神经内分泌肿瘤中的 68Ga-DOTATATE PET/CT
2019年7月30日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
68Ga-DOTATATE PET/CT 用于神经内分泌肿瘤的检测和评估
生长抑素受体（SSTR）在神经内分泌肿瘤细胞中表达，SSTR靶向分子成像（68Ga-DOTATATE PET/CT）可能是一种有前途的技术，可以更准确地评估神经内分泌肿瘤的原发灶和转移灶。
本前瞻性研究将探讨放射性标记的生长抑素类似物 68Ga-DOTATATE PET/CT 是否对神经内分泌肿瘤的诊断、风险分层和预后评估有价值，并将其与 18F-FDG PET/CT 进行比较。
研究概览
详细说明
神经内分泌肿瘤（NET）可来源于身体任何部位的内分泌腺体、内分泌组织和内分泌细胞。
由于其起病隐匿、异质性强，CT等常规影像学检查难以发现，确诊时往往已属晚期。
18F-FDG PET/CT 等新的成像方式已被广泛接受为评估肿瘤侵袭性的实用方法。
18F-FDG PET/CT 已被用于提高评估 NET 范围和严重程度的有效性，但 18F-FDG PET/CT 在低增殖肿瘤细胞和炎症中的诊断准确性有所下降。
最近的研究表明，生长抑素受体 (SSTR) 在 NET 细胞中表达，SSTR 靶向分子成像-68Ga-DOTATATE PET/CT 可能是一种有前途的技术，可以更准确地评估 NET 的范围。
特别是一些分化良好的肿瘤，18F-FDG PET/CT可呈阴性，而68Ga-DOTATATE PET/CT可呈阳性。
然而，这两种成像方式的结果可能不同，并在临床表现、生物学特征、治疗反应和临床结果等多个层面表征这种疾病。这项前瞻性研究将调查 68Ga-DOTATATE PET/CT 是否可能是在 NET 的诊断、风险分层和预后评估方面优于 18F-FDG PET/CT。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhaohui Zhu, MD,PhD
- 电话号码：+86-10-69154196
- 邮箱：zhuzhh@pumch.cn
学习地点
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Beijing、中国
- 招聘中
- Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hopital, Chinese Academy of Medical Science
-
接触：
- Zhaohui Zhu, MD,PhD
- 电话号码：86-10-69154196
- 邮箱：zhuzhh@pumch.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 80年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 疑似或确诊未经治疗的 NET 患者之前进行过 18F-FDG PET/CT 签署书面同意书。
排除标准：
- 怀孕 母乳喂养 已知对 TATE 过敏 研究者认为可能严重影响研究依从性的任何医疗状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：68Ga-DOTATATE PET/CT
注入 68Ga-DOTATATE，然后进行 PET/CT 扫描
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静脉注射一剂 74-148 MBq (2-4 mCi) 68Ga-DOTATATE。
68Ga-DOTATATE 的示踪剂量将用于 NET PET/CT 扫描的病变成像。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SUV最大
大体时间：通过学习完成，平均3年
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病灶的 SUVmax 在 68Ga-DOTATATE PET/CT 上测量。
高于正常肝组织的SUVmax被定义为阳性。
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通过学习完成，平均3年
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诊断价值
大体时间：通过学习完成，平均3年
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68Ga-DOTATE PET/CT对NET的诊断价值与18F-FDG PET/CT的比较
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通过学习完成，平均3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不同等级/类型 NET 的诊断价值
大体时间：通过学习完成，平均3年
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68Ga-DOTATATE PET/CT对异位ACTH分泌瘤、胰岛素瘤、胰高血糖素瘤等的诊断价值。
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通过学习完成，平均3年
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总生存期（OS）
大体时间：确诊后1年和5年
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接受68Ga-DOTATATE PET/CT患者的OS分析
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确诊后1年和5年
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无进展生存期（PFS）
大体时间：确诊后1年和5年
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接受 68Ga-DOTATATE PET/CT 患者的 PFS 分析
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确诊后1年和5年
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SSTR 表达/Ki67 和 SUV
大体时间：通过学习完成，平均3年
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PET中SSTR表达/Ki 67与SUV的相关性
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通过学习完成，平均3年
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风险分层
大体时间：通过学习完成，平均3年
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风险因素和OS/PFS分析
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通过学习完成，平均3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Zhaohui Zhu, MD,PhD、Peking Union Medical College Hopital, Chinese Academy of Medical Science
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年4月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月30日
研究完成 (预期的)
2022年1月30日
研究注册日期
首次提交
2019年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月30日
首次发布 (实际的)
2019年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月30日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
68Ga-DOTATATE的临床试验
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First Affiliated Hospital of Fujian Medical University完全的
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Jonsson Comprehensive Cancer Center不再可用
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Peking Union Medical College Hospital招聘中
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...完全的