Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

68Ga-DOTATATE PET/CT in neuro-endocriene tumor

30 juli 2019 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

68Ga-DOTATATE PET/CT voor detectie en evaluatie van neuro-endocriene tumoren

Somatostatinereceptor (SSTR) werd tot expressie gebracht in neuro-endocriene tumorcellen en op SSTR gerichte moleculaire beeldvorming (68Ga-DOTATATE PET/CT) zou een veelbelovende techniek kunnen zijn om de primaire tumor en metastatische laesies van neuro-endocriene tumoren met grotere nauwkeurigheid te evalueren. Deze prospectieve studie gaat onderzoeken of radioactief gelabelde somatostatine-analogen 68Ga-DOTATATE PET/CT waardevol kunnen zijn voor diagnose, risicostratificatie en prognostische evaluatie van neuro-endocriene tumoren en deze vergelijken met 18F-FDG PET/CT.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Neuro-endocriene tumor (NET) kan worden afgeleid van endocriene klieren, endocriene weefsels en endocriene cellen uit alle delen van het lichaam. Vanwege het occulte begin en de heterogeniteit ervan, is het moeilijk te detecteren met conventionele beeldvorming zoals CT en bevindt de diagnose zich vaak in een laat stadium. Nieuwe beeldvormingsmodaliteiten zoals 18F-FDG PET/CT zijn algemeen aanvaard als een praktische manier om de agressiviteit van tumoren te evalueren. 18F-FDG PET/CT is gebruikt om de werkzaamheid bij het beoordelen van de omvang en ernst van NET te verbeteren, maar de diagnostische nauwkeurigheid van 18F-FDG PET/CT nam af bij tumorcellen met lage proliferatie en ontsteking. Recente studies toonden aan dat somatostatinereceptor (SSTR) tot expressie werd gebracht in NET-cellen en SSTR-gerichte moleculaire beeldvorming-68Ga-DOTATATE PET/CT zou een veelbelovende techniek kunnen zijn om de omvang van NET met grotere nauwkeurigheid te evalueren. Vooral bij sommige goed gedifferentieerde tumoren kan 18F-FDG PET/CT negatief zijn, terwijl 68Ga-DOTATATE PET/CT positief kan zijn. De resultaten kunnen echter variëren in deze twee beeldvormingsmodaliteiten en karakteriseren deze ziekte op meerdere niveaus, zoals klinische presentatie, biologische kenmerken, behandelingsrespons en klinische uitkomst. Deze prospectieve studie gaat onderzoeken of 68Ga-DOTATATE PET/CT kan worden superieur aan 18F-FDG PET/CT voor diagnose, risicostratificatie en prognostische evaluatie van NET.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hopital, Chinese Academy of Medical Science
        • Contact:
          • Zhaohui Zhu, MD,PhD
          • Telefoonnummer: 86-10-69154196
          • E-mail: zhuzhh@pumch.cn

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • verdachte of bevestigde onbehandelde NET-patiënten hebben eerder 18F-FDG PET/CT uitgevoerd, ondertekende schriftelijke toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap borstvoeding bekende allergie tegen TATE elke medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker significant kan interfereren met de naleving van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 68Ga-DOTATAAT PET/CT
Injecteer 68Ga-DOTATATE en voer vervolgens een PET/CT-scan uit
Geneesmiddel: 68Ga-DOTATAAT
Intraveneuze injectie van één dosering van 74-148 MBq (2-4 mCi) 68Ga-DOTATATE. Tracer-doses van 68Ga-DOTATATE zullen worden gebruikt om laesies van NET PET/CT-scan in beeld te brengen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SUVmax
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
SUVmax van focale laesies wordt gemeten op 68Ga-DOTATATE PET/CT. De SUVmax hoger dan die van het normale leverweefsel wordt als positief gedefinieerd.
tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
Diagnostische waarde
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
Diagnostische waarde van 68Ga-DOTATE PET/CT voor NET in vergelijking met 18F-FDG PET/CT
tot studieafronding gemiddeld 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische waarde in verschillende graden/types van NET
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
Diagnostische waarde van 68Ga-DOTATATE PET/CT bij ectopische ACTH-afscheidende tumoren, insulinoma's, glucagonoma's enzovoort.
tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 1 jaar en 5 jaar na de diagnose
Analyse van OS voor patiënten die 68Ga-DOTATATE PET/CT kregen
1 jaar en 5 jaar na de diagnose
Progressieve vrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 1 jaar en 5 jaar na de diagnose
Analyse van PFS voor patiënten die 68Ga-DOTATATE PET/CT kregen
1 jaar en 5 jaar na de diagnose
SSTR-expressie/Ki67 en SUV
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
Correlatie tussen SSTR-expressie/Ki 67 en SUV in PET
tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
Risicostratificatie
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
Analyse van risicofactoren en OS/PFS
tot studieafronding gemiddeld 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Zhaohui Zhu, MD,PhD, Peking Union Medical College Hopital, Chinese Academy of Medical Science

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PekingUMCH-NM022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuro-endocriene tumoren

Klinische onderzoeken op 68Ga-DOTATAAT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren