神経内分泌腫瘍における 68Ga-DOTATATE PET/CT
2019年7月30日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
神経内分泌腫瘍の検出と評価のための 68Ga-DOTATATE PET/CT
ソマトスタチン受容体 (SSTR) は神経内分泌腫瘍細胞で発現しており、SSTR を標的とする分子イメージング (68Ga-DOTATATE PET/CT) は、神経内分泌腫瘍の原発腫瘍と転移病変をより高い精度で評価するための有望な手法である可能性があります。
この前向き研究では、放射標識ソマトスタチン類似体 68Ga-DOTATATE PET/CT が神経内分泌腫瘍の診断、リスク層別化、および予後評価に価値があるかどうかを調査し、18F-FDG PET/CT と比較します。
調査の概要
詳細な説明
神経内分泌腫瘍 (NET) は、体のあらゆる部分の内分泌腺、内分泌組織、および内分泌細胞に由来する可能性があります。
潜在的な発症と不均一性のため、CT などの従来の画像診断では検出が難しく、診断が遅れる場合が多い。
18F-FDG PET/CT などの新しいイメージング モダリティは、腫瘍の攻撃性を評価する実用的な方法として広く受け入れられています。
18F-FDG PET/CT は、NET の範囲と重症度を評価する際の有効性を改善するために使用されてきましたが、18F-FDG PET/CT の診断精度は、低増殖腫瘍細胞と炎症で低下しました。
最近の研究では、ソマトスタチン受容体 (SSTR) が NET 細胞で発現していることが示されており、SSTR を標的とする分子イメージング - 68Ga-DOTATATE PET/CT は、より高い精度で NET の範囲を評価するための有望な手法である可能性があります。
特に一部の高分化型腫瘍では、18F-FDG PET/CT が陰性であり、68Ga-DOTATATE PET/CT が陽性である可能性があります。
ただし、結果はこれら 2 つの画像モダリティで異なる可能性があり、臨床症状、生物学的特徴、治療反応、臨床転帰などの複数のレベルでこの疾患を特徴付けることができます。この前向き研究では、68Ga-DOTATATE PET/CT がNET の診断、リスク層別化、および予後評価において、18F-FDG PET/CT よりも優れています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hopital, Chinese Academy of Medical Science
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コンタクト：
- Zhaohui Zhu, MD,PhD
- 電話番号：86-10-69154196
- メール：zhuzhh@pumch.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～80年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 以前に 18F-FDG PET/CT を実施した未治療の疑いのある、または確認された NET 患者は、書面による同意に署名しました。
除外基準:
- 妊娠 母乳育児 TATEに対する既知のアレルギー 研究者の意見では、研究のコンプライアンスを著しく妨げる可能性のある病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：68Ga-DOTATATE PET/CT
68Ga-DOTATATEを注入し、PET/CTスキャンを実行
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74-148 MBq (2-4 mCi) 68Ga-DOTATATE の 1 回投与量の静脈内注射。
68Ga-DOTATATE のトレーサー線量は、NET PET/CT スキャンの病変を画像化するために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SUVマックス
時間枠：研究完了まで、平均3年
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限局性病変の SUVmax は 68Ga-DOTATATE PET/CT で測定されます。
正常肝組織より高いＳＵＶｍａｘを陽性と定義する。
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研究完了まで、平均3年
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診断値
時間枠：研究完了まで、平均3年
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18F-FDG PET/CTと比較したNETに対する68Ga-DOTATE PET/CTの診断価値
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研究完了まで、平均3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NETのグレード・タイプ別の診断値
時間枠：研究完了まで、平均3年
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異所性ACTH分泌腫瘍、インスリノーマ、グルカゴノーマなどにおける68Ga-DOTATATE PET/CTの診断価値。
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研究完了まで、平均3年
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全生存率(OS)
時間枠：診断から1年と5年
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68Ga-DOTATATE PET/CTを受けた患者のOSの分析
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診断から1年と5年
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プログレッシブフリーサバイバル（PFS）
時間枠：診断から1年と5年
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68Ga-DOTATATE PET/CTを受けた患者のPFSの分析
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診断から1年と5年
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SSTR式/Ki67とSUV
時間枠：研究完了まで、平均3年
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PETにおけるSSTR発現/Ki 67とSUVの相関
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研究完了まで、平均3年
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リスク層別化
時間枠：研究完了まで、平均3年
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危険因子と OS/PFS の分析
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研究完了まで、平均3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Zhaohui Zhu, MD,PhD、Peking Union Medical College Hopital, Chinese Academy of Medical Science
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年4月1日
一次修了 (予想される)
2020年12月30日
研究の完了 (予想される)
2022年1月30日
試験登録日
最初に提出
2019年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月30日
最初の投稿 (実際)
2019年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月30日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。