68Ga-DOTATATE PET/CT neuroendokriinisessa kasvaimessa
tiistai 30. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital
68Ga-DOTATATE PET/CT neuroendokriinisen kasvaimen havaitsemiseen ja arviointiin
Somatostatiinireseptoria (SSTR) ekspressoitiin neuroendokriinisissa kasvainsoluissa ja SSTR-kohdennettu molekyylikuvaus (68Ga-DOTATATE PET/CT) voisi olla lupaava tekniikka neuroendokriinisten kasvainten primaaristen kasvainten ja metastaattisten leesioiden arvioimiseksi suuremmalla tarkkuudella.
Tässä prospektiivisessa tutkimuksessa tutkitaan, voivatko radioleimatut somatostatiinianalogit 68Ga-DOTATATE PET/CT olla arvokkaita neuroendokriinisten kasvainten diagnosoinnissa, riskin jakautumisessa ja prognostisessa arvioinnissa, ja verrataan sitä 18F-FDG PET/CT:hen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Neuroendokriininen kasvain (NET) voi olla peräisin endokriinisistä rauhasista, endokriinisistä kudoksista ja endokriinisistä soluista mistä tahansa kehon osista.
Sen okkultismin alkamisen ja heterogeenisyyden vuoksi sitä on vaikea havaita tavanomaisella kuvantamisella, kuten TT:llä, ja se on usein myöhäisessä vaiheessa, kun se diagnosoidaan.
Uudet kuvantamismenetelmät, kuten 18F-FDG PET/CT, on otettu hyvin vastaan käytännöllisenä tapana arvioida kasvaimen aggressiivisuutta.
18F-FDG PET/CT:tä on käytetty tehokkuuden parantamiseen NET:n laajuuden ja vakavuuden arvioinnissa, mutta 18F-FDG PET/CT:n diagnostinen tarkkuus heikkeni matalan proliferaation kasvainsoluissa ja tulehduksissa.
Viimeaikaiset tutkimukset osoittivat, että somatostatiinireseptoria (SSTR) ilmentyi NET-soluissa ja SSTR-kohdennettu molekyylikuvaus-68Ga-DOTATATE PET/CT voisi olla lupaava tekniikka arvioida NETin laajuutta suuremmalla tarkkuudella.
Erityisesti joissakin hyvin erilaistuneissa kasvaimissa 18F-FDG PET/CT voi olla negatiivinen, kun taas 68Ga-DOTATATE PET/CT voi olla positiivinen.
Tuloksia voidaan kuitenkin vaihdella näissä kahdessa kuvantamismenetelmässä ja karakterisoida tätä sairautta useilla tasoilla, kuten kliinisen esityksen, biologisten ominaisuuksien, hoitovasteen ja kliinisen tuloksen osalta. Tässä prospektiivisessa tutkimuksessa selvitetään, voiko 68Ga-DOTATATE PET/CT olla parempi kuin 18F-FDG PET/CT NET:n diagnosoinnissa, riskin osoittamisessa ja prognostisessa arvioinnissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hopital, Chinese Academy of Medical Science
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhaohui Zhu, MD,PhD
- Puhelinnumero: 86-10-69154196
- Sähköposti: zhuzhh@pumch.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- epäillyille tai vahvistetuille hoitamattomille NET-potilaille on aiemmin tehty 18F-FDG PET/CT allekirjoitettu kirjallinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus imetys tunnettu allergia TATE:tä vastaan mikä tahansa sairaus, joka voi tutkijan mielestä merkittävästi häiritä tutkimuksen noudattamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 68Ga-DOTATATE PET/CT
Ruiskuta 68Ga-DOTATATE ja suorita sitten PET/CT-skannaus
|
Laskimonsisäinen injektio yksi annos 74-148 MBq (2-4 mCi) 68Ga-DOTATATE.
68Ga-DOTATATE-merkkiaineannoksia käytetään NET PET/CT-skannauksen leesioiden kuvaamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SUVmax
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
Fokaalisten leesioiden SUVmax mitataan 68Ga-DOTATATE PET/CT:llä.
Normaalia maksakudosta korkeampi SUVmax määritellään positiiviseksi.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
|
Diagnostinen arvo
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
68Ga-DOTATE PET/CT:n diagnostinen arvo NET:lle verrattuna 18F-FDG PET/CT:hen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen arvo eri luokissa/tyypeissä NET
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
68Ga-DOTATATE PET/CT:n diagnostinen arvo kohdunulkoisessa ACTH:ta erittävässä kasvaimessa, insulinoomassa, glukagonoomassa ja niin edelleen.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 5 vuotta diagnoosin jälkeen
|
68Ga-DOTATATE PET/CT:tä saavien potilaiden käyttöjärjestelmän analyysi
|
1 vuosi ja 5 vuotta diagnoosin jälkeen
|
|
Progressiivinen vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 5 vuotta diagnoosin jälkeen
|
PFS-analyysi potilailla, jotka saavat 68Ga-DOTATATE PET/CT:tä
|
1 vuosi ja 5 vuotta diagnoosin jälkeen
|
|
SSTR expression/Ki67 ja SUV
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
SSTR-ilmaisun/Ki 67:n ja SUV:n välinen korrelaatio PET:ssä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
|
Riskien kerrostuminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
Riskitekijöiden ja käyttöjärjestelmän/PFS:n analyysi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Zhaohui Zhu, MD,PhD, Peking Union Medical College Hopital, Chinese Academy of Medical Science
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PekingUMCH-NM022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .