Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

68Ga-DOTATATE PET/CT u neuroendokrinního nádoru

30. července 2019 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

68Ga-DOTATATE PET/CT pro detekci a hodnocení neuroendokrinního nádoru

Receptor somatostatinu (SSTR) byl exprimován v neuroendokrinních nádorových buňkách a molekulární zobrazování cílené na SSTR (68Ga-DOTATATE PET/CT) by mohlo být slibnou technikou pro hodnocení primárního nádoru a metastatických lézí neuroendokrinních nádorů s vyšší přesností. Tato prospektivní studie bude zkoumat, zda radioaktivně značené analogy somatostatinu 68Ga-DOTATATE PET/CT mohou být cenné pro diagnostiku, stratifikaci rizika a prognostické hodnocení neuroendokrinních nádorů, a porovná ji s 18F-FDG PET/CT.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neuroendokrinní tumor (NET) může pocházet z endokrinních žláz, endokrinních tkání a endokrinních buněk z jakékoli části těla. Kvůli jeho okultnímu začátku a heterogenitě je obtížné jej detekovat konvenčním zobrazováním, jako je CT, a často je v pozdní fázi diagnózy. Nová zobrazovací modalita, jako je 18F-FDG PET/CT, byla dobře přijímána jako praktický způsob hodnocení agresivity nádoru. 18F-FDG PET/CT byla použita ke zlepšení účinnosti při hodnocení rozsahu a závažnosti NET, ale diagnostická přesnost 18F-FDG PET/CT se snížila u nádorových buněk s nízkou proliferací a zánětu. Nedávné studie ukázaly, že somatostatinový receptor (SSTR) byl exprimován v NET buňkách a SSTR-cílení molekulárního zobrazování-68Ga-DOTATATE PET/CT by mohlo být slibnou technikou k vyhodnocení rozsahu NET s vyšší přesností. Zejména u některých dobře diferencovaných nádorů může být 18F-FDG PET/CT negativní, zatímco 68Ga-DOTATATE PET/CT může být pozitivní. Výsledky se však mohou v těchto dvou zobrazovacích modalitách lišit a toto onemocnění charakterizovat na mnoha úrovních, jako je klinický obraz, biologické charakteristiky, odpověď na léčbu a klinický výsledek. Tato prospektivní studie bude zkoumat, zda může být 68Ga-DOTATATE PET/CT lepší než 18F-FDG PET/CT pro diagnostiku, stratifikaci rizika a prognostické hodnocení NET.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hopital, Chinese Academy of Medical Science
        • Kontakt:
          • Zhaohui Zhu, MD,PhD
          • Telefonní číslo: 86-10-69154196
          • E-mail: zhuzhh@pumch.cn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • suspektní nebo potvrzení neléčení pacienti s NET dříve podstoupili 18F-FDG PET/CT podepsaný písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství kojení známá alergie na TATE jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může významně narušovat compliance studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 68Ga-DOTATATE PET/CT
Aplikujte 68Ga-DOTATATE a poté proveďte PET/CT sken
Lék: 68Ga-DOTATATE
Intravenózní injekce jedné dávky 74-148 MBq (2-4 mCi) 68Ga-DOTATATE. K zobrazení lézí NET PET/CT skenu budou použity sledovací dávky 68Ga-DOTATATE.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SUVmax
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
SUVmax fokálních lézí se měří na 68Ga-DOTATATE PET/CT. SUVmax vyšší než u normální jaterní tkáně je definován jako pozitivní.
ukončením studia v průměru 3 roky
Diagnostická hodnota
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
Diagnostická hodnota 68Ga-DOTATE PET/CT pro NET ve srovnání s 18F-FDG PET/CT
ukončením studia v průměru 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická hodnota v různých stupních/typech NET
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
Diagnostická hodnota 68Ga-DOTATATE PET/CT u ektopického tumoru sekretujícího ACTH, inzulinomu, glukagonomu a tak dále.
ukončením studia v průměru 3 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 1 rok a 5 let po diagnóze
Analýza OS u pacientů užívajících 68Ga-DOTATATE PET/CT
1 rok a 5 let po diagnóze
Progresivní volné přežití (PFS)
Časové okno: 1 rok a 5 let po diagnóze
Analýza PFS u pacientů užívajících 68Ga-DOTATATE PET/CT
1 rok a 5 let po diagnóze
SSTR výraz/Ki67 a SUV
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
Korelace mezi expresí SSTR/Ki 67 a SUV v PET
ukončením studia v průměru 3 roky
Stratifikace rizika
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
Analýza rizikových faktorů a OS/PFS
ukončením studia v průměru 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Zhaohui Zhu, MD,PhD, Peking Union Medical College Hopital, Chinese Academy of Medical Science

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PekingUMCH-NM022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroendokrinní nádory

Klinické studie na 68Ga-DOTATATE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit