- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04041882
68Ga-DOTATATE ПЭТ/КТ при нейроэндокринной опухоли
30 июля 2019 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
68Ga-DOTATATE ПЭТ/КТ для обнаружения и оценки нейроэндокринной опухоли
Рецептор соматостатина (SSTR) был экспрессирован в нейроэндокринных опухолевых клетках, и молекулярная визуализация, нацеленная на SSTR (68Ga-DOTATATE PET / CT), может быть многообещающим методом для оценки первичной опухоли и метастатических поражений нейроэндокринных опухолей с более высокой точностью.
Это проспективное исследование направлено на изучение того, могут ли аналоги соматостатина с радиоактивной меткой 68Ga-DOTATATE ПЭТ/КТ быть полезными для диагностики, стратификации риска и прогностической оценки нейроэндокринных опухолей, и сравнить его с ПЭТ/КТ с 18F-FDG.
Обзор исследования
Подробное описание
Нейроэндокринная опухоль (НЭО) может происходить из эндокринных желез, эндокринных тканей и эндокринных клеток из любых частей тела.
Из-за скрытого начала и неоднородности его трудно обнаружить с помощью обычных методов визуализации, таких как КТ, и он часто диагностируется на поздней стадии.
Новые методы визуализации, такие как ПЭТ/КТ с 18F-FDG, получили широкое признание как практический способ оценки агрессивности опухоли.
ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ использовали для повышения эффективности оценки степени и тяжести НЭО, но диагностическая точность ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ снижалась при опухолевых клетках с низкой пролиферацией и воспалении.
Недавние исследования показали, что рецептор соматостатина (SSTR) экспрессируется в клетках NET, и молекулярная визуализация, нацеленная на SSTR-68Ga-DOTATATE PET / CT, может быть многообещающим методом для оценки степени NET с более высокой точностью.
Особенно в некоторых хорошо дифференцированных опухолях ПЭТ/КТ с 18F-FDG может быть отрицательным, тогда как ПЭТ/КТ с 68Ga-DOTATATE может быть положительным.
Тем не менее, результаты этих двух методов визуализации могут различаться и характеризовать это заболевание на нескольких уровнях, таких как клиническая картина, биологические характеристики, ответ на лечение и клинический исход. превосходит ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ для диагностики, стратификации риска и прогностической оценки НЭО.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hopital, Chinese Academy of Medical Science
-
Контакт:
- Zhaohui Zhu, MD,PhD
- Номер телефона: 86-10-69154196
- Электронная почта: zhuzhh@pumch.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 лет до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- подозреваемые или подтвержденные нелеченые пациенты с НЭО, ранее проводившие ПЭТ / КТ с 18F-FDG, подписали письменное согласие.
Критерий исключения:
- беременность кормление грудью известная аллергия на ТАТЭ любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может существенно повлиять на соблюдение режима исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 68Ga-ДОТАТАТ ПЭТ/КТ
Введите 68Ga-DOTATATE, а затем выполните сканирование ПЭТ/КТ.
|
Внутривенная инъекция одной дозы 74–148 МБк (2–4 мКи) 68Ga-DOTATATE.
Индикаторные дозы 68Ga-DOTATATE будут использоваться для визуализации поражений NET PET/CT.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Внедорожникмакс
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 года
|
SUVmax очаговых поражений измеряют на ПЭТ/КТ с 68Ga-DOTATATE.
Значение SUVmax выше, чем у нормальной ткани печени, определяется как положительное.
|
через завершение обучения, в среднем 3 года
|
Диагностическое значение
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 года
|
Диагностическая ценность ПЭТ/КТ с 68Ga-DOTATE для НЭО по сравнению с ПЭТ/КТ с 18F-FDG
|
через завершение обучения, в среднем 3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Диагностическая ценность при разных стадиях/типах НЭО
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 года
|
Диагностическая ценность ПЭТ/КТ с 68Ga-DOTATATE при эктопической АКТГ-секретирующей опухоли, инсулиноме, глюкагономе и др.
|
через завершение обучения, в среднем 3 года
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Через 1 год и 5 лет после постановки диагноза
|
Анализ ОС у пациентов, получавших ПЭТ/КТ с 68Ga-DOTATATE
|
Через 1 год и 5 лет после постановки диагноза
|
Прогрессивная свободная выживаемость (ВБП)
Временное ограничение: Через 1 год и 5 лет после постановки диагноза
|
Анализ ВБП у пациентов, получавших ПЭТ/КТ с 68Ga-DOTATATE
|
Через 1 год и 5 лет после постановки диагноза
|
Выражение SSTR/Ki67 и внедорожник
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 года
|
Корреляция между экспрессией SSTR/Ki 67 и SUV в ПЭТ
|
через завершение обучения, в среднем 3 года
|
Стратификация риска
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 года
|
Анализ факторов риска и OS/PFS
|
через завершение обучения, в среднем 3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Zhaohui Zhu, MD,PhD, Peking Union Medical College Hopital, Chinese Academy of Medical Science
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PekingUMCH-NM022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 68Ga-ДОТАТАТ
-
University Health Network, TorontoЗавершенный
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterЗавершенныйНейроэндокринная карциномаСоединенные Штаты
-
Alberta Health servicesРекрутингНейроэндокринные опухоли (NET)Канада
-
University Health Network, TorontoЗавершенныйРак головы и шеиКанада
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterБольше недоступноНейроэндокринные опухоли | Медуллярный рак щитовидной железы | Карциноидный рак | Рак, экспрессирующий рецепторы соматостатинаСоединенные Штаты
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisПрекращеноКоронарный атеросклерозФранция
-
Radio Isotope Therapy of AmericaExcel Diagnostics and Nuclear Oncology Center; Radiomedix, Inc.ЗавершенныйНейроэндокринная карциномаСоединенные Штаты
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterЗавершенныйНейроэндокринная карциномаСоединенные Штаты
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityРекрутингСолидная опухоль | Опухоль | Позитронно-эмиссионная томографияКитай
-
Ochsner Health SystemНеизвестныйНейроэндокринная опухоль | Нейроэндокринная карцинома | Карциноидная опухоль | Нейроэндокринный рак | Карциноид | Островковая клеточная опухоль | Нейроэндокринный | АпудомаСоединенные Штаты