Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

68Ga-DOTATATE PET/CT w guzie neuroendokrynnym

30 lipca 2019 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

68Ga-DOTATATE PET/CT do wykrywania i oceny guza neuroendokrynnego

Receptor somatostatyny (SSTR) został wyrażony w komórkach guza neuroendokrynnego, a obrazowanie molekularne ukierunkowane na SSTR (68Ga-DOTATATE PET/CT) może być obiecującą techniką oceny guza pierwotnego i zmian przerzutowych guzów neuroendokrynnych z większą dokładnością. To prospektywne badanie ma na celu zbadanie, czy znakowane radioaktywnie analogi somatostatyny 68Ga-DOTATATE PET/CT mogą być wartościowe w diagnostyce, stratyfikacji ryzyka i ocenie prognostycznej guzów neuroendokrynnych oraz porównanie ich z 18F-FDG PET/CT.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Guz neuroendokrynny (NET) może pochodzić z gruczołów dokrewnych, tkanek wydzielania wewnętrznego i komórek wydzielania wewnętrznego z dowolnej części ciała. Ze względu na swój okultystyczny początek i niejednorodność trudno go wykryć za pomocą konwencjonalnego obrazowania, takiego jak tomografia komputerowa, i często jest on diagnozowany na późnym etapie. Nowe metody obrazowania, takie jak 18F-FDG PET/CT, zostały dobrze przyjęte jako praktyczny sposób oceny agresywności guza. 18F-FDG PET/CT stosowano w celu poprawy skuteczności oceny rozległości i ciężkości NET, ale dokładność diagnostyczna 18F-FDG PET/CT zmniejszyła się w przypadku komórek nowotworowych o niskiej proliferacji i stanu zapalnego. Niedawne badania wykazały, że receptor somatostatyny (SSTR) był wyrażany w komórkach NET, a obrazowanie molekularne ukierunkowane na SSTR-68Ga-DOTATATE PET/CT może być obiecującą techniką oceny zasięgu NET z większą dokładnością. Zwłaszcza w niektórych dobrze zróżnicowanych guzach, 18F-FDG PET/CT może być ujemny, podczas gdy 68Ga-DOTATATE PET/CT może być dodatni. Jednak wyniki mogą się różnić w tych dwóch trybach obrazowania i scharakteryzować tę chorobę na wielu poziomach, takich jak obraz kliniczny, cechy biologiczne, odpowiedź na leczenie i wynik kliniczny. To prospektywne badanie ma na celu zbadanie, czy 68Ga-DOTATATE PET/CT może być lepsze niż 18F-FDG PET/CT w diagnostyce, stratyfikacji ryzyka i ocenie prognostycznej NET.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hopital, Chinese Academy of Medical Science
        • Kontakt:
          • Zhaohui Zhu, MD,PhD
          • Numer telefonu: 86-10-69154196
          • E-mail: zhuzhh@pumch.cn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • podejrzani lub potwierdzeni nieleczeni pacjenci z NET wykonali wcześniej 18F-FDG PET/CT podpisaną pisemną zgodą.

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża karmienie piersią znana alergia na TATE jakikolwiek stan chorobowy, który w opinii badacza może znacząco zakłócić zgodność badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 68Ga-DOTATATE PET/CT
Wstrzyknij 68Ga-DOTATATE, a następnie wykonaj skanowanie PET/CT
Lek: 68Ga-DOTATATE
Dożylne wstrzyknięcie jednej dawki 74-148 MBq (2-4 mCi) 68Ga-DOTATATE. Dawki znacznika 68Ga-DOTATATE zostaną użyte do zobrazowania zmian w badaniu NET PET/CT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SUV maks
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
SUVmax zmian ogniskowych mierzono na 68Ga-DOTATATE PET/CT. SUVmax wyższy niż w prawidłowej tkance wątroby określa się jako dodatni.
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Wartość diagnostyczna
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Wartość diagnostyczna 68Ga-DOTATE PET/CT dla NET w porównaniu z 18F-FDG PET/CT
do ukończenia studiów, średnio 3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość diagnostyczna w różnych stopniach/typach NET
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Wartość diagnostyczna 68Ga-DOTATATE PET/CT w ektopowym guzie wydzielającym ACTH, insulinoma, glukagonoma i tak dalej.
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 1 rok i 5 lat po zdiagnozowaniu
Analiza OS dla pacjentów otrzymujących 68Ga-DOTATATE PET/CT
1 rok i 5 lat po zdiagnozowaniu
Progresywne przeżycie wolne (PFS)
Ramy czasowe: 1 rok i 5 lat po zdiagnozowaniu
Analiza PFS dla pacjentów otrzymujących 68Ga-DOTATATE PET/CT
1 rok i 5 lat po zdiagnozowaniu
Wyrażenie SSTR/Ki67 i SUV
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Korelacja między ekspresją SSTR/Ki 67 a SUV w badaniu PET
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Stratyfikacja ryzyka
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Analiza czynników ryzyka i OS/PFS
do ukończenia studiów, średnio 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Zhaohui Zhu, MD,PhD, Peking Union Medical College Hopital, Chinese Academy of Medical Science

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PekingUMCH-NM022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy neuroendokrynne

Badania kliniczne na 68Ga-DOTATATE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj