68Ga-DOTATATE PET/CT i nevroendokrin svulst
30. juli 2019 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital
68Ga-DOTATATE PET/CT for påvisning og evaluering av nevroendokrin svulst
Somatostatinreseptor (SSTR) ble uttrykt i nevroendokrine tumorceller og SSTR-målrettet molekylær avbildning (68Ga-DOTATATE PET/CT) kan være en lovende teknikk for å evaluere primærtumoren og metastatiske lesjoner av nevroendokrine svulster med høyere nøyaktighet.
Denne prospektive studien skal undersøke om radiomerkede somatostatinanaloger 68Ga-DOTATATE PET/CT kan være verdifulle for diagnose, risikostratifisering og prognostisk evaluering av nevroendokrine svulster og sammenlignet med 18F-FDG PET/CT.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Nevroendokrin tumor (NET) kan avledes fra endokrine kjertler, endokrine vev og endokrine celler fra alle deler av kroppen.
På grunn av dets okkulte utbrudd og heterogenitet, er det vanskelig å bli oppdaget ved konvensjonell bildediagnostikk som CT, og det er ofte på et sent stadium når det diagnostiseres.
Ny avbildningsmodalitet som 18F-FDG PET/CT har blitt godt akseptert som en praktisk måte å evaluere svulstens aggressive.
18F-FDG PET/CT har blitt brukt for å forbedre effektiviteten i å vurdere omfanget og alvorlighetsgraden av NET, men den diagnostiske nøyaktigheten til 18F-FDG PET/CT ble redusert i lavproliferasjonssvulstceller og betennelse.
Nyere studier viste somatostatinreseptor (SSTR) ble uttrykt i NET-celler og SSTR-målrettet molekylær avbildning-68Ga-DOTATATE PET/CT kan være en lovende teknikk for å evaluere omfanget av NET med høyere nøyaktighet.
Spesielt i enkelte godt differensierte svulster kan 18F-FDG PET/CT være negativ, mens 68Ga-DOTATATE PET/CT kan være positiv.
Resultatene kan imidlertid varieres i disse to avbildningsmodalitetene og karakteriserte denne sykdommen på flere nivåer som klinisk presentasjon, biologiske egenskaper, behandlingsrespons og klinisk utfall. Denne prospektive studien skal undersøke om 68Ga-DOTATATE PET/CT kan være overlegen 18F-FDG PET/CT for diagnose, risikostratifisering og prognostisk evaluering av NET.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hopital, Chinese Academy of Medical Science
-
Ta kontakt med:
- Zhaohui Zhu, MD,PhD
- Telefonnummer: 86-10-69154196
- E-post: zhuzhh@pumch.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mistenkte eller bekreftede ubehandlede NET-pasienter tidligere utførte 18F-FDG PET/CT signert skriftlig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- graviditet amming kjent allergi mot TATE enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens oppfatning kan betydelig forstyrre studienes etterlevelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 68Ga-DOTATATE PET/CT
Injiser 68Ga-DOTATATE og utfør deretter PET/CT-skanning
|
Intravenøs injeksjon av én dose på 74-148 MBq (2-4 mCi) 68Ga-DOTATATE.
Tracerdoser av 68Ga-DOTATATE vil bli brukt til å avbilde lesjoner ved NET PET/CT-skanning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SUVmax
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
SUVmax for fokale lesjoner måles på 68Ga-DOTATATE PET/CT.
SUVmax høyere enn normalt levervev er definert som positiv.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
|
Diagnostisk verdi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Diagnostisk verdi av 68Ga-DOTATE PET/CT for NET sammenlignet med 18F-FDG PET/CT
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk verdi i ulike karakterer/typer av NET
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Diagnostisk verdi av 68Ga-DOTATATE PET/CT i ektopisk ACTH-utskillende tumor, insulinom, glukagonom og så videre.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år og 5 år etter diagnosen
|
Analyse av OS for pasienter som mottar 68Ga-DOTATATE PET/CT
|
1 år og 5 år etter diagnosen
|
|
Progressiv fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år og 5 år etter diagnosen
|
Analyse av PFS for pasienter som får 68Ga-DOTATATE PET/CT
|
1 år og 5 år etter diagnosen
|
|
SSTR uttrykk/Ki67 og SUV
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Korrelasjon mellom SSTR-uttrykk/Ki 67 og SUV i PET
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
|
Risiko stratifisering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Analyse av risikofaktorer og OS/PFS
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Zhaohui Zhu, MD,PhD, Peking Union Medical College Hopital, Chinese Academy of Medical Science
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2014
Primær fullføring (Forventet)
30. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
30. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
1. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PekingUMCH-NM022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .