantuma (STR)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Sementin ja emalin liitoksen pehmytkudosten apikaalinen migraatio, se luokitellaan seuraavasti: Luokka I: reunakudoksen sisäänveto, joka ei ulotu mukogingivaaliseen liitoskohtaan menettämättä hampaidenvälistä kudosta. Luokka II: Mukogingivaaliseen liitoskohtaan tai sen ulkopuolelle ulottuvan reunakudoksen vetäytyminen takaisin, ei luustoa eikä hampaidenvälisten pehmytkudosten menetystä. |
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Elsa Arango, DDS, Fundación Universitaria UniCIEO
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 044
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .