68Ga-DOTATATE PET/CT em tumor neuroendócrino
30 de julho de 2019 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
68Ga-DOTATATE PET/CT para detecção e avaliação de tumor neuroendócrino
O receptor de somatostatina (SSTR) foi expresso em células tumorais neuroendócrinas e a imagem molecular direcionada a SSTR (68Ga-DOTATATE PET/CT) pode ser uma técnica promissora para avaliar o tumor primário e as lesões metastáticas de tumores neuroendócrinos com maior precisão.
Este estudo prospectivo vai investigar se os análogos radiomarcados da somatostatina 68Ga-DOTATATE PET/CT podem ser valiosos para diagnóstico, estratificação de risco e avaliação prognóstica de tumores neuroendócrinos e compará-los com 18F-FDG PET/CT.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tumor neuroendócrino (NET) pode ser derivado de glândulas endócrinas, tecidos endócrinos e células endócrinas de qualquer parte do corpo.
Devido ao seu início oculto e heterogeneidade, é difícil de ser detectado por exames de imagem convencionais como a TC e muitas vezes está em estágio tardio quando diagnosticado.
Nova modalidade de imagem, como 18F-FDG PET/CT, tem sido bem aceita como uma forma prática de avaliar a agressividade do tumor.
18F-FDG PET/CT tem sido usado para melhorar a eficácia na avaliação da extensão e gravidade do TNE, mas a precisão diagnóstica do 18F-FDG PET/CT diminuiu em células tumorais de baixa proliferação e inflamação.
Estudos recentes mostraram que o receptor de somatostatina (SSTR) foi expresso em células NET e a imagem molecular direcionada a SSTR-68Ga-DOTATATE PET/CT pode ser uma técnica promissora para avaliar a extensão de NET com maior precisão.
Especialmente em alguns tumores bem diferenciados, 18F-FDG PET/CT pode ser negativo, enquanto 68Ga-DOTATATE PET/CT pode ser positivo.
No entanto, os resultados podem ser variados nessas duas modalidades de imagem e caracterizam essa doença em vários níveis, como apresentação clínica, características biológicas, resposta ao tratamento e resultado clínico. Este estudo prospectivo investigará se 68Ga-DOTATATE PET/CT pode ser superior a 18F-FDG PET/CT para diagnóstico, estratificação de risco e avaliação prognóstica de TNE.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Beijing, China
- Recrutamento
- Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hopital, Chinese Academy of Medical Science
-
Contato:
- Zhaohui Zhu, MD,PhD
- Número de telefone: 86-10-69154196
- E-mail: zhuzhh@pumch.cn
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com suspeita ou confirmação de TNE não tratados anteriormente realizaram 18F-FDG PET/CT e assinaram consentimento por escrito.
Critério de exclusão:
- gravidez amamentação alergia conhecida contra TATE qualquer condição médica que, na opinião do investigador, possa interferir significativamente na adesão ao estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 68Ga-DOTATO PET/CT
Injetar 68Ga-DOTATATE e, em seguida, realizar PET/CT
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Injeção intravenosa de uma dosagem de 74-148 MBq (2-4 mCi) 68Ga-DOTATATE.
Doses traçadoras de 68Ga-DOTATATE serão usadas para imagens de lesões de NET PET/CT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SUVmax
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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SUVmax de lesões focais são medidos em 68Ga-DOTATATE PET/CT.
O SUVmax superior ao do tecido hepático normal é definido como positivo.
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até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Valor de diagnóstico
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Valor diagnóstico de 68Ga-DOTATE PET/CT para NET em comparação com 18F-FDG PET/CT
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até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor diagnóstico em diferentes graus/tipos de TNE
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Valor diagnóstico de 68Ga-DOTATATE PET/CT em tumor ectópico secretor de ACTH, insulinoma, glucagonoma e assim por diante.
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até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 1 ano e 5 anos após o diagnóstico
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Análise de OS para pacientes recebendo 68Ga-DOTATATE PET/CT
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1 ano e 5 anos após o diagnóstico
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Sobrevida livre progressiva (PFS)
Prazo: 1 ano e 5 anos após o diagnóstico
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Análise de PFS para pacientes recebendo 68Ga-DOTATATE PET/CT
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1 ano e 5 anos após o diagnóstico
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Expressão SSTR/Ki67 e SUV
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Correlação entre expressão de SSTR/Ki 67 e SUV em PET
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até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Estratificação de risco
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Análise de fatores de risco e OS/PFS
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até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Zhaohui Zhu, MD,PhD, Peking Union Medical College Hopital, Chinese Academy of Medical Science
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PekingUMCH-NM022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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