68Ga-DOTATATE PET/CT i neuroendokrina tumörer
30 juli 2019 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital
68Ga-DOTATATE PET/CT för detektion och utvärdering av neuroendokrina tumörer
Somatostatinreceptorn (SSTR) uttrycktes i neuroendokrina tumörceller och SSTR-inriktad molekylär avbildning (68Ga-DOTATATE PET/CT) kan vara en lovande teknik för att utvärdera den primära tumören och metastaserande lesioner av neuroendokrina tumörer med högre noggrannhet.
Denna prospektiva studie kommer att undersöka om radiomärkta somatostatinanaloger 68Ga-DOTATATE PET/CT kan vara värdefulla för diagnos, riskstratifiering och prognostisk utvärdering av neuroendokrina tumörer och jämföra det med 18F-FDG PET/CT.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Neuroendokrina tumörer (NET) kan härledas från endokrina körtlar, endokrina vävnader och endokrina celler från alla delar av kroppen.
På grund av dess ockulta uppkomst och heterogenitet är det svårt att upptäcka med konventionell bildbehandling som CT och det är ofta i ett sent skede när diagnosen diagnostiseras.
Ny avbildningsmodalitet som 18F-FDG PET/CT har blivit väl accepterad som ett praktiskt sätt att utvärdera tumörens aggressivitet.
18F-FDG PET/CT har använts för att förbättra effektiviteten vid bedömning av omfattningen och svårighetsgraden av NET, men den diagnostiska noggrannheten för 18F-FDG PET/CT minskade i lågprolifererande tumörceller och inflammation.
Nyligen genomförda studier visade att somatostatinreceptorn (SSTR) uttrycktes i NET-celler och SSTR-inriktad molekylär avbildning-68Ga-DOTATATE PET/CT kunde vara en lovande teknik för att utvärdera omfattningen av NET med högre noggrannhet.
Speciellt i vissa väldifferentierade tumörer kan 18F-FDG PET/CT vara negativ, medan 68Ga-DOTATATE PET/CT kan vara positiv.
Resultaten kan dock varieras i dessa två avbildningsmodaliteter och karakterisera denna sjukdom på flera nivåer såsom klinisk presentation, biologiska egenskaper, behandlingssvar och kliniskt resultat. Denna prospektiva studie kommer att undersöka om 68Ga-DOTATATE PET/CT kan vara överlägsen 18F-FDG PET/CT för diagnos, riskstratifiering och prognostisk utvärdering av NET.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hopital, Chinese Academy of Medical Science
-
Kontakt:
- Zhaohui Zhu, MD,PhD
- Telefonnummer: 86-10-69154196
- E-post: zhuzhh@pumch.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
7 år till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- misstänkta eller bekräftade obehandlade NET-patienter som tidigare utfört 18F-FDG PET/CT undertecknat skriftligt medgivande.
Exklusions kriterier:
- graviditet amning känd allergi mot TATE alla medicinska tillstånd som enligt utredarens åsikt kan avsevärt störa studiens efterlevnad.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 68Ga-DOTATATE PET/CT
Injicera 68Ga-DOTATATE och utför sedan PET/CT-skanning
|
Intravenös injektion av en dos på 74-148 MBq (2-4 mCi) 68Ga-DOTATATE.
Spårdoser av 68Ga-DOTATATE kommer att användas för att avbilda lesioner av NET PET/CT-skanning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SUVmax
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
|
SUVmax för fokala lesioner mäts på 68Ga-DOTATATE PET/CT.
SUVmax högre än den normala levervävnaden definieras som positiv.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
|
|
Diagnostiskt värde
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
|
Diagnostiskt värde för 68Ga-DOTATE PET/CT för NET i jämförelse med 18F-FDG PET/CT
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostiskt värde i olika kvaliteter/typer av NET
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
|
Diagnostiskt värde av 68Ga-DOTATATE PET/CT i ektopisk ACTH-utsöndrande tumör, insulinom, glukagonom och så vidare.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 1 år och 5 år efter diagnosen
|
Analys av OS för patienter som får 68Ga-DOTATATE PET/CT
|
1 år och 5 år efter diagnosen
|
|
Progressiv fri överlevnad (PFS)
Tidsram: 1 år och 5 år efter diagnosen
|
Analys av PFS för patienter som får 68Ga-DOTATATE PET/CT
|
1 år och 5 år efter diagnosen
|
|
SSTR expression/Ki67 och SUV
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
|
Korrelation mellan SSTR-uttryck/Ki 67 och SUV i PET
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
|
|
Riskstratifiering
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
|
Analys av riskfaktorer och OS/PFS
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Zhaohui Zhu, MD,PhD, Peking Union Medical College Hopital, Chinese Academy of Medical Science
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
30 december 2020
Avslutad studie (Förväntat)
30 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2019
Första postat (Faktisk)
1 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PekingUMCH-NM022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .