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68Ga-DOTATATE PET/CT bei neuroendokrinen Tumoren

30. Juli 2019 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

68Ga-DOTATATE PET/CT zur Erkennung und Bewertung von neuroendokrinen Tumoren

Der Somatostatinrezeptor (SSTR) wurde in neuroendokrinen Tumorzellen exprimiert, und die auf SSTR ausgerichtete molekulare Bildgebung (68Ga-DOTATATE PET/CT) könnte eine vielversprechende Technik sein, um den Primärtumor und die metastatischen Läsionen von neuroendokrinen Tumoren mit höherer Genauigkeit zu bewerten. Diese prospektive Studie wird untersuchen, ob radioaktiv markierte Somatostatinanaloga 68Ga-DOTATATE PET/CT für die Diagnose, Risikostratifizierung und prognostische Bewertung von neuroendokrinen Tumoren wertvoll sein können, und sie mit 18F-FDG PET/CT vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neuroendokrine Tumore (NET) können von endokrinen Drüsen, endokrinen Geweben und endokrinen Zellen aus beliebigen Körperteilen stammen. Aufgrund ihres okkulten Beginns und ihrer Heterogenität ist sie durch konventionelle Bildgebung wie CT schwer zu erkennen und wird oft erst in einem späten Stadium diagnostiziert. Neue bildgebende Modalitäten wie 18F-FDG-PET/CT wurden als praktische Methode zur Bewertung der Aggressivität von Tumoren akzeptiert. 18F-FDG-PET/CT wurde verwendet, um die Wirksamkeit bei der Beurteilung des Ausmaßes und der Schwere von NET zu verbessern, aber die diagnostische Genauigkeit von 18F-FDG-PET/CT nahm bei Tumorzellen mit geringer Proliferation und Entzündungen ab. Jüngste Studien zeigten, dass der Somatostatinrezeptor (SSTR) in NET-Zellen exprimiert wurde und dass die auf SSTR gerichtete molekulare Bildgebung – 68Ga-DOTATATE PET/CT – eine vielversprechende Technik sein könnte, um das Ausmaß von NET mit höherer Genauigkeit zu bewerten. Insbesondere bei einigen gut differenzierten Tumoren kann die 18F-FDG-PET/CT negativ sein, während die 68Ga-DOTATATE-PET/CT positiv sein kann. Die Ergebnisse können jedoch bei diesen beiden Bildgebungsmodalitäten variieren und diese Krankheit auf mehreren Ebenen wie klinische Präsentation, biologische Merkmale, Ansprechen auf die Behandlung und klinisches Ergebnis charakterisieren 18F-FDG PET/CT für Diagnose, Risikostratifizierung und prognostische Bewertung von NET überlegen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hopital, Chinese Academy of Medical Science
        • Kontakt:
          • Zhaohui Zhu, MD,PhD
          • Telefonnummer: 86-10-69154196
          • E-Mail: zhuzhh@pumch.cn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • vermutete oder bestätigte unbehandelte NET-Patienten, die zuvor eine 18F-FDG-PET/CT durchgeführt haben, unterschriebene schriftliche Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft Stillzeit Bekannte Allergie gegen TATE Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Studien-Compliance erheblich beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 68Ga-DOTATATE PET/CT
Injizieren Sie 68Ga-DOTATATE und führen Sie dann einen PET/CT-Scan durch
Arzneimittel: 68Ga-DOTAT
Intravenöse Injektion einer Dosis von 74-148 MBq (2-4 mCi) 68Ga-DOTATATE. Tracer-Dosen von 68Ga-DOTATATE werden verwendet, um Läsionen von NET-PET/CT-Scans abzubilden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SUVmax
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
SUVmax fokaler Läsionen werden auf 68Ga-DOTATATE PET/CT gemessen. Als positiv wird ein SUVmax definiert, der höher ist als der des normalen Lebergewebes.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Diagnostischer Wert
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Diagnostischer Wert von 68Ga-DOTATE PET/CT für NET im Vergleich zu 18F-FDG PET/CT
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostischer Wert in verschiedenen Graden/Typen von NET
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Diagnostischer Wert von 68Ga-DOTATATE PET/CT bei ektopischen ACTH-sekretierenden Tumoren, Insulinomen, Glucagonomen usw.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 1 Jahr und 5 Jahre nach der Diagnose
Analyse des Gesamtüberlebens von Patienten, die 68Ga-DOTATATE-PET/CT erhalten
1 Jahr und 5 Jahre nach der Diagnose
Progressives freies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 1 Jahr und 5 Jahre nach der Diagnose
Analyse des PFS für Patienten, die 68Ga-DOTATATE PET/CT erhalten
1 Jahr und 5 Jahre nach der Diagnose
SSTR-Expression/Ki67 und SUV
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Korrelation zwischen SSTR-Expression/Ki 67 und SUV in PET
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Risikostratifizierung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Analyse von Risikofaktoren und OS/PFS
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Zhaohui Zhu, MD,PhD, Peking Union Medical College Hopital, Chinese Academy of Medical Science

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PekingUMCH-NM022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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