Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

68Ga-DOTATATE PET/CT neuroendokrin daganatban

2019. július 30. frissítette: Peking Union Medical College Hospital

68Ga-DOTATATE PET/CT a neuroendokrin daganat kimutatására és értékelésére

A szomatosztatin receptor (SSTR) expresszálódott neuroendokrin tumorsejtekben, és az SSTR-t célzó molekuláris képalkotás (68Ga-DOTATATE PET/CT) ígéretes technika lehet a neuroendokrin daganatok primer daganatának és metasztatikus elváltozásainak nagyobb pontosságú értékelésére. Ez a prospektív tanulmány azt vizsgálja, hogy a radioaktívan jelölt szomatosztatin analógok, a 68Ga-DOTATATE PET/CT értékesek lehetnek-e a neuroendokrin daganatok diagnosztizálásában, kockázati rétegződésében és prognosztikai értékelésében, és összehasonlítja a 18F-FDG PET/CT-vel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A neuroendokrin daganat (NET) származhat belső elválasztású mirigyekből, endokrin szövetekből és a test bármely részéből származó endokrin sejtekből. Okkult megjelenése és heterogenitása miatt nehéz kimutatni hagyományos képalkotással, például CT-vel, és gyakran késői stádiumban diagnosztizálják. Az olyan új képalkotó módszerek, mint a 18F-FDG PET/CT, jól elfogadottak, mint gyakorlati módszer a tumor agresszívségének értékelésére. A 18F-FDG PET/CT-t használták a NET kiterjedésének és súlyosságának felmérésében a hatékonyság javítására, de a 18F-FDG PET/CT diagnosztikai pontossága csökkent az alacsony proliferációjú daganatsejtekben és a gyulladásban. A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy a szomatosztatin receptor (SSTR) expresszálódott NET sejtekben, és az SSTR-t célzó molekuláris képalkotás-68Ga-DOTATATE PET/CT ígéretes technika lehet a NET kiterjedésének nagyobb pontosságú értékelésére. Különösen egyes jól differenciált daganatokban a 18F-FDG PET/CT negatív, míg a 68Ga-DOTATATE PET/CT pozitív lehet. Az eredmények azonban változhatnak ebben a két képalkotó módban, és több szinten is jellemezhetik ezt a betegséget, mint például a klinikai megjelenés, a biológiai jellemzők, a kezelésre adott válasz és a klinikai eredmény. Ez a prospektív tanulmány azt vizsgálja, hogy a 68Ga-DOTATATE PET/CT lehetséges-e jobb, mint a 18F-FDG PET/CT a NET diagnózisában, kockázati rétegződésében és prognosztikai értékelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hopital, Chinese Academy of Medical Science
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • gyanított vagy megerősített kezeletlen NET-betegek korábban 18F-FDG PET/CT aláírt írásos beleegyezést végeztek.

Kizárási kritériumok:

  • terhesség szoptatás ismert allergia TATE ellen minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentősen befolyásolhatja a vizsgálati megfelelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 68Ga-DOTATATE PET/CT
Fecskendezze be a 68Ga-DOTATATE-t, majd végezzen PET/CT-vizsgálatot
Drog: 68Ga-DOTATATE
Egy adag 74-148 MBq (2-4 mCi) 68Ga-DOTATATE intravénás injekciója. A 68Ga-DOTATATE nyomjelző dózisait használják fel a NET PET/CT-vizsgálat lézióinak leképezésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SUVmax
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
A fokális elváltozások SUVmax-át 68Ga-DOTATATE PET/CT-vel mérjük. A normál májszövetnél magasabb SUVmax pozitívnak minősül.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
Diagnosztikai érték
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
A 68Ga-DOTATE PET/CT diagnosztikai értéke NET esetén a 18F-FDG PET/CT-vel összehasonlítva
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diagnosztikai érték a NET különböző fokozataiban/típusaiban
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
A 68Ga-DOTATATE PET/CT diagnosztikai értéke ectopiás ACTH-t kiválasztó daganatban, inzulinómában, glukagonomában és így tovább.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 1 évvel és 5 évvel a diagnózis után
A 68Ga-DOTATATE PET/CT-t kapó betegek operációs rendszerének elemzése
1 évvel és 5 évvel a diagnózis után
Progresszív szabad túlélés (PFS)
Időkeret: 1 évvel és 5 évvel a diagnózis után
68Ga-DOTATATE PET/CT kezelésben részesülő betegek PFS-ének elemzése
1 évvel és 5 évvel a diagnózis után
SSTR kifejezés/Ki67 és SUV
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
Korreláció az SSTR kifejezés/Ki 67 és a SUV között PET-ben
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
Kockázati rétegződés
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
A kockázati tényezők és az OS/PFS elemzése
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking Union Medical College Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Zhaohui Zhu, MD,PhD, Peking Union Medical College Hopital, Chinese Academy of Medical Science

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 30.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PekingUMCH-NM022

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neuroendokrin daganatok

Klinikai vizsgálatok a 68Ga-DOTATATE

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel