Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

68Ga-DOTATATE PET/CT i neuroendokrin tumor

30. juli 2019 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

68Ga-DOTATATE PET/CT til påvisning og evaluering af neuroendokrin tumor

Somatostatinreceptor (SSTR) blev udtrykt i neuroendokrine tumorceller, og SSTR-målrettet molekylær billeddannelse (68Ga-DOTATATE PET/CT) kunne være en lovende teknik til at evaluere den primære tumor og metastatiske læsioner af neuroendokrine tumorer med højere nøjagtighed. Denne prospektive undersøgelse vil undersøge, om radiomærkede somatostatinanaloger 68Ga-DOTATATE PET/CT kan være værdifulde til diagnose, risikostratificering og prognostisk evaluering af neuroendokrine tumorer og sammenlignet med 18F-FDG PET/CT.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neuroendokrin tumor (NET) kan stamme fra endokrine kirtler, endokrine væv og endokrine celler fra alle dele af kroppen. På grund af dets okkulte begyndelse og heterogenitet er det svært at blive opdaget ved konventionel billeddannelse som CT, og det er ofte på et sent stadium, når det diagnosticeres. Ny billeddannelsesmodalitet såsom 18F-FDG PET/CT er blevet godt accepteret som en praktisk måde at evaluere tumorens aggressive. 18F-FDG PET/CT er blevet brugt til at forbedre effektiviteten til at vurdere omfanget og sværhedsgraden af ​​NET, men den diagnostiske nøjagtighed af 18F-FDG PET/CT faldt i tumorceller med lav spredning og inflammation. Nylige undersøgelser viste, at somatostatinreceptor (SSTR) blev udtrykt i NET-celler, og SSTR-målrettet molekylær billeddannelse-68Ga-DOTATATE PET/CT kunne være en lovende teknik til at evaluere omfanget af NET med højere nøjagtighed. Især i nogle veldifferentierede tumorer kan 18F-FDG PET/CT være negativ, mens 68Ga-DOTATATE PET/CT kan være positiv. Resultaterne kan dog varieres i disse to billeddannelsesmodaliteter og karakteriserede denne sygdom på flere niveauer såsom klinisk præsentation, biologiske karakteristika, behandlingsrespons og klinisk resultat. Denne prospektive undersøgelse skal undersøge, om 68Ga-DOTATATE PET/CT kan være bedre end 18F-FDG PET/CT til diagnose, risikostratificering og prognostisk evaluering af NET.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hopital, Chinese Academy of Medical Science
        • Kontakt:
          • Zhaohui Zhu, MD,PhD
          • Telefonnummer: 86-10-69154196
          • E-mail: zhuzhh@pumch.cn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mistænkte eller bekræftede ubehandlede NET-patienter tidligere udførte 18F-FDG PET/CT underskrevet skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet amning kendt allergi mod TATE enhver medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening kan påvirke undersøgelsens efterlevelse væsentligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 68Ga-DOTATATE PET/CT
Injicer 68Ga-DOTATATE og udfør derefter PET/CT-scanning
Medicin: 68Ga-DOTATATE
Intravenøs injektion af en dosis på 74-148 MBq (2-4 mCi) 68Ga-DOTATATE. Tracerdoser af 68Ga-DOTATATE vil blive brugt til at afbilde læsioner af NET PET/CT-scanning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SUVmax
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
SUVmax for fokale læsioner måles på 68Ga-DOTATATE PET/CT. SUVmax højere end det normale levervæv defineres som positivt.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Diagnostisk værdi
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Diagnostisk værdi af 68Ga-DOTATE PET/CT for NET sammenlignet med 18F-FDG PET/CT
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk værdi i forskellige kvaliteter/typer af NET
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Diagnostisk værdi af 68Ga-DOTATATE PET/CT i ektopisk ACTH-udskillende tumor, insulinom, glukagonom og så videre.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år og 5 år efter blevet diagnosticeret
Analyse af OS for patienter, der modtager 68Ga-DOTATATE PET/CT
1 år og 5 år efter blevet diagnosticeret
Progressiv fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år og 5 år efter blevet diagnosticeret
Analyse af PFS for patienter, der modtager 68Ga-DOTATATE PET/CT
1 år og 5 år efter blevet diagnosticeret
SSTR udtryk/Ki67 og SUV
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Korrelation mellem SSTR-ekspression/Ki 67 og SUV i PET
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Risiko stratificering
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Analyse af risikofaktorer og OS/PFS
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Zhaohui Zhu, MD,PhD, Peking Union Medical College Hopital, Chinese Academy of Medical Science

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

1. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PekingUMCH-NM022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroendokrine tumorer

Kliniske forsøg med 68Ga-DOTATATE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner